Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Dental Vibe Injection Comfort-systeem (DVRCT)

12 juli 2021 bijgewerkt door: jeffry_shaefer@hms.harvard.edu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Deze studie onderzocht het Dental Vibe Injection Comfort System (DV), ontwikkeld om anesthesiepijn te verminderen door middel van gepulseerde trillingen, een vorm van tegenstimulatie. De doelstellingen van de studie waren het evalueren van de werkzaamheid van DV bij het verminderen van pijn/ongemak van intra-orale lange buccale (LB) en inferieure alveolaire zenuw (IAN) injecties en de tijd die nodig is om volledige anesthesie te bereiken tijdens een IAN-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Pijn van lokale anesthesie-injecties kan worden verminderd door afleiding en tegenstimulatietechnieken. Deze studie onderzocht het Dental Vibe Injection Comfort System (DV), ontwikkeld om anesthesiepijn te verminderen door middel van gepulseerde trillingen, een vorm van tegenstimulatie.

Ontwerp: De doelstellingen van ons onderzoek waren het evalueren van de werkzaamheid van DV bij het verminderen van pijn / ongemak van intra-orale lange buccale (LB) en inferieure alveolaire zenuw (IAN) injecties en de tijd die nodig is om volledige anesthesie te bereiken tijdens een IAN-blok.

Methoden: De zestig proefpersonen, gelijkelijk verdeeld naar geslacht, in de leeftijd van 21-32 jaar, beoordeelden injectiepijn op een visuele analoge schaal en ongemak, onaangenaamheid en moeilijkheid om de injectie te verdragen op een gewijzigde symptoomernstindex. Elke proefpersoon kreeg bilaterale LB-injecties en een IAN-blok. Met behulp van blokontwerp werd DV Generation 3 (DV3) willekeurig toegewezen aan de eerste of tweede LB-injectie en aan dertig proefpersonen bij hun derde injectie, het IAN-blok. Er werd geen plaatselijke verdoving toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: in staat om zich vrijwillig aan te melden voor tandheelkundige anesthesie -

Uitsluitingscriteria: niet-vrijwilliger

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: actief
Gebruik van Dental Vibe bij inferieure alveolaire zenuwblokkade
Apparaat: Tandheelkundige sfeer
Gebruik van Dental Vibe tijdens tandheelkundige anesthesie-interventies
ACTIVE_COMPARATOR: actief lang buccaal
Dental Vibe met lange buccale injectie
Apparaat: Tandheelkundige sfeer
Gebruik van Dental Vibe tijdens tandheelkundige anesthesie-interventies
EXPERIMENTEEL: Tijd voor volledige verdoving
verkortte de tandvibe de tijd voor volledige anesthesie
Apparaat: Tandheelkundige sfeer
Gebruik van Dental Vibe tijdens tandheelkundige anesthesie-interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: tijdens procedure
VAS gemeten pijn tijdens anesthesieprocedure
tijdens procedure
SSI
Tijdsspanne: tijdens procedure
SSI gemeten ongemak, verdraagbaarheid, intensiteit van de anesthesieprocedure
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd voor volledige anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade met of zonder gebruik van Dental Vibe
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffry R Shaefer, DDS MS MPH, Harvard School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-2778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige sfeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren