- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151785
De School Lifesavers-studie
Het School Lifesavers-onderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van alleen het Lifesaver-programma, die van Lifesaver met face-to-face-training en alleen face-to-face-training op reanimatiekennis, vaardigheden en attitudes bij schoolkinderen wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VK heeft een van de hoogste percentages hart- en vaatziekten ter wereld en jaarlijks vinden er ongeveer 60.000 hartstilstanden buiten het ziekenhuis plaats, waarvan de helft wordt verzorgd door de hulpdiensten. De implicaties voor de volksgezondheid hiervan zijn aanzienlijk, aangezien het aantal hartstilstanden buiten het ziekenhuis zal toenemen met de toenemende incidentie van obesitas en andere comorbiditeiten in de vergrijzende bevolking van het VK. Basic Life Support (BLS) kan de uitkomst van deze mensen verbeteren als het snel wordt uitgevoerd op de plaats van de hartstilstand.
BLS wordt gedefinieerd als een reeks vaardigheden die kunnen worden gebruikt om 'iemand in leven te houden in een noodgeval ... voordat professionele hulp arriveert'. Een van de belangrijkste elementen van BLS is cardiopulmonale reanimatie (CPR). Reanimatie door omstanders is belangrijk omdat het de snelle achteruitgang van de overlevingskansen van een patiënt in afwachting van professionele hulp vertraagt. Als blijkt dat een patiënt zich in een 'schokbaar ritme' bevindt, zoals ventriculaire fibrillatie (VF) of ventriculaire tachycardie (VT), kan reanimatie door een omstander de overlevingskans verdrievoudigen.
Momenteel is het gemiddelde reanimatiepercentage van omstanders in het VK 30%. Dit cijfer is erg slecht in vergelijking met Seattle, waar de reanimatiepercentages van omstanders 61% zijn na routinematige training van schoolkinderen gedurende de afgelopen 32 jaar. Soortgelijke resultaten zijn ook behaald in Noorwegen.
Hoewel het opleiden van het lekenpubliek in BLS de sleutel is tot het vergroten van de overleving na hartstilstanden, is het moeilijk om de hele bevolking te bereiken. Een mogelijke strategie is om schoolkinderen vanaf 12 jaar onderwijs te geven. De American Heart Association pleitte in 2011 voor verplichte reanimatietraining op Amerikaanse scholen, en landen waar reanimatie is geïntegreerd in educatieve programma's op scholen rapporteren significant hogere reanimatiepercentages. In Denemarken heeft succesvolle training van schoolkinderen geleid tot een verdubbeling van het aantal reanimatie door omstanders na 5 jaar met een drievoudige verbetering van de overleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis gedurende 10 jaar. Een drievoudige verbetering van de overleving kan niet alleen worden bereikt door verbeteringen in de professionele medische zorg op dit gebied.
Reanimatietraining bij schoolkinderen heeft veel potentiële voordelen. Schoolkinderen op jonge leeftijd hebben een minder geremde benadering van reanimatietraining en zowel medische professionals als leraren boeken succes na een passende training zelf. Op jongere leeftijd is de respons op instructie makkelijker en beter. Onderzoek heeft aangetoond dat de grootste factor die leken ervan weerhoudt om te helpen bij een echte hartstilstand, de angst is om fouten te maken. Deze angst kan hopelijk worden voorkomen door het op jonge leeftijd op school aan te leren. Een gunstigere leerhouding komt ook tot uiting in het feit dat praktijkonderwijs op een positievere manier gecommuniceerd kan worden. Reanimatie inbedden in aanverwante schoolvakken zoals biologie, sport of gezondheidseducatie is mogelijk en kan het zinvol maken.
Als schoolkinderen een dergelijke opleiding krijgen, zullen ze dit waarschijnlijk ook thuis aan hun familie leren. Er zal niet alleen een toename zijn van het aantal overlevenden van een hartstilstand wereldwijd, maar ook van de sociale voordelen van enthousiaste en positieve jonge mensen. Ze leren anderen te helpen en verantwoordelijkheidsgevoel kan kinderen vanaf jonge leeftijd worden bijgebracht. Schoolkinderen en leraren zijn belangrijke "vermenigvuldigers" in zowel privé- als openbare omgevingen en dus zal op de langere termijn het aandeel opgeleide individuen in de samenleving aanzienlijk toenemen, wat zal leiden tot een toename van het totale aantal lekenreanimatie. Door schoolkinderen les te geven, kan reanimatietraining alle groepen in de samenleving bereiken, ook die in lagere sociale groepen. Om een statistisch significante toename van de reanimatieresultaten te bereiken, moet naar schatting minstens 15% van een bevolking worden opgeleid en een dergelijk aantal kan niet worden bereikt door het aanbieden van vrijwillige cursussen.
In hun systematische review ontdekten Plant en Taylor dat het trainen van schoolkinderen in reanimatie vanaf de leeftijd van 10 jaar effectief is. Jonge kinderen kunnen leren over bepaalde elementen van eerste hulp, zoals de zijligging en het bellen van 999, die ze kunnen vasthouden. Het is ook aangetoond dat vroege training helpt om de angst om fouten te maken in een noodsituatie te verminderen en ook de bereidheid van deelnemers om te helpen aanzienlijk vergroot. Personen die reanimatietraining hebben gevolgd, zijn meer geneigd reanimatie door omstanders uit te voeren dan mensen zonder training.
In maart 2013 heeft het ministerie van Volksgezondheid een strategie voor de uitkomsten van hart- en vaatziekten gepubliceerd. Een van hun beoogde resultaten is "na te denken over manieren om het aantal mensen dat getraind is in reanimatie en het gebruik van automatische externe defibrillatoren (AED) te vergroten". Het geven van BLS-training aan elk schoolkind zou dit resultaat bereiken. Het gebruik van middelbare scholen om EHBO te leren zou een groot deel van de bevolking aanspreken, aangezien het verplicht is om secundair onderwijs te volgen tot de leeftijd van 16 jaar. Er is een groeiend niveau van steun voor deze aanpak van professionals in de gezondheidszorg, zoals cardiologen. Een gezamenlijke verklaring is vrijgegeven door de European Patient Safety Foundation (EuPSF), de European Resuscitation Council (ERC), het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) en de World Federation of Societies of Anesthesiologists (WFSA) om alle kinderen in de hele wereld op te roepen wereld om getraind te worden in het uitvoeren van reanimatie. Dit initiatief ondersteunt de training van kinderen van 12 jaar gedurende 2 uur per jaar in levensondersteuning in noodgevallen en heeft sterke steun gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Uit het literatuuronderzoek van de onderzoekers bleek dat leertechnologie, zoals computer- of multimediagebaseerde reanimatietrainingsprogramma's, eerder is geëvalueerd. Studies hebben aangetoond dat computergebaseerde simulatie een leeromgeving met realistische scenario's bood in vergelijking met traditioneel klassikaal onderwijs. Studenten die deelnamen aan computer- of multimedia-reanimatietraining hadden een gelijkwaardige of betere kennis en vaardigheidsverwerving in vergelijking met traditionele training. Studies die het gebruik van nieuwe leertechnologie alleen onderzochten als middel om dezelfde leerinhoud aan te bieden, hebben het leren niet verbeterd. De systematische review door Plant en Taylor concludeerde dat reanimatietraining bij schoolkinderen succesvol zou kunnen zijn met behulp van verschillende benaderingen. Om de aandacht van de huidige generatie schoolkinderen te trekken en vast te houden, zouden innovatieve interactieve spellen kunnen worden gebruikt bij reanimatietraining. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest die het gebruik van meeslepende interactieve scenariotraining hebben onderzocht als een op zichzelf staand onderwijsinstrument of in combinatie met face-to-face training onder leiding van een instructeur.
De onderzoekers zijn van mening dat het Lifesaver-programma schoolkinderen een bij hun leeftijd passende opleiding kan bieden. Het nieuwe 'game-in-film'-formaat van Lifesaver is een meeslepende interactieve website of applicatie die een boeiende leerervaring en levensechte scenario's biedt waarbij de gebruiker een slachtoffer van een hartstilstand of verstikking helpt. Het is gratis te gebruiken en is momenteel meer dan 46.800 keer gedownload en de website is meer dan 423.000 keer bezocht. Er is al anekdotisch bewijs dat daardoor twee levens zijn gered. Bovendien heeft Lifesaver een Webby-award, vijf e-Learning Age-awards gewonnen en stond het op de shortlist voor een British Academy of Film and Television Arts (BAFTA)-award.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Lifesaver te beoordelen op reanimatiehoudingen, kennis, verwerving en retentie van vaardigheden bij schoolkinderen. Daarnaast is het de bedoeling om te onderzoeken of Lifesaver extra voordelen biedt op het gebied van CPR-attitudes, kennis, verwerving van vaardigheden en behoud bij schoolkinderen in combinatie met face-to-face BLS-training.
Drie middelbare scholen in de West Midlands zullen deelnemen. Ouders van de deelnemende scholieren zullen gedetailleerde en voldoende informatie krijgen om hen in staat te stellen namens hun kind toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Na de initiële interventie zullen follow-upbezoeken van 2 en 4 maanden worden gehouden om te beoordelen of de reanimatiekennis, -vaardigheden en -attitudes van de leerlingen behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle middelbare scholen in West Midlands
- Leerlingen van groep 8
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan het Heartstart-programma van de Britse Hartstichting
- Scholen met een reanimatietrainingsprogramma voor jaar 8 en niet in staat om hun programma te vervangen door het onderwijs dat door dit onderzoek wordt gegeven
- Onvermogen om deel te nemen aan de studie tijdens het toegewezen tijdsbestek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face BLS-training
Leerlingen krijgen alleen reanimatietraining door middel van gestandaardiseerde face-to-face BLS-training
|
Leerlingen krijgen alleen reanimatietraining door middel van gestandaardiseerde face-to-face BLS-training
|
|
Actieve vergelijker: Lifesaver-opleiding
Leerlingen krijgen alleen reanimatietraining via het Lifesaver-programma
|
Leerlingen krijgen alleen reanimatietraining via het Lifesaver-programma
|
|
Actieve vergelijker: Redder in nood en Face-to-Face BLS-training
Leerlingen krijgen reanimatietraining van Lifesaver en gestandaardiseerde face-to-face BLS-training
|
Leerlingen krijgen reanimatietraining van Lifesaver en gestandaardiseerde face-to-face BLS-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in borstcompressiediepte (mm) vanaf de dag van interventie en bij follow-upbezoeken na 2 maanden en 4 maanden.
Tijdsspanne: Dag 0, 2 maand, 4 maand
|
Dag 0, 2 maand, 4 maand
|
|
Verandering in borstcompressiepercentage vanaf de dag van de interventie en bij follow-upbezoeken na 2 maanden en 4 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, 2 maand, 4 maand
|
Dag 0, 2 maand, 4 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CPR-attitude gemeten met behulp van een attitudetabel-vragenlijst vanaf baseline tot post-lesgeven en testen op dag 0 van interventie en bij follow-up
Tijdsspanne: Basislijn op dag 0, na interventie op dag 0 van testen, 2 maanden, 4 maanden
|
Basislijn op dag 0, na interventie op dag 0 van testen, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Reanimatiekennistest met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Na interventie op dag 0 van testen, 2 maanden, 4 maanden
|
Na interventie op dag 0 van testen, 2 maanden, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Yeung, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Face-to-face BLS-training
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Kutahya Health Sciences UniversityVoltooidMedisch onderwijs | Cardiopulmonale reanimatie (CPR) | Basis Reanimatie (BLS) TrainingTurkije (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOnbekend
-
University Hospital, CaenWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University en andere medewerkersActief, niet wervendHIV-1-infectie | Ongezond alcoholgebruikVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityOnbekendDiabetisch macula-oedeemVerenigde Arabische Emiraten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAritmieIran, Islamitische Republiek
-
Çankırı Karatekin UniversityVoltooidCognitieve achteruitgang | Motorische functiestoornissen | Geriatrische gezondheidKalkoen