Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD1839 en oraal irinotecan bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire vaste tumoren

16 april 2012 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een dosisbepalingsonderzoek (fase I) van de combinatie van ZD1839 (Iressa®) en een orale formulering van irinotecan (Camptosar™) bij kinderen met refractaire vaste tumoren

Het doel van deze fase I-studie is om de grootste dosis van het medicijn irinotecan, in combinatie met ZD1839, te vinden die veilig aan kinderen kan worden gegeven en om de goede en slechte effecten te leren kennen. In het laboratorium uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat ZD1839 helpt bij het beschikbaar maken van het oraal toegediende irinotecan. In deze studie zal de intraveneuze (in de ader toegediende) formule van irinotecan oraal worden gegeven op dag 1-5 en dag 8-12. De dosis ZD1839 is een vaste dosis en wordt oraal toegediend op dag 1-12. Elke kuur duurt 21 dagen. De toediening van irinotecan op dag 12 van kuur 1 en dag 2 van kuur 2 zal een intraveneuze toediening zijn. Alle andere doses en daaropvolgende kuren zullen bestaan ​​uit een oraal toegediende dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis en de dosisbeperkende toxiciteit te schatten van de intraveneuze formulering van irinotecan, oraal toegediend in combinatie met een vaste dosis oraal gefitinib. Deze proef zal de EWOC-methode gebruiken, wat een adaptief dosisescalatieschema is. De methode is volledig adaptief en maakt gebruik van alle informatie die beschikbaar is op het moment van elke dosistoewijzing, en richt zich rechtstreeks op de ethische noodzaak om de kans op overdosering te beheersen. Het is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) zo snel mogelijk te benaderen.

In deze studie zal de intraveneuze formulering van irinotecan oraal worden toegediend op dag 1-5 en dag 8-12 (dosisniveau begint bij 5 mg/m2). Eén patiënt zal worden behandeld met elk dosisniveau van irinotecan totdat matige toxiciteit wordt waargenomen. Op het niveau waar matige toxiciteit wordt waargenomen, wordt de cohortgrootte vergroot tot 2 patiënten. Doseringen zullen dan worden verhoogd tot de ontwikkeling van DLT zoals geleid door het EWOC-model. De geschatte MTD zal continu opnieuw worden beoordeeld met behulp van alle gegevens van eerdere patiënten. De toxiciteitsgegevens van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek worden gebruikt om de dosis-toxiciteitsrelatie bij te werken en de volgende escalatie/de-escalatie te begeleiden. De berekening wordt uitgevoerd met EWOC-software. Patiënten worden ingeschreven en de toegewezen dosis wordt bepaald op basis van de toxiciteit van eerdere deelnemers. De dosis ZD1839 is een vaste dosis en wordt oraal toegediend op dag 1-12 - [150 mg/m2 (maximaal 250 mg)] Elke behandelingskuur duurt 21 dagen. De toediening van irinotecan op dag 12 van kuur 1 en dag 2 van kuur 2 zal een intraveneuze toediening zijn. Alle andere doses en daaropvolgende kuren zullen bestaan ​​uit een oraal toegediende dosis.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van de combinatie van oraal irinotecan en ZD1839 beschrijven en hun duur en reversibiliteit definiëren.
  • Om de farmacokinetiek te onderzoeken van oraal irinotecan en ZD1839 wanneer gegeven in combinatie bij kinderen met recidiverende kwaadaardige solide tumoren.
  • De relatie beschrijven tussen farmacokinetische parameters en toxiciteit.
  • Om eventuele antitumoreffecten binnen de grenzen van een fase I-onderzoek te beschrijven.
  • Om tumorexpressie van ErbB1 en/of ABCG2 te onderzoeken met betrekking tot farmacokinetiek en respons.
  • Om de farmacogenetische determinanten van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZD1839 en irinotecan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is minder dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt heeft een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van een terugkerende solide tumor die niet reageerde op de standaardbehandeling of waarvoor geen therapie bekend is.
  • Patiënt heeft een adequate prestatiestatus, samen met een adequate functie van de lever, de nieren en het beenmerg.
  • Moet hersteld zijn van chemotherapie
  • Geen actieve GVHD noch behandeling voor GVHD

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt een ander cytotoxisch geneesmiddel of een onderzoeksgeneesmiddel of heeft aanwijzingen voor een andere actieve ziekte
  • Actieve diarree
  • Actieve bijkomende ernstige of ongecontroleerde ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die kunnen interageren met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Actieve infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie of overgevoeligheid voor camptothecine Actieve interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geneesmiddel: Irinotecan (Camptosar), Gefitinib (Iressa)
Zie Gedetailleerde beschrijving voor behandelplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de intraveneuze formulering van irinotecan, oraal toegediend in combinatie met een vaste dosis oraal gefitinib, te schatten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de eerste chemokuur.
Binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de eerste chemokuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M McGregor, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POCPZD
  • IRUSIRES0181 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Irinotecan (Camptosar), Gefitinib (Iressa)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren