Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videobasert familieterapi for peripartumdepresjon hos hjemmebesøkte mødre

16. juni 2018 oppdatert av: Fallon P. Cluxton-Keller

Integrert videobasert familieterapi for peripartumdepresjon hos hjemmebesøkte mødre: En pilotstudie

Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en familiebasert behandling, ved bruk av HIPAA-kompatibel videobasert kommunikasjonsteknologi, for ungdom (gravide og etter fødsel) med peripartum depressive symptomer i forbindelse med hjemmebesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med pilotstudien er å samarbeide med to føderale nettsteder for føderale mødre-, spedbarns- og tidligbarnshjemsbesøk (HV) for å implementere en familiebasert behandling for depresjon, ved bruk av HIPAA-kompatibel videobasert kommunikasjonsteknologi, hos unge mødre (gravide og etterlevering). Denne hybridstudien med implementering og effektivitet inkluderer deprimerte ungdomsmødre og deres voksne familiemedlemmer.

Den har tre mål:

  1. Utforsk muligheten for å integrere behandlingsmodellen i to føderale HV-programsteder i New Hampshire.
  2. Teste akseptabiliteten av behandlingsmodellen blant deprimerte ungdomsmødre og deres familier.
  3. Utforsk foreløpige virkninger av behandlingen på mors depressive symptomer og foreldreholdninger, familiefølelsesregulering og familiefunksjon to måneder etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forente stater, 03743
        • TLC Family Resource Center
      • Gorham, New Hampshire, Forente stater, 03581
        • The Family Resource Center at Gorham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av hjemmebesøkende:

  1. vilje til å delta i studien;
  2. Intensjon om å forbli i nåværende jobb i minst 12 måneder; og
  3. Flytende engelsk: Opplæringen, behandlingsmodellen, implementeringsmøtene og veiledningsøktene vil bli gjennomført på engelsk.

Familieinkluderingskriterier:

  1. Ungdomsmødre, i alderen 13-25, i første trimester av svangerskapet gjennom atten måneder etter fødselen;
  2. Ungdomsmødre med Edinburgh Postnatal Depression Scale på ≥8;
  3. Minst ett av ungdomsmorens familiemedlemmer ("familiemedlem" er definert som en person hun er biologisk i slekt med, eller betydelig nære andre/partnere som hun ikke er biologisk i slekt med) må være villig og tilgjengelig for å delta i åtte av 10 videobaserte familieterapiøkter;
  4. Flytende engelsk: Behandlingen vil bli utført på engelsk; og
  5. Konsekvent internettilgang (dvs. abonnere på en internettleverandør og ikke oppleve ukentlige forstyrrelser i tjenesten) på en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin utstyrt med kamera og mikrofon.

Familieekskluderingskriterier:

Ungdomsmødre med

  1. En nåværende positiv skjerm for problematisk alkoholbruk på CAGE eller TWEAK;
  2. En aktuell positiv skjerm på narkotikamisbrukselementene på hjemmebesøksintervjuet;
  3. En aktuell positiv skjerm for vold i hjemmet på verktøyet for forholdsvurdering;
  4. Aktuelle hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger;
  5. Nåværende drapstanker;
  6. Nåværende selvmordstanker;
  7. Nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode målt med SCID-V depresjonsmodulen for de over 18 år, eller NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module for de under 18 år; og/eller
  8. Nåværende selvskadende oppførsel (f.eks. kutte armer på ukentlig basis). Familier med
  9. Nåværende engasjement for barneverntjenesten;
  10. Nåværende involvering i familieterapitjenesten; og/eller
  11. Nåværende eller tidligere behandling med dialektisk atferdsterapi (DBT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Familieterapi
Ungdomsmødre og deres familiemedlemmer vil motta totalt 10 ukentlige, 30-minutters videobaserte familieterapiøkter.
Atferdsmessig: familieterapi
Den familiebaserte intervensjonen er informert av Dialectical Behaviour Therapy Skills Training for Adolescents (Rathus & Miller, 2014).
INGEN_INTERVENSJON: Historisk sammenligningsgruppe
Edinburgh Postnatal Depression Scale-skårene for ungdomsmødre i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de for ungdomsmødre, som tidligere var påmeldt hjemmebesøksprogrammene, på samme tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsallianse mellom terapeut og familie
Tidsramme: 2,5 måneder
Kliniker vurdert, og morsrapport og familiemedlemsrapport.
2,5 måneder
Familietilfredshet
Tidsramme: 2,5 måneder
Morsrapport og familiemedlemsrapport.
2,5 måneder
Foreldre holdninger
Tidsramme: 5 måneder
Et pålitelig og gyldig egenrapporteringstiltak vil bli gjennomført av mødre.
5 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: 5 måneder
Et pålitelig og gyldig selvrapporteringstiltak vil bli gjennomført av mødre og deres familiemedlemmer.
5 måneder
Familiens funksjon
Tidsramme: 5 måneder
Et pålitelig og gyldig selvrapporteringstiltak vil bli gjennomført av mødre og deres familiemedlemmer.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fallon P. Cluxton-Keller

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
  • Hovedetterforsker: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
  • Studiestol: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29987
  • UL1TR001086 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peripartum depresjon

Kliniske studier på familieterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger