- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935401
Zelfregulerende controle en eten: een neuroimaging-onderzoek van boulimia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) is een ernstige psychiatrische stoornis met veel comorbiditeit en leidt vaak tot rolstoornissen voor de patiënt. Hoewel psychosociale en gedragsrisicofactoren en correlaten van BN tot nu toe uitgebreid zijn onderzocht, hebben relatief weinig studies zich gericht op op de hersenen gebaseerde determinanten van BN. Identificatie van neurale mechanismen die verband houden met zelfregulerende controle die een integraal onderdeel kunnen zijn van de ontwikkeling, het onderhoud en de preventie van deze slopende aandoening, zou de ontwikkeling van behandelingen en de preventie van eetstoornissen beter kunnen informeren.
Deelname aan dit onderzoek bestaat uit een studiebezoek van 3-3,5 uur en een vervolgbezoek van een jaar. Het eerste deel van het eerste studiebezoek maakt deel uit van het screeningproces, waarbij individuen verschillende vragenlijsten invullen en geïnterviewd worden door de onderzoeksonderzoeker om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Als een deelnemer na het screeninggedeelte in aanmerking komt, gaan ze verder met de rest van het eerste bezoek. Tijdens het eerste bezoek zullen deelnemers een go/no-go-taak met een druk op de knop uitvoeren, evenals een nippende go/no-go-taak, allemaal terwijl ze een functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIR) dragen.
Bij een vervolgafspraak van een jaar zullen individuen opnieuw een verscheidenheid aan zelfrapportagevragenlijsten invullen en geïnterviewd worden door de onderzoeksonderzoeker, waarmee ze dezelfde maatregelen voltooien die werden gebruikt als screeningtools bij het eerste bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Rechtshandig
- Leeftijd 18-45
- Tussen 85 en 120% van het ideale lichaamsgewicht op basis van lengte
- Voldoet momenteel aan de voorgestelde DSM-5-criteria voor boulimia nervosa (minstens één objectieve boulimia-episode en compenserende purgeerepisode per week gedurende de afgelopen drie maanden)
- Purgeren via zelfopgewekt braken
- Ziekteduur van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige belangrijke medische ziekte
- Elke stoornis of aandoening die leidt tot slikproblemen (bijv. dysfagie)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of ziekten (bijv. beroerte, toevallen, hartaandoeningen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies)
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- Gebruik van marihuana of een andere illegale drug (bijv. cocaïne, heroïne, xtc) in de week voorafgaand aan het studiebezoek
- IQ lager dan 75
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om volgend jaar zwanger te worden
- Allergie voor sucrose, zuivel, tarwe, gluten, appels (d.w.z. een van de ingrediënten in de aardbeienyoghurtshake of in de standaardmaaltijd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Deelnemers die de aardbeienyoghurtshake beoordelen als een 5 of lager op een 9-punts categorieschaal van smaak, worden uitgesloten van verder onderzoek
- Voldoen aan de criteria voor een diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Elke andere huidige ernstige As I-stoornis, anders dan depressieve stoornis (MDD) of gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
- Onvermogen om in te stemmen
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vrouwen met boulimia nervosa
fNIR - Functioneel nabij-infrarood spectroscopie gemeten hersenactiviteit |
Gezonde controles
fNIR - Functioneel nabij-infrarood spectroscopie gemeten hersenactiviteit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 1 en 1 jaar
|
Body mass index, berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen
|
Dag 1 en 1 jaar
|
Eetstoornis onderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Dag 1 en 1 Jaar
|
Gebruikt om de frequentie en ernst van symptomen van eetstoornissen te beoordelen, inclusief de frequentie van eetbuien.
|
Dag 1 en 1 Jaar
|
Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie (WASI™)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Knop indrukken go/no-go-taak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Go/no-go nippende taak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Psychosociale zelfrapportagemaatregelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 1 Jaar
|
Maatregelen die moeten worden toegediend zijn onder andere: Power of Food Scale (PFS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Barratt Impulsivity Scale, Version 11 (BIS), Eating Loss of Control Scale (ELOCS ), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) en Behavioral Inhibition and Behavioral Activation (BIS/BAS) Scales
|
Dag 1 en 1 Jaar
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze meting beoordeelt de stemmingsbeoordelingen voordat de deelnemer de standaard go/no-go-taak en de nippende go/no-go-taak voltooit
|
Dag 1
|
Gegeneraliseerde gelabelde magnitudeschaal (gLMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1F31MH097406 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseOnbekendAnorexia nervosa/boulimiaFrankrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterWervingBoulimia nervosa | Eetbuien | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Anorexia Nervosa, AtypischVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigdAnorexia nervosa | Eet stoornissen | Boulimia Nervosa | EetbuistoornissenFrankrijk