- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03151785
Skolelivredderundersøgelsen
The School Lifesavers Study: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af Lifesaver Program Only, Lifesaver med ansigt-til-ansigt træning og ansigt-til-ansigt træning kun på HLR-viden, færdigheder og holdninger hos skolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det Forenede Kongerige har en af de højeste forekomster af hjerte-kar-sygdomme i verden, og omkring 60.000 hjertestop uden for hospitalet forekommer hvert år, hvoraf halvdelen tilses af beredskabstjenesterne. De offentlige sundhedsmæssige konsekvenser af dette er betydelige, da antallet af hjertestop uden for hospitalet vil stige med den stigende forekomst af fedme og andre følgesygdomme i Storbritanniens aldrende befolkning. Basic Life Support (BLS) kan forbedre disse menneskers resultater, hvis det hurtigt udføres på stedet for hjertestop.
BLS er defineret som et sæt færdigheder, der kan bruges til at 'hjælpe med at holde nogen i live i en nødsituation ... før professionel hjælp ankommer'. Et af hovedelementerne i BLS er hjerte-lunge-redning (HLR). Bystander CPR er vigtig, fordi det bremser det hurtige fald i en patients chancer for at overleve, mens de venter på professionel hjælp. Hvis en patient viser sig at være i en 'chokbar rytme', såsom ventrikulær fibrillation (VF) eller ventrikulær takykardi (VT), kan en modtagelse af CPR for andre tredoble chancerne for overlevelse.
I øjeblikket er den gennemsnitlige CPR-rate for tilskuere i Storbritannien 30 %. Dette tal er meget ringe sammenlignet med Seattle, hvor CPR-raterne for tilskuere er 61 % efter rutinemæssig træning af skolebørn i de sidste 32 år. Lignende resultater er også opnået i Norge.
Mens uddannelse af lægfolk i BLS er nøglen til at øge overlevelsen fra hjertestop, er det svært at nå ud til hele befolkningen. En potentiel strategi er at uddanne skolebørn helt ned til 12 år. American Heart Association slog til lyd for obligatorisk genoplivningstræning i amerikanske skoler i 2011, og lande, hvor genoplivning er blevet integreret i undervisningsprogrammer i skolerne, rapporterer betydeligt højere genoplivningsrater. I Danmark har succesfuld træning af skolebørn ført til en fordobling af antallet af tilstedeværende HLR efter 5 år med en tredobling af overlevelsen efter hjertestop uden for hospitalet over 10 år. En tredobbelt forbedring af overlevelsen kan ikke opnås alene ved forbedringer i den professionelle lægebehandling på dette område.
HLR-træning hos skolebørn har mange potentielle fordele. Skolebørn i en ung alder har en mindre hæmmet tilgang til genoplivningstræning, og både læger og lærere opnår succes efter passende træning selv. Responsen på instruktion er lettere og bedre i en yngre alder. Forskning har vist, at den stærkeste faktor, der forhindrer lægfolk i at hjælpe med hjertestop i det virkelige liv, er frygten for at begå fejl. Denne frygt kan forhåbentlig forhindres, når den undervises i en ung alder i skolen. En mere gunstig indstilling til læring afspejles også ved, at praktisk træning kan formidles på en mere positiv måde. Det er muligt at indlejre genoplivning i relaterede skolefag som biologi, sport eller sundhedsundervisning, og det kan gøre det meningsfuldt.
Hvis skolebørn modtager en sådan træning, vil de sandsynligvis også undervise deres familie derhjemme. Ikke alene vil der være en stigning i antallet af hjertestop-overlevere på verdensplan, men også de sociale fordele ved entusiastiske og positive unge. De lærer at hjælpe andre, og en følelse af ansvar kan indgydes hos børn fra en ung alder. Skolebørn og lærere er vigtige "multiplikatorer" i både private og offentlige rammer, og dermed på længere sigt vil andelen af uddannede personer i samfundet stige markant, hvilket vil medføre en stigning i den samlede frekvens af genoplivning af lægfolk. Ved at undervise skolebørn kan HLR-træning nå ud til alle samfundsgrupper, herunder dem i lavere sociale grupper. For at opnå en statistisk signifikant stigning i genoplivningsresultaterne er det blevet anslået, at mindst 15 % af en befolkning skal trænes, og sådanne tal kan ikke opnås ved at tilbyde frivillige kurser.
I deres systematiske gennemgang fandt Plant og Taylor, at træning af skolebørn i CPR fra 10 års alderen er effektivt. Små børn kan lære om visse elementer af førstehjælp som f.eks. hvilestilling og at foretage et 999-opkald, som de er i stand til at beholde. Det har også vist sig, at tidlig træning er med til at reducere angsten for at begå fejl i en nødsituation og også markant øger deltagernes villighed til at hjælpe. Personer, der har modtaget HLR-træning, er mere tilbøjelige til at udføre HLR end personer uden træning.
I marts 2013 offentliggjorde sundhedsministeriet en strategi for hjertekarsygdomme. Et af deres målrettede resultater er "at overveje måder at øge antallet af trænet i HLR og bruge automatiske eksterne defibrillatorer (AED)". At levere BLS-træning til hvert skolebarn ville opnå dette resultat. Brug af gymnasieskoler til at undervise i førstehjælp vil fange en stor del af befolkningen, da det er obligatorisk at gå på ungdomsuddannelse indtil 16 års alderen. Der er et stigende niveau af støtte til denne tilgang fra sundhedspersonale såsom kardiologer. En fælles erklæring blev udgivet af European Patient Safety Foundation (EuPSF), European Resuscitation Council (ERC), International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) og World Federation of Societies of Anesthesiologists (WFSA) for at opfordre alle børn på tværs af verden for at blive trænet i udførelsen af CPR. Dette initiativ støtter træning af børn i en alder af 12 år i 2 timer om året i nødhjælp og har modtaget stærk opbakning fra Verdenssundhedsorganisationen.
Efterforskernes litteraturgennemgang afslørede, at læringsteknologi såsom computer- eller multimediebaserede genoplivningstræningsprogrammer tidligere er blevet evalueret. Undersøgelser har fundet ud af, at computerbaseret simulering gav et læringsmiljø med realistiske scenarier sammenlignet med traditionel klasseværelsesbaseret undervisning. Studerende, der deltog i computer- eller multimedie-HLR-træning, havde tilsvarende eller overlegen viden og færdighedstilegnelse sammenlignet med traditionel træning. Undersøgelser, der undersøgte brugen af ny læringsteknologi blot som et middel til at levere det samme læringsindhold, har ikke formået at forbedre læringen. Den systematiske gennemgang af Plant og Taylor konkluderede, at HLR-træning hos skolebørn kunne være vellykket ved at bruge en række forskellige tilgange. For at engagere og fange opmærksomheden hos den nuværende generation af skolebørn, kunne innovative interaktive spil bruges i HLR-træning. Hidtil har der ikke været nogen undersøgelser, der undersøgte brugen af fordybende interaktiv scenarietræning som et selvstændigt uddannelsesværktøj eller i kombination med ansigt-til-ansigt instruktør-ledet træning.
Efterforskerne mener, at Lifesaver-programmet kan give skolebørn alderssvarende træning. Det nye "spil-i-film"-format af Lifesaver er en fordybende interaktiv hjemmeside eller applikation, som giver en engagerende læringsoplevelse og scenarier i det virkelige liv, hvorved brugeren hjælper et offer for hjertestop ved kvælning. Det er gratis at bruge og er i øjeblikket blevet downloadet over 46.800 gange, og hjemmesiden er blevet besøgt over 423.000 gange. Der er allerede anekdotiske beviser på to liv reddet som følge heraf. Derudover har Lifesaver vundet en Webby-pris, fem e-Learning Age-priser og blev nomineret til en pris fra British Academy of Film and Television Arts (BAFTA).
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Lifesaver på CPR-holdninger, viden, tilegnelse af færdigheder og fastholdelse hos skolebørn. Derudover har det til formål at undersøge, om Lifesaver giver yderligere fordele i form af CPR-holdninger, viden, færdigheder og fastholdelse hos skolebørn, når det kombineres med ansigt-til-ansigt BLS-træning.
Tre gymnasier i West Midlands vil deltage. Forældre til de deltagende skoleelever vil blive forsynet med detaljerede og tilstrækkelige oplysninger til, at de kan give samtykke på vegne af deres barn til deltagelse i undersøgelsen. Efter den indledende intervention vil der blive gennemført 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg for at vurdere fastholdelsen af elevernes CPR viden, færdigheder og holdninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gymnasier i West Midlands
- 8 årgang elever
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i British Heart Foundation Heartstart-program
- Skoler med et etableret HLR-træningsprogram for 8. år og ude af stand til at erstatte deres program med undervisning leveret af denne undersøgelse
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsen inden for den tildelte tidsramme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt BLS træning
Elever vil kun modtage HLR-træning ved standardiseret ansigt-til-ansigt BLS-træning
|
Elever vil kun modtage HLR-træning ved standardiseret ansigt-til-ansigt BLS-træning
|
|
Aktiv komparator: Livredder træning
Elever vil kun modtage HLR-træning efter Lifesaver-programmet
|
Elever vil kun modtage HLR-træning efter Lifesaver-programmet
|
|
Aktiv komparator: Livredder og ansigt-til-ansigt BLS træning
Eleverne vil modtage HLR-træning af Lifesaver og standardiseret ansigt-til-ansigt BLS-træning
|
Eleverne vil modtage HLR-træning af Lifesaver og standardiseret ansigt-til-ansigt BLS-træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i brystkompressionsdybde (mm) fra interventionsdagen og ved 2 måneders og 4 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Dag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Dag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring i brystkompressionsfrekvens fra interventionsdagen og ved 2 måneders og 4 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Dag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i CPR-attitude målt ved hjælp af et holdningstabel spørgeskema fra baseline til postundervisning og test på dag 0 af interventionen og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline på dag 0, efter intervention på testdag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Baseline på dag 0, efter intervention på testdag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
|
CPR videnstest ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Efter intervention på testdag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Efter intervention på testdag 0, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Yeung, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt BLS træning
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttetOrofaryngeal dysfagi | Geriatriske patienterIndonesien
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet