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COVID-19 치료제 TY027의 인체 안전성

2021년 4월 6일 업데이트: Tychan Pte Ltd.

건강한 성인 지원자에서 TY027의 1상 인간 최초, 시간 지연, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구

2019년 12월 이후 전 세계 188개국에 걸쳐 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 출현과 급속한 확산은 주요 공중 보건 위기가 되었습니다. COVID-19는 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에서 팬데믹을 선언했습니다. 현재까지 14,000,000건 이상의 사례와 600,000건의 사망이 보고되었습니다. COVID-19는 SARS-CoV 및 MERS-CoV와 마찬가지로 Betacoronavirus 속의 새로운 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환입니다. SARS-CoV-2는 주로 호흡기 비말이나 밀접한 접촉을 통해 사람 사이에 전염됩니다. Fomite 전송은 또한 전송 경로로 연루되었습니다. 열, 인후통, 기침, 숨가쁨과 같은 일반적인 호흡기 증상은 노출 후 2-14일 후에 나타날 수 있습니다. 감염된 사례의 약 20%가 심각한 질병으로 진행되어 약 2~5%의 사망률이 보고되었습니다. 전 세계적으로 보고되는 사례의 끊임없는 증가로 인해 진행 중인 팬데믹을 중단시키기 위해 치료제를 개발하고 사용할 긴급한 필요성이 있습니다.

현재까지 COVID-19에 대해 입증된 특정 항바이러스 치료법은 없습니다. 증상 완화를 위해 지지 요법이 권장되며, 심각한 경우 장기 지지가 최적의 결과를 위해 중요합니다. SARS-CoV-2에 대한 수많은 백신 후보가 개발 중이며 몇 가지가 임상 1상 시험에 들어갔습니다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 에볼라 바이러스 질병 치료제로 개발한 뉴클레오티드 유사체 렘데시비르(Remdesivir)는 현재 용도 변경 중이며 COVID-19 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 여러 임상 시험을 진행하고 있습니다. 예비 연구에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체를 포함하는 회복기 혈장도 유망한 결과와 함께 중환자 COVID-19 환자에게 실험적으로 투여되었습니다. 사용된 기증자 혈장은 ELISA에 의해 결정된 바와 같이 바이러스 특이적 IgG 및 IgM 항체가 풍부했습니다. 회복기 혈장 치료 며칠 이내에 환자는 바이러스 부하(qRT-PCR을 통해) 감소를 보였을 뿐만 아니라 개선된 임상 상태가 관찰되었습니다. Tychan의 TY027은 특히 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 세계 최초의 생물학적 제제가 될 것이며 인간 임상 시험에 들어갈 것입니다. 급성 감염된 환자에게 투여되는 SARS-COV-2 특정 단클론 항체 치료제는 바이러스 부하 및 바이러스 발산을 줄임으로써 질병의 중증도를 줄이고 전염을 예방할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 고위험 접촉 사이에서 COVID-19에 대한 예방 조치로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자에서 TY027의 1상 인간 최초, 시간 지연, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구입니다.

TY027의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다. 용량 증량에는 5개 용량 코호트에 걸쳐 32명의 건강한 지원자가 포함됩니다.

  • 0.5 mg/kg, N = 2 TY027 + 2 위약
  • 5 mg/kg, N = 5 TY027 + 2 위약
  • 10 mg/kg, N = 5 TY027 + 2 위약
  • 20 mg/kg, N = 5 TY027 + 2 위약
  • 30 mg/kg, N = 5 TY027 + 2 위약

피험자는 약 24시간 동안 시험 장소에 입원해야 합니다.

세 번째 대상이 코호트 내에서 투여되기 전에 처음 2명의 피험자 투여(동시에 1개의 치료 및 1개의 위약)로부터 최소 20시간 간격이 발생해야 합니다. 동일한 용량 코호트 내에서 후속 피험자(네 번째 피험자 이후)의 투약에는 이러한 시간 간격이 필요하지 않습니다.

24시간 후, 피험자는 시험 장소에서 퇴원하고 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 표 1의 개요에 따라 지정된 시간에 혈청 샘플을 채취하여 약 84일까지 피험자를 추적할 것입니다.

용량 증량은 임상 징후, 부작용(AE), 실험실 테스트(리파제 제외) 및 이전 용량 코호트(투약 후 최대 72시간)의 면역 유전자 발현 데이터의 안전성 검토에 따라 결정됩니다. 주간 전화 통화를 통한 후속 시험 후 모니터링은 85일 이후부터 추가 3개월 동안 계속됩니다.

안전성 발견으로 인해 제안된 용량 수준을 초과하여 용량을 증량하지 않기로 한 결정은 프로토콜 위반을 구성하지 않습니다.

안전성 요약(투약 후 3일까지)은 각 용량 코호트에 대해 생성되고 검토를 위해 용량 상승 검토 위원회(DERC)에 전달됩니다.

중간 분석은 각 용량 코호트에 대해 투여 후 14일 후에 수행되고 검토를 위해 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21~50세의 건강한 성인 자원봉사자, 남녀
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 검사), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV 항체 검사)에 대해 음성인 피험자
  3. 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고, 예정된 방문에 참석하고, 연구 기간 동안 집이나 집에 있을 수 있지만 이에 국한되지 않는 일관된 전화 연락 수단에 접근할 수 있는 피험자 유선 또는 모바일을 통해 작업
  4. 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공한 피험자
  5. 신체 검사 및 안정적인 건강 상태로 평가한 만족스러운 기본 의료 평가. 정상 실험실 값은 평가 부위의 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않고 연구 등록에 허용되는 것으로 간주되는 사소한 변화를 보여야 합니다. 안정적인 건강 상태는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 문제가 없는 것으로 정의됩니다.
  6. 채혈을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥
  7. 가임 여성 피험자는 스크리닝 당일 및 입원 당일에 소변 임신 테스트 결과가 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  8. 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경으로 인해 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 폐경 후 피험자는 자연적(자발적) 무월경이 12개월 이상 있어야 합니다.
  9. 남성(가임 파트너가 있는 경우)과 여성 피험자(가임 가능성)는 모두 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 살정제, 콘돔, 피임약 등) 연구 기간 동안(투약 후 최대 84일)

제외 기준:

  1. 대상자는 이전에 COVID-19 진단을 받았거나 보건부에서 격리 명령을 내렸습니다.
  2. 이전 14일 동안 급성 감염이 있거나 38.0˚C 이상의 체온(구강 또는 고막 온도 평가)이 있거나 입원 예정일에 중증도의 급성 증상이 있는 경우
  3. 심각한 약물 및/또는 식품 알레르기 및/또는 시험 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 이력
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  5. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경정신과 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재
  6. 임상적으로 유의한 빈혈(HB < 10g/dL) 또는 기타 유의한 활동성 혈액학적 질환의 증거 또는 지난 3개월 이내에 > 450mL의 혈액을 기증한 증거
  7. 지난 4개월 이내 또는 이 연구 기간 동안 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여
  8. 연구 등록 후 9개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 수령하거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 계획적으로 투여
  9. 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
  10. 단클론항체에 대한 반응의 병력
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태
  12. 연구 기간 동안(투약 후 최대 84일) 적절한 피임법을 사용하거나 금욕을 실천하지 않으려는 남성(가임 파트너가 있는 경우) 및 여성 피험자(가임 가능성이 있음) 모두

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TY027 0.5mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 0.5mg/kg의 TY027을 투여받습니다.
생물학적: TY027
TY027 주사제, (100mg/5mL/바이알), SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)
플라시보_COMPARATOR: 위약 0.5mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
위약
실험적: TY027 5mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 5 mg/kg의 TY027을 투여받게 됩니다.
생물학적: TY027
TY027 주사제, (100mg/5mL/바이알), SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)
플라시보_COMPARATOR: 위약 5mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
위약
실험적: TY027 10mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 10mg/kg의 TY027을 투여받습니다.
생물학적: TY027
TY027 주사제, (100mg/5mL/바이알), SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)
플라시보_COMPARATOR: 위약 10mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
위약
실험적: TY027 20mg/kg
피험자는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 20mg/kg의 TY027을 투여받습니다.
생물학적: TY027
TY027 주사제, (100mg/5mL/바이알), SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)
플라시보_COMPARATOR: 위약 20mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
위약
실험적: TY027 30mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 30mg/kg의 TY027을 투여받습니다.
생물학적: TY027
TY027 주사제, (100mg/5mL/바이알), SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)
플라시보_COMPARATOR: 위약 30mg/kg
피험자는 30분 동안 IV 주입을 통해 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 84일
건강한 성인 지원자에게 투여할 때 TY027의 정맥내(IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이것은 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 부작용에 의해 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax) - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 기술된 바와 같이 다양한 시점을 통해 대상 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 인간 혈청에서 TY027의 최대 농도(Cmax)를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
84일
최대 농도까지의 시간(Tmax) - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 기술된 바와 같이 다양한 시점을 통해 피험자 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 인간 혈청에서 TY027의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 밝히는 데 도움이 됩니다.
84일
무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞) - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 언급된 바와 같이 다양한 시점을 통해 피험자 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 TY027의 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 곡선 아래 면적을 설명하는 데 도움이 됩니다.
84일
투여 시점부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 계산된 AUC(AUC0-마지막) - 약동학 평가
기간: 84일
하기 기재된 바와 같이 다양한 시점을 통해 피험자 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 투여 시간부터 TY027의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 계산된 AUC를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
84일
반감기(t1/2) - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 설명된 바와 같이 다양한 시점을 통해 피험자 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 인간 혈청에서 TY027의 반감기(t1/2)를 설명하는 데 도움이 됩니다.
84일
분포 용적(Vd) - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 기술된 바와 같이 다양한 시점을 통해 피험자 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 인간 혈청에서 TY027의 분포 용적(Vd)을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
84일
클리어런스[CL] - 약동학 평가
기간: 84일
아래에 기술된 바와 같이 다양한 시점을 통해 대상 혈청에서 항체 수준을 지속적으로 모니터링하면 인간 혈청에서 TY027의 제거[CL]를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tychan Pte Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Low, MBBS, Singhealth Investigational Medicine Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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