Veiligheid van TY027, een behandeling voor COVID-19, bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar oud, mannen of vrouwen
2. Proefpersonen negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaamscreening), Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis C-virus (HCV-antilichaamscreening)
3. Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, geplande bezoeken bijwonen en zichzelf beschikbaar stellen voor de duur van het onderzoek met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat kan zijn, maar niet beperkt tot, thuis of op kantoor werken via vaste of mobiele telefoon
4. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert
5. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. Normale laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of kleine variaties vertonen die volgens de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht en acceptabel zijn voor deelname aan het onderzoek. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking
6. Toegankelijke ader in de onderarm voor bloedafname
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze op de dag van screening en de dag van opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
8. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Patiënten na de menopauze moeten ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad
9. Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) moeten instemmen met het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen (bijv. zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepillen enz.) of onthouding tijdens de duur van het onderzoek (tot 84 dagen na toediening)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die eerder was gediagnosticeerd met COVID-19 of een quarantainebevel had gekregen van het ministerie van Volksgezondheid
2. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 14 dagen, of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0 ˚C (orale of trommelvliestemperatuurmeting), of acute symptomen van enige ernst op de geplande opnamedatum
3. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen- en/of voedselallergieën en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de componenten ervan
4. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
5. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische of immunosuppressieve aandoeningen
6. Bewijs van klinisch significante bloedarmoede (HB < 10 g/dL) of een andere significante actieve hematologische ziekte, of > 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie (3) maanden
7. Deelname of geplande deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen vier (4) maanden of tijdens deze onderzoeksperiode
8. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen negen (9) maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode
9. Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
10. Geschiedenis van een reactie op monoklonale antilichamen
11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen
12. Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens de duur van het onderzoek (tot 84 dagen na toediening)