Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NovoMix® 70 bij diabetes type 2 te evalueren (INTENSIV)

23 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen die NovoMix® 70 (bifasische insuline aspart) gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van NovoMix® 70 onder normale klinische praktijkomstandigheden in Oostenrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

619

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Man en vrouw ouder dan 18 jaar met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c meer dan 7%
  • Geen contra-indicatie met NovoMix® 70

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie of een andere observationele studie
  • Proefpersonen onder eerdere basis-bolusinsulinetherapie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Startdosis en frequentie zoals voorgeschreven door de arts als resultaat van een normale klinische evaluatie
Andere namen:
  • NovoMix® 70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal grote en kleine hypoglykemische voorvallen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
PPBG
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
FBG
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3576

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren