Безопасность TY027, средства для лечения COVID-19, у людей

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 21 до 50 лет, мужчины или женщины.
2. Субъекты с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (скрининг на антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (скрининг на антитела к ВГС)
3. Субъекты, которые желают соблюдать требования протокола исследования, посещать запланированные визиты и предоставлять себе на время исследования доступ к постоянным средствам телефонной связи, которые могут быть, помимо прочего, дома или в работа через стационарный или мобильный
4. Субъекты, которые дают письменное информированное согласие, одобренное Советом по этике, управляющим сайтом
5. Удовлетворительная исходная медицинская оценка по результатам медицинского осмотра и стабильное состояние здоровья. Нормальные лабораторные значения должны быть в пределах нормального диапазона оцениваемого участка или иметь незначительные отклонения, которые считаются клинически незначимыми по оценке исследователя и приемлемыми для включения в исследование. Стабильное состояние здоровья определяется как отсутствие явления со здоровьем, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления.
6. Доступная вена на предплечье для забора крови
7. Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них отрицательный результат анализа мочи на беременность в день скрининга и в день поступления.
8. Субъекты женского пола недетородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. Субъекты в постменопаузе должны иметь не менее 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи.
9. И мужчины (если у него есть партнерша с детородным потенциалом), и женщины (с детородным потенциалом) должны согласиться использовать адекватные и надежные меры контрацепции (например, спермициды, презервативы, противозачаточные таблетки и т. д.) или практиковать воздержание на протяжении всего исследования (до 84 дней после введения дозы)

Критерий исключения:

1. Субъект, у которого ранее был диагностирован COVID-19, или которому было выдано постановление Министерства здравоохранения о карантине.
2. Наличие острой инфекции в течение предшествующих 14 дней или наличие температуры ≥ 38,0 ˚C (оценка оральной или тимпанальной температуры) или острых симптомов любой степени тяжести в запланированную дату госпитализации
3. Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной и/или пищевой аллергии и/или известной аллергии на исследуемый продукт или его компоненты
4. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
5. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, нейропсихиатрических или иммунодепрессивных расстройств
6. Доказательства клинически значимой анемии (HB < 10 г/дл) или любого другого серьезного активного гематологического заболевания, или сдача крови > 450 мл в течение последних трех (3) месяцев
7. Участие или запланированное участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последних четырех (4) месяцев или в течение этого периода исследования.
8. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение девяти (9) месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования
9. Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
10. История любой реакции на моноклональные антитела
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, усложнило бы или поставило бы под угрозу исследование или благополучие субъекта
12. Как мужчины (если у него есть партнер детородного возраста), так и женщины (детородного возраста), которые не желают использовать адекватную контрацепцию или практиковать воздержание на протяжении всего исследования (до 84 дней после введения дозы).