Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij een populatie van 18 jaar en ouder (COVID-19)

15 juni 2023 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij een populatie van 18 jaar en ouder zonder vaccinatiegeschiedenis van het COVID-19-vaccin

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, extern gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd in populaties van 18 jaar en ouder zonder vaccinatiegeschiedenis van de COVID-19 vaccin. Voor deze studie zullen 200 gezondheidsonderwerpen worden gerekruteerd, waaronder 150 in de leeftijd van 18-59 jaar en 50 in de leeftijd van 60 jaar en ouder. Alle proefpersonen krijgen 2 doses Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd volgens het immunisatieschema van 0, 21-28 dagen. De verandering in het niveau van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede dosis werd gebruikt om te bepalen of nog een herhalingsdosis gedurende ≥3 maanden moest worden gegeven.

Het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie zal worden waargenomen. Bovendien zullen er bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 vóór vaccinatie, op dag 14 na dosis 1, vóór dosis 2 en op dag 14, 28 en maand 3, 6, 9, 12 na dosis 2. Serumantilichaamniveaus, cellulaire immuunresponsen zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  • Door te vragen naar de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, oordeelde de onderzoeker - dat de gezondheidstoestand goed is.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en hebben geen gezinsplanning binnen de eerste 12 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
  • Tijdens de gehele vervolgperiode van de studie in staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
  • Met het zelfvermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke gevallen van SARS-CoV-2-infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van SARS-, MERS-, SARS-CoV-2-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
  • Heeft een COVID-19-vaccin gekregen (inclusief mRNA, recombinant-eiwitvaccins, vectorvaccins, geïnactiveerde vaccins, enz.)
  • Oksellichaamstemperatuur > 37,3 ℃ vóór vaccinatie
  • Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin zijn opgetreden (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
  • Geschiedenis van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornis
  • Bekende immunologische stoornis of laag niveau met ziekenhuisdiagnose
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, andere progressieve neurologische aandoeningen of het syndroom van Guillain-Barre (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
  • Bekende of vermoede bijkomende ernstige ziekten zijn onder meer: ​​luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve chronische ziekte, lever- en nierziekte, ernstige diabetes, kwaadaardige tumor, infectie of allergische huidziekte, hiv-infectie.
  • Ernstige hart- en vaatziekten (cardiopulmonaal falen, ongecontroleerde hypertensie, enz.) gediagnosticeerd door het ziekenhuis, actieve chronische luchtwegaandoening
  • Levend verzwakt vaccin wordt ingeënt binnen 1 maand voor deze vaccinatie
  • andere vaccins worden binnen 14 dagen voor deze vaccinatie geënt.
  • deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische proeven met vaccins tijdens deze studie.
  • Contra-indicaties gerelateerd aan vaccinatie zoals overwogen door andere onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefpersonen van 18-59 jaar oud
Biologisch: Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
2 doses vaccin volgens het immunisatieschema van 0, 21-28 dagen
Experimenteel: proefpersonen van 60 jaar en ouder
Biologisch: Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
2 doses vaccin volgens het immunisatieschema van 0, 21-28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
binnen 28 dagen na vaccinatie
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na dosis 2
Op dag 28 na dosis 2
De viervoudige toename van het neutraliserende antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na dosis 2
Op dag 28 na dosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van eventuele bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke immunisatie
28 dagen na elke immunisatie
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 na dosis 2
Op dag 14 na dosis 2
De viervoudige toename van het neutraliserende antilichaam tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 na dosis 2
Op dag 14 na dosis 2
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede immunisatie
Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede immunisatie
Het neutraliserende antilichaam GMT
Tijdsspanne: op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na dosis 2
op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na dosis 2
Het aantal proefpersonen met neutraliserend antilichaam GMT ≥1:16,≥1:32 en ≥1:64
Tijdsspanne: op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na dosis 2
op de 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na dosis 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het neutraliserende antilichaam GMT tegen verschillende varianten van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 28 na dosis 2
Op dag 28 na dosis 2
De IgG-antilichaamhefboom tegen Omicron SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 14 en 28 na dosis 2
Op dag 14 en 28 na dosis 2
De incidentie van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2
Vanaf 14 dagen na dosis 2
De incidentie van ernstige gevallen van COVID-19, inclusief sterfgevallen die gepaard gaan met COVID-19)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2
Vanaf 14 dagen na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNBG-BIBP-O-2022003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Omicron COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren