Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 TPV/RTV-doses bij meerdere met ARV ervaren patiënten - Tipranavir-dosisbepalend onderzoek

30 november 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisoptimalisatiestudie van drie doses tipranavir versterkt met een lage dosis ritonavir (TPV/RTV) bij proefpersonen die eerder met meerdere antiretrovirale middelen waren behandeld

Een dosisbepalende studie van de proteaseremmer tipranavir (TPV), versterkt met een lage dosis ritonavir (RTV). Drie dosiscombinaties van TPV/RTV worden toegediend aan meerdere antiretrovirale ervaren patiënten en de dosis die de beste werkzaamheid en veiligheid bereikt, zoals bepaald door evaluatie van 2, 8 en 24 weken virologische respons en bijwerkingen en laboratoriumprofielmetingen zou worden geselecteerd voor verder klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • EPIMED GmbH
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Köln, Duitsland
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • München, Duitsland
        • Medizinische Poliklinik
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrijk
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • Hôpital de Chauliac
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris cedex 10, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 13, Frankrijk
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 18, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz.
      • Madrid, Spanje
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 4th Floor Research Office (St Stephens Centre)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Living Hope Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Vincent Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1501 N.W. 9th Ave
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • CORE Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush-Presbytarian-St Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • HIV Outpatient Program (H.O.P)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) geïnfecteerde mannen of vrouwen > 18 jaar.
  • Minimaal 3 maanden ervaring met het gebruik van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) en proteaseremmers (PI's).
  • Huidig ​​PI-gebaseerd antiretroviraal (ARV)-medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, en ten minste 3 maanden ervaring met het nemen van ten minste één ander PI-gebaseerd regime.
  • HIV-1 virale lading ≥1000 kopieën/ml bij screening.
  • Genotypisch resistentierapport dat één of meer primaire PI-resistentiemutatie(s) aangeeft, waaronder 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V of 90M.
  • Beschikbaarheid van 2 of meer niet-PI ARV-medicijnen door genotypische resistentietests, d.w.z. 2 geneesmiddelen getest als "geen bewijs van resistentie" of "mogelijke resistentie".
  • Aanvaardbare screeningslaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basisorgaanfunctie.
  • Laboratoriumwaarden worden aanvaardbaar geacht als de ernst niet hoger is dan graad 3 Gamma glutamyltransferase (GGT), graad 2 cholesterol of triglyceriden, en niet hoger dan graad 1 voor alle andere tests gebaseerd op de ‘Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome’ van National Institute of Health, VS - DAIDS - Beoordelingsschaal. Alle laboratoriumwaarden buiten deze limieten zijn onderworpen aan goedkeuring door Boehringer Ingelheim (BI).
  • Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • ARV-medicatie naïef.
  • Slechts één of geen ARV-medicijnen beschikbaar, zoals bepaald door genotypische resistentietests.

  • Vrouwelijke proefpersonen die:

    • een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of tijdens het onderzoek;
    • borstvoeding geeft;
    • van plan bent zwanger te worden;
    • niet bereid zijn twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarbij tenminste één barrièremethode (bijv. latexcondoom plus zaaddodende gelei/schuim).
  • Elke actieve opportunistische infectie binnen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Actieve ziekte van Hepatitis B (HCB) of Hepatitis C (HCV), gedefinieerd als HBsAg-positief of HCV-RNA-positief met aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALT) > graad 1.
  • Eerder gebruik van tipranavir.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de proef. Sommige geneesmiddelen met uitgebreide toegang kunnen aanvaardbaar zijn; moet goedgekeurd worden door BI. Tenofovir, dat ten tijde van de voorbereiding van dit protocol in onderzoek is, is aanvaardbaar.
  • Gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die de plasmaspiegels van de onderzoeksmedicatie aanzienlijk kunnen verlagen.
  • Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische respons na 2 weken functionele monotherapie
Tijdsspanne: In week 2
In week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische respons na 8 en 24 weken behandeling, bijwerkingen en laboratoriumveiligheidsmaatregelen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren