Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argus II/ORCAM-apparaatonderzoek

11 januari 2022 bijgewerkt door: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Nut van visuele patroonherkenningstechnologie bij retinale prothesepatiënten: de ARGUSII/ORCAM Device Study

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of draagbare tekst-naar-spraak (TTS) en visuele patroonherkenning (VPR) technologie kan worden gebruikt om de mogelijkheden van de Argus II uit te breiden zodat patiënten gezichten en objecten kunnen lezen en herkennen.

De Argus II-retinale prothese kan rudimentaire vormen van zien herstellen bij patiënten met alleen lichtwaarneming. Met behulp van de prothese kunnen patiënten obstakels, handgrepen, schakelaars, eetgerei identificeren en verbeterde navigatie demonstreren bij gebruik in combinatie met andere loophulpmiddelen. Huidige limieten in de resolutie van het apparaat voorkomen nuttig lezen of gezichtsherkenning. De FDA heeft de Argus II goedgekeurd als een humanitair apparaat.

Hedendaagse draagbare tekst-naar-spraak-omzetters zijn ook in staat tot object- en gezichtsherkenning. Dergelijke systemen zijn ontwikkeld om te helpen bij deze taken bij patiënten met ernstig slechtziendheid. ORCAM is een in de handel verkrijgbaar op een bril gemonteerd visueel patroonherkenningssysteem dat foto's van tekst in spraak kan omzetten. Het bestaat uit een camera, een kleine computer die aan een riem wordt gedragen, patroonherkenningssoftware en een kleine audiotransducer. ORCAM kan het beeld van een vel papier verkrijgen en de tekst aan de gebruiker voorlezen via een kleine luidspreker naast het oor. Daarnaast kan ORCAM worden getraind om gezichten te herkennen en de naam van het individu uit te spreken tegen de gebruiker. ORCAM kan ook worden gebruikt om alledaagse producten te herkennen nadat ze zijn geprogrammeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Orcam-apparaat wordt op de Argus II-bril gemonteerd. De proefpersoon wordt gevraagd om het Orcam-apparaat met en zonder de Argus II te gebruiken. Na een interactieve trainingssessie van een halve dag met het Orcam-apparaat, interviewen de onderzoekers de proefpersoon met een vragenlijst. Vervolgens nemen de onderzoekers gedurende twee maanden elke twee weken telefonisch contact op met de proefpersoon (4 telefonische interviews). De onderzoekers zullen de proefpersoon dan vragen om terug te keren naar de Mayo Clinic om te demonstreren dat hij de Argus II en Orcam samen en afzonderlijk kan gebruiken. Deze sessies worden op video opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde retinitis pigmentosa
  • Proefpersonen moeten een Argus II-apparaat hebben geïmplanteerd om in aanmerking te komen voor dit onderzoek
  • Onderwerpen moeten bekend zijn met het gebruik van hun Argus II-apparaat

Uitsluitingscriteria:

- Geen Argus II-implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volwassenen met Retinitis Pigmentosa die ARGUS II gebruiken
Onderwerpen zullen het ORCAM-systeem gebruiken dat op de Argus II-bril is gemonteerd.
Apparaat: Argus II-brillen
De Argus II-bril (retinale prothese) kan rudimentaire vormen van zien herstellen bij patiënten met blote lichtwaarneming. Met behulp van de prothese kunnen patiënten obstakels, handgrepen, schakelaars, eetgerei identificeren en verbeterde navigatie demonstreren bij gebruik in combinatie met andere loophulpmiddelen. Huidige limieten in de resolutie van het apparaat voorkomen nuttig lezen of gezichtsherkenning.
Apparaat: ORCAM
ORCAM is een in de handel verkrijgbaar op een bril gemonteerd visueel patroonherkenningssysteem dat foto's van tekst in spraak kan omzetten. Het bestaat uit een camera, een kleine computer die aan een riem wordt gedragen, patroonherkenningssoftware en een kleine audiotransducer. ORCAM kan het beeld van een vel papier verkrijgen en de tekst aan de gebruiker voorlezen via een kleine luidspreker naast het oor. Daarnaast kan ORCAM worden getraind om gezichten te herkennen en de naam van het individu uit te spreken tegen de gebruiker. ORCAM kan ook worden gebruikt om alledaagse producten te herkennen nadat ze zijn geprogrammeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat het ORCAM-apparaat kan gebruiken met het Argus II-apparaat aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 4 maanden
Proefpersonen zullen bekend zijn met het gebruik van hun netvliesprothese, het Argus II-apparaat. Bij baseline wordt het ORCAM-apparaat op de Argus II-bril gemonteerd.
Einde studie, ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Second Sight Medical Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Iezzi, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-003289

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Argus II-brillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren