新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬であるTY027のヒトにおける安全性

包含基準:

1. 21歳から50歳までの健康な成人ボランティア、男性または女性
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体スクリーニング）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV抗体スクリーニング）が陰性の被験者
3. 研究プロトコルの要件を遵守し、予定された訪問に出席し、自宅または自宅などの一貫した電話連絡手段にアクセスして研究期間中いつでも対応できるようにする被験者。固定電話または携帯電話を介して作業する
4. サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
5. 身体検査および安定した健康状態によって評価される満足のいくベースライン医学的評価。 正常な臨床検査値は、評価部位の正常範囲内であるか、治験責任医師の判断により臨床的に重要でないとみなされ、研究登録に許容されるわずかな変動を示さなければなりません。 安定した健康状態とは、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象が存在しないことと定義されます。
6. 採血のために前腕の静脈にアクセス可能
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日と入院日に尿妊娠検査が陰性であれば、研究に登録できます。
8. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）または閉経により出産の可能性がない女性対象。 閉経後の被験者は、少なくとも12か月の自然（自然）無月経を経験していなければなりません
9. 男性被験者（妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合）と女性被験者（妊娠の可能性がある場合）の両方が、適切かつ信頼性の高い避妊手段（例：妊娠可能性がある場合）を使用することに同意しなければなりません。 殺精子剤、コンドーム、避妊薬など）を使用するか、研究期間中（投与後84日間まで）禁欲を実践する

除外基準:

1. 以前に新型コロナウイルス感染症と診断されたか、保健省から隔離命令を受けていた被験者
2. 過去14日間に急性感染症が存在するか、または入院予定日に38.0℃以上の体温（口腔または鼓膜の温度評価）が存在するか、または何らかの重症度の急性症状がある。
3. 重度の薬物アレルギーおよび/または食物アレルギー、および/または治験製品またはその成分に対する既知のアレルギーの病歴
4. 妊娠中または授乳中の女性被験者
5. 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、精神神経疾患、または免疫抑制疾患の病歴または存在
6. 臨床的に重大な貧血（HB < 10 g/dL）またはその他の重大な活動性血液疾患の証拠、または過去 3 か月以内に 450 mL を超える献血歴がある
7. 過去4か月以内またはこの研究期間中に治験化合物の投与を伴う研究に参加または参加予定である
8. -治験登録後9か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または治験期間中にこれらの製剤のいずれかを計画的に投与した場合
9. -最初の治験ワクチン投与前の30日以内に認可されたワクチンを投与する。
10. モノクローナル抗体に対する反応の履歴
11. 治験責任医師が被験者の研究や健康を複雑にする、または危険にさらす可能性があると判断したあらゆる状態
12. 研究期間中（投与後84日間まで）適切な避妊をしたり禁欲を実践したくない男性（妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合）および女性（妊娠の可能性のある）被験者の両方