- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401125
Risicofactoren voor allo-immunisatie bij sikkelcelziekte
Retrospectieve studie van de risicofactoren voor allo-immunisatie bij sikkelcelziekte
Sikkelcelpatiënten hebben een hoge prevalentie van alloimmunisatie. Deze hoge mate van allo-immunisatie kan gedeeltelijk worden verklaard door het bestaan van een antigeen verschil tussen de overwegend blanke donorpopulatie en de sikkelcelpatiënten van Afrikaanse afkomst. Er zijn ook genetische en omgevingsrisicofactoren beschreven.
De belangrijkste risicofactoren die zijn aangetoond in retrospectieve of cross-sectionele studies zijn enkele HLA-allelen, de leeftijd van de patiënt, het aantal getransfundeerde leukocyten-depletie erytrocytenconcentraten (CED's), het aantal transfusie-episodes, de leeftijd van de CED's , het bestaan van een inflammatoire gebeurtenis op het moment van transfusie en de aanwezigheid van anti-erytrocyt auto-antilichamen. Er zijn ook aanwijzingen voor een verminderde TH-respons, maar het onderliggende immunologische mechanisme wordt niet volledig begrepen.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de prevalentie en de risicofactoren voor anti-erytrocyten-alloimmunisatie bij pediatrische en volwassen patiënten met sikkelcelziekte (met een SS-genotype) die gevolgd worden in het Queen Fabiola University Children's Hospital (HUDERF) en in het CHU Brugmann ziekenhuis. De identificatie van risicofactoren zou de onderzoekers in staat stellen hun transfusiebeleid te verbeteren of op zijn minst aan te passen aan bepaalde klinische of immunohematologische situaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- Huderf
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sikkelcelziekte (HbSS-genotype) met een voorgeschiedenis van bloedtransfusies binnen het UVC Brugmann en de Universitaire Ziekenhuizen Koningin Fabiola.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met sikkelcelziekte (SS-genotype)
Patiënten met sikkelcelziekte met een SS-genotype met een voorgeschiedenis van bloedtransfusies binnen het UVC Brugmann en het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis.
|
De informatie beschreven in het onderdeel 'uitkomstmaten' wordt verzameld uit de medische dossiers van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Geboortedatum
|
januari 2013-december 2017
|
|
Seks
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Seks
|
januari 2013-december 2017
|
|
Bloedgroep
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Bloedgroep
|
januari 2013-december 2017
|
|
Uitgebreid fenotype
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Sikkelcelziekte uitgebreid fenotype
|
januari 2013-december 2017
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Aanwezigheid/afwezigheid van onregelmatige anti-erytrocyten-antilichamen (RAI)
|
januari 2013-december 2017
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Aantal bloedtransfusies
|
januari 2013-december 2017
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de eerste positieve RAI-test (tot 50 jaar)
|
Aantal bloedtransfusies
|
Vanaf de geboorte tot de eerste positieve RAI-test (tot 50 jaar)
|
|
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Aanwezigheid/afwezigheid van auto-anti-erytrocyten-antilichamen (RAI)
|
januari 2013-december 2017
|
|
Pathologie
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Medisch probleem waardoor de patiënt wordt opgenomen in een chronisch bloedtransfusieprogramma
|
januari 2013-december 2017
|
|
Duur van het chronisch transfusieprogramma
Tijdsspanne: januari 2013-december 2017
|
Duur van het chronisch transfusieprogramma
|
januari 2013-december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-RETRO-ALLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .