Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium-90 DOTA-TOC Intraarteriell (IA) peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) for nevroendokrin svulst

1. juli 2020 oppdatert av: Thomas Hope

Dette er en prospektiv, pilot-, enkeltsenter, åpen studie hos pasienter med metastatisk nevroendokrin svulst. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding. Studiedeltakere vil motta en engangsadministrasjon av 90Y-DOTA-TOC via leverarterien.

Deltakere i den korrelative delstudien vil motta 68Ga-DOTA-TOC samtidig med 90Y-DOTA-TOC-dosen, og gjennomgå ytterligere bildediagnostikk og vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før prosedyren vil pasienten bli bedt om å faste over natten. Ved ankomst til sykehuset vil intravenøs (IV) tilgang bli plassert, og i tillegg kan et skopolaminplaster plasseres natten før behandling. I tillegg vil et Foley-kateter bli plassert.

Fra og med 30 minutter før administrering av 90Y-DOTA-TOC, vil en aminosyreløsning bli administrert via IV. Et angiografisk kateter vil bli rettet under fluoroskopisk veiledning til riktig sted i leverarterien.

90Y-DOTA-TOC-dosen vil bli administrert over tretti minutter via leverarteriekateteret i en poliklinisk setting.

Ti pasienter som også er registrert i den korrelative delstudien vil motta 68Ga-DOTA-TOC samtidig med den terapeutiske dosen og 90 minutter etter behandling, disse pasientene vil bli avbildet 90 minutter etter behandling ved hjelp av en Positron Emission Tomography (PET) kombinert med datatomografi ( CT) (PET/CT) og neste dag ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) kombinert med magnetisk resonansavbildning (MRI) (PET/MR).

Alle studiedeltakere vil bli fulgt opp på protokoll i seks måneder for evaluering av toksisitet og respons på behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Biopsipåvist nevroendokrin svulst, som er somatostatinreseptorpositiv som vist på somatostatinreseptor Positron Emission Tomography (PET).

  1. Alle nettsteder eller opprinnelse er kvalifisert.
  2. Funksjonelle og ikke-funksjonelle svulster er tillatt. 2. Levermetastaser på bildediagnostikk som oppfyller følgende kriterier:

en. Bare lever- eller leverdominante metastaser, definert som: i. Minst 10 % leverparenkymerstatning med svulst, men mindre enn 70 % erstatning av leverparenkym med svulst.

1. For bildediagnostikk-substudien: minst én leverlesjon må være større enn 2 cm i størrelse 2. For bildediagnostisk sub-studie: behandling må kun utføres med en enkeltdose, og dermed arteriell variantanatomi som ville resultere i splittelse behandling vil ikke være tillatt ii. Og progresjon av levermetastaser demonstrert i løpet av de siste tolv månedene definert som enten:

  1. Utseende av ny leverlesjon eller

  2. 20 % økning i størrelse på minst én leverlesjon. iii. Tilstedeværelse av lavvolum ekstrahepatiske lesjoner (inkludert primærtumor) er tillatt hvis de er stabile og asymptomatiske.

    b. SUVmax på 68Ga-DOTA-TOC PET av levermetastaser to ganger større enn det tilstøtende leverparenkymet.

  3. Ikke en kandidat for kirurgisk debulking.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  5. Alder > 18.
  6. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studier på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.

    en. For pasienter i bildediagnostikk-korrelatunderstudien: kontraindikasjon for å gjennomgå MR basert på radiologiske retningslinjer fra University of California, San Francisco (UCSF).

  2. Kontraindikasjon for leverarteriografi (f. leverarteriedisseksjon og/eller trombose, ukorrigerbar koagulopati, alvorlig allergi mot jodholdig kontrast, alvorlig vaskulær sykdom som utelukker sikker leverarteriekateterisering).

  3. Enhver pasient som mottar behandling med korttidsvirkende oktreotid, som ikke kan avbrytes i 48 timer før og 24 timer etter administrering av 90Y-DOTA-TOC, eller enhver pasient som mottar behandling med oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) eller lanreotid, som ikke kan avbrytes i minst 4 uker før administrering av 90Y-DOTA-TOC.

    en. Samtidig somatostatinreseptoranalog (SSA) tillatt hvis progresjon er dokumentert og SSA-dosen har vært stabil i minst to måneder. Langtidsvirkende SSA kan ikke gis innen fire uker etter behandling og korttidsvirkende SSA kan ikke gis med 48 timers behandling. SSA-behandling kan starte på nytt én dag etter behandling.

  4. Interferon, everolimus (mTOR-hemmere), sunitinib eller andre systemiske terapier innen 4 uker før registrering. Bevacizumab innen 6 uker før påmelding.
  5. Enhver leverrettet behandling (kirurgi, radioembolisering, kjemoembolisering, kjemoterapi og radiofrekvensablasjon) innen 12 uker før påmelding.

  6. Enhver ekstern strålebehandling for leversykdom. Tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.

    en. Tidligere systemisk PRRT-behandling er tillatt hvis den ble utført minst seks måneder før.

  7. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

  8. Nedsatt leverfunksjon

    1. aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT)) > 3 x øvre normalgrense (ULN).
    2. Total bilirubin >1,5 x ULN
    3. Serumalbumin <3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet.
    4. Trombose av hovedportvenen
    5. Klinisk bevis på ascites (spor ascites på bildediagnostikk akseptabelt).

  9. Nedsatt benmargsreserve

    1. Hb-konsentrasjon < 8,0 g/dL;
    2. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) <2x109/L (2000/mm3);
    3. Blodplater <75x109/L (75x103/mm3).
  10. Kreatininclearance <50 ml/min beregnet etter Cockroft Gault-metoden.
  11. Kjente intrakranielle metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hovedstudie: 90Y-DOTA-TOC
90Y-DOTA-TOC vil bli administrert én gang i løpet av tretti minutter via leverarteriekateteret i poliklinisk setting. Den injiserte dosen vil være 85 til 115 mCi.
Legemiddel: 90Y-DOTA-TOC
Fra og med 30 minutter før administrering av 90Y-DOTA-TOC, vil aminosyreoppløsning administreres via IV, og vil fortsette gjennom PRRT-prosedyren. Et angiografisk kateter vil bli satt inn under fluoroskopisk veiledning til riktig sted i leverarterien. 90Y-DOTA-TOC vil bli administrert via det hepatiske arteriekateteret.
Andre navn:
  • Yttrium-90 DOTATOC
Eksperimentell: Delstudie: 90Y og 68Ga-DOTA-TOC

90Y-DOTA-TOC vil bli administrert én gang i løpet av tretti minutter via leverarteriekateteret i poliklinisk setting. Den injiserte dosen vil være 85 til 115 mCi.

Pasienter som er registrert i den korrelative delstudien vil også motta 111-259 MBq (3-7 mCi) 68Ga-DOTA-TOC samtidig med 90Y-DOTA-TOC
Legemiddel: 90Y-DOTA-TOC
Fra og med 30 minutter før administrering av 90Y-DOTA-TOC, vil aminosyreoppløsning administreres via IV, og vil fortsette gjennom PRRT-prosedyren. Et angiografisk kateter vil bli satt inn under fluoroskopisk veiledning til riktig sted i leverarterien. 90Y-DOTA-TOC vil bli administrert via det hepatiske arteriekateteret.
Andre navn:
  • Yttrium-90 DOTATOC
Legemiddel: 68Ga-DOTA-TOC
I delstudien vil 10 pasienter få 68Ga-DOTA-TOC samtidig med 90Y-DOTA-TOC-dosen og 90 minutter etter behandling vil disse pasientene bli avbildet ved bruk av PET/CT. Dagen etter vil pasienter som er registrert i delstudien gjennomgå en PET/MR.
Andre navn:
  • Gallium-68 DOTATOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Basert på endring i størrelse på leverlesjoner tre og seks måneder etter behandling med IA 90Y-DOTA-TOC ved bruk av RECIST-kriterier.
I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Basert på laboratorieevaluering og CTCAE 4.0-kriterier.
I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SUVmax mellom forbehandling IV 68Ga-DOTA-TOC PET og behandling IA 68Ga-DOTA-TOC.
Tidsramme: I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Data fra pasienter i bildediagnostikk korrelerer kun understudien
I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Korrelasjon mellom opptak på IA 68Ga-DOTA-TOC PET/CT sammenlignet med 24-timers etterbehandling IA 90Y-DOTA-TOC PET/MRI.
Tidsramme: I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder
Data fra pasienter i bildediagnostikk korrelerer kun understudien
I løpet av studiens varighet, som er estimert til å være omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Hope

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17455
  • NCI-2017-01886 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på 90Y-DOTA-TOC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger