Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische efficiëntie van fotodynamische therapie en topische corticosteroïden bij de behandeling van orale lichen planus

26 juli 2021 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

Een vergelijking van de klinische efficiëntie van fotodynamische therapie en topische corticosteroïden bij de behandeling van orale lichen planus - gesplitste mond gerandomiseerd

Lichen planus is een chronische inflammatoire dermatose. Het tast meestal de huid en slijmvliezen aan. Soms kunnen laesies verschijnen op het gebied van nagels (naar schatting 10% van de patiënten) of geslachtsorganen en anus.

De gevaarlijkste vorm van lichen planus is korstmos dat zich ontwikkelt op het mondslijmvlies. Aangenomen wordt dat het de oorzaak is van de ontwikkeling van mondkanker.

De overgrote meerderheid van de mensen die aan lichen planus lijden - 90% - ervaart een spontane verdwijning van de symptomen binnen maximaal twee jaar vanaf het moment dat ze ontstaan.

Bij ongeveer de helft van de patiënten verdwijnen de veranderingen binnen ongeveer 6 maanden. Mensen die het probleem hebben dat hun kwaaltjes niet vanzelf over willen gaan, moeten er rekening mee houden dat het behandelen van korstmossen niet de gemakkelijkste is.

Behandeling van korstmossen is voornamelijk gebaseerd op het verlichten van de symptomen en het versnellen van het verdwijnen van de symptomen. Topische zalven met sterke glucocorticosteroïden worden meestal aangebracht op huidlaesies of we kunnen fotodynamische therapie gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale lichen planus wordt meestal gekenmerkt door laesies die lijken op een pijnloos wit gaas, dat zich meestal aan de binnenkant van de wangen en de zijkanten van de tong bevindt. Knobbels, erosies of erythemateuze veranderingen zijn minder vaak merkbaar.

Symptomen bij orale lichen planus zijn vaak:

roodheid, droge mond bakken, zwelling en lichte bloeding.

Soms exfolieert het tandvleesslijmvlies. Wanneer erosies optreden, klagen patiënten over pijn en problemen met drinken en slikken van voedsel. Orale laesies vereisen noodzakelijkerwijs behandeling.

Aangezien lichen planus in vele vormen voorkomt, vereisen sommige ervan histopathologisch onderzoek om sommige ervan te identificeren. Bij deze tests wordt een stukje van de aangetaste huid genomen en onder een microscoop onderzocht.

Aangenomen wordt dat sommige oorzaken van lichen planus verschillende componenten omvatten.

Medicijnen: lichen planus kan optreden als reactie op bepaalde medicijnen, waaronder:

bètablokkers, dit zijn veelgebruikte medicijnen om cardiovasculaire problemen te behandelen; ontstekingsremmende medicijnen; injecties om artritis te behandelen; antimalariamiddelen; thiazidediuretica; fenothiazinen, een groep kalmerende middelen met antipsychotische effecten.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie van 12 weken van volledig contralaterale gespleten mond bij patiënten met bilaterale erythemateuze of erosieve lichen planus in de mond. Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling, onderworpen aan fotodynamische therapie met toluïdineblauw in vier sessies om de 2 dagen.

olp aan de andere kant werd gedurende 8 dagen behandeld met de toediening van het steroïde triamcinolon

De klinische evaluatie van de evolutie van OLP-uitbarstingen werd uitgevoerd binnen 12 weken na kwalificatie voor behandeling: bij baseline, aan het einde van beide behandelingen (dag 8) en na de volgende 11 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een histologische diagnose van OLP
  • niet-roker
  • zonder suikerziekte
  • zonder hepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • hepatitis
  • optreden van dysplasie in het histopathologische monster;
  • gebruik van medicijnen die een lichenoïde reactie opwekken en aanwezigheid van amalgaamvullingen in de buurt van de laesies;
  • interventies voor OLP in de voorgaande 12 weken;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • bewezen of vermoede overgevoeligheid voor een van de chemicaliën die bij de behandeling worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fotodynamische therapie kant
Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling, onderworpen aan fotodynamische therapie in vier sessies om de 2 dagen. Met behulp van methyleenblauw als fotosensibilisator gedurende 10 minuten werd de laesie bestraald met een 650 nm halfgeleiderlaser in een dosis van 120 J / cm2
Procedure: Fotodynamische therapie
de olp werd fotosensibiliseerd met methyleenblauw en werd bestraald met een halfgeleiderlaser met een golflengte van 650 nm, met een dosis van 120 J / cm2 en vermogensdichtheid
Andere namen:
  • PDT
Actieve vergelijker: Steroïde kant
aan de andere kant De OLP aan de andere kant werd behandeld door dagelijks gedurende 8 dagen een op maat gesneden drager te plakken met 0,05% triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
De OLP aan de andere kant werd behandeld door dagelijks een op maat gesneden drager te plakken met 0,05% triamcinolonacetonide gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • lokale toediening van steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van orale lichen planus
Tijdsspanne: 12 weken

de grootte van de orale lichen planus op het mondslijmvlies in millimeters werd beoordeeld met behulp van een parodontale sonde PCPUNC 15

we maten de hoogte en lengte van de laesies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken

Pijnklachten werden beoordeeld met behulp van VAS (visuele analoge schaal)

Schaal van 0 tot 10 0 = geen pijn 10 = maximale pijn
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
  • Studie stoel: kamil jurczyszyn, Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kb256/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichen planus, oraal

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren