- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248506
Epidemiological Study About the Evolution of Patients Treated for an Acute Episode of Vulvovaginal Candidiasis
24 maart 2015 bijgewerkt door: Instituto Palacios
Epidemiological Study About the Clinical and Microbiological Evolution of Patients Treated for an Acute Episode of Vulvovaginal Candidiasis.
To determine proportion of women achieving clinical and mycological cure or have recurrences / reinfection after being treated for an acute episode of vulvovaginal candidiasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sexually active women between 18 and 50 years
- Patients attending to the gynecologist with acute vulvovaginal candidiasis.
- Patients requiring standard treatment with clotrimazole 500 single dose and that the decision to prescribe this treatment is prior to inclusion in the study.
- Women who agree to participate in the study and has signed the informed consent sheet.
Exclusion Criteria:
- Use of any medication that may interfere significantly with study assessments.
- Pregnant or breastfeeding
- Women with signs of other genital infection
- Within 3 months after childbirth or abortion
- Patients that is expected not to attend follow-up visits
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Clotrimazole
Clotrimazole 500 mg
|
All patients receive standard antifungal treatment for this type of infections consisting Clotrimazole 500 Single dose (standard treatment).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaginal swab test
Tijdsspanne: Baseline
|
To verify diagnosis of vaginal candidiasis
|
Baseline
|
Vaginal swab test
Tijdsspanne: month 2
|
To determine proportion of women achieving clinical and mycological cure or have recurrences / reinfection after being treated for an acute episode of vulvovaginal candidiasis
|
month 2
|
Vaginal swab test
Tijdsspanne: month 3
|
To determine proportion of women achieving clinical and mycological cure or have recurrences / reinfection after being treated for an acute episode of vulvovaginal candidiasis
|
month 3
|
Vaginal swab test
Tijdsspanne: month 6
|
To determine proportion of women achieving clinical and mycological cure or have recurrences / reinfection after being treated for an acute episode of vulvovaginal candidiasis, only those with a history of more than four episodes in a year
|
month 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere studie-ID-nummers
- GY-LAC-01-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candidiasis, vulvovaginaal
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk
-
Fadoi Foundation, ItalyBeëindigd
Klinische onderzoeken op Clotrimazole
-
Peking University Shenzhen HospitalWervingTerugkerende vulvovaginale candidiasisChina
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidOrale candidiasis | Kunstgebit StomatitisIsraël
-
BayerVoltooidVulvovaginale candidiasis | Clotrimazol | OvulenRussische Federatie, Duitsland
-
Azidus BrasilGeschorst
-
Assiut UniversityVoltooidInfectie, schimmelEgypte
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Voltooid
-
University of North CarolinaVoltooidSikkelcelanemieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalVoltooidSikkelcelanemieVerenigde Staten
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.IngetrokkenSeksueel actieve vrouwen | Vaginale afscheiding
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicVoltooid