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Videobasierte Familientherapie bei peripartalen Depressionen bei Müttern, die zu Hause waren

16. Juni 2018 aktualisiert von: Fallon P. Cluxton-Keller

Integrierte videobasierte Familientherapie für peripartale Depressionen bei zu Hause besuchten Müttern: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer familienbasierten Behandlung unter Verwendung von HIPAA-konformer videobasierter Kommunikationstechnologie für Jugendliche (schwanger und nach der Entbindung) mit peripartalen depressiven Symptomen im Rahmen von Hausbesuchen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Pilotstudie ist die Partnerschaft mit zwei Standorten des Federal Maternal, Infant and Early Childhood Home Visiting (HV) Programme, um eine familienbasierte Behandlung von Depressionen unter Verwendung von HIPAA-konformer videobasierter Kommunikationstechnologie bei jugendlichen Müttern (schwanger und Nachlieferung). Diese hybride Studie zur Implementierung und Wirksamkeit umfasst depressive jugendliche Mütter und ihre erwachsenen Familienmitglieder.

Es hat drei Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Integration des Behandlungsmodells in zwei Bundesstellen des HV-Programms in New Hampshire.
  2. Testen Sie die Akzeptanz des Behandlungsmodells bei depressiven jugendlichen Müttern und ihren Familien.
  3. Untersuchen Sie vorläufige Auswirkungen der Behandlung auf mütterliche depressive Symptome und elterliche Einstellungen, familiäre Emotionsregulation und Familienfunktion zwei Monate nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03743
        • TLC Family Resource Center
      • Gorham, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03581
        • The Family Resource Center at Gorham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Hausbesucher:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
  2. Absicht, mindestens 12 Monate im derzeitigen Job zu bleiben; Und
  3. Fließende Englischkenntnisse: Das Training, das Behandlungsmodell, die Implementierungssitzungen und die Supervisionssitzungen werden in englischer Sprache durchgeführt.

Familieneinschlusskriterien:

  1. Adoleszente Mütter im Alter von 13 bis 25 Jahren im ersten Schwangerschaftstrimester bis achtzehn Monate nach der Geburt;
  2. Adoleszente Mütter mit Werten auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale von ≥8;
  3. Mindestens ein Familienmitglied der heranwachsenden Mutter („Familienmitglied“ ist definiert als eine Person, mit der sie biologisch verwandt ist, oder bedeutende enge andere Personen/Partner, mit denen sie nicht biologisch verwandt ist) muss bereit und verfügbar sein, an acht der 10 videobasierte Familientherapiesitzungen;
  4. Englischkenntnisse: Die Behandlung wird in englischer Sprache durchgeführt; Und
  5. Ständiger Internetzugang (d. h. abonnieren Sie einen Internetdienstanbieter und erleben Sie keine wöchentlichen Unterbrechungen des Dienstes) auf einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer, der mit einer Kamera und einem Mikrofon ausgestattet ist.

Familienausschlusskriterien:

Heranwachsende Mütter mit

  1. Ein aktuelles positives Screening für problematischen Alkoholkonsum auf dem CAGE oder TWEAK;
  2. Ein aktueller positiver Bildschirm zu den Drogenmissbrauchsgegenständen beim Hausbesuchsinterview;
  3. Ein aktueller positiver Screen für häusliche Gewalt im Relationship Assessment Tool;
  4. Aktuelle Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen;
  5. Aktuelle Mordidee;
  6. Aktuelle Suizidgedanken;
  7. Aktuelle schwere depressive Episode, gemessen mit dem SCID-V Depression Module für Personen über 18 Jahren oder NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module für Personen unter 18 Jahren; und/oder
  8. Aktuelles selbstverletzendes Verhalten (z. B. wöchentliches Schneiden von Armen). Familien mit
  9. Aktuelle Beteiligung des Kinderschutzdienstes;
  10. Aktuelle Beteiligung des Familientherapiedienstes; und/oder
  11. Aktuelle oder frühere Behandlung mit dialektisch-behavioraler Therapie (DBT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Familientherapie
Jugendliche Mütter und ihre Angehörigen erhalten insgesamt 10 wöchentliche, 30-minütige, videobasierte Familientherapiesitzungen.
Verhalten: Familientherapie
Die familienbasierte Intervention basiert auf dem Skills-Training für Dialektisch-Behaviorale Therapie für Jugendliche (Rathus & Miller, 2014).
KEIN_EINGRIFF: Historische Vergleichsgruppe
Die Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale von jugendlichen Müttern in der Interventionsgruppe werden zu denselben Zeitpunkten mit denen von jugendlichen Müttern verglichen, die zuvor an den Hausbesuchsprogrammen teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Monate
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) gemessen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbündnis Therapeut-Familie
Zeitfenster: 2,5 Monate
Bewertet durch den Arzt, Bericht der Mutter und Familienmitglieder.
2,5 Monate
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: 2,5 Monate
Mutterbericht und Familienmitgliedbericht.
2,5 Monate
Erziehungshaltungen
Zeitfenster: 5 Monate
Eine zuverlässige und valide Selbstauskunft wird von den Müttern ausgefüllt.
5 Monate
Emotionsregulation
Zeitfenster: 5 Monate
Eine zuverlässige und gültige Selbstauskunft wird von Müttern und ihren Familienangehörigen ausgefüllt.
5 Monate
Familiäres Funktionieren
Zeitfenster: 5 Monate
Eine zuverlässige und gültige Selbstauskunft wird von Müttern und ihren Familienangehörigen ausgefüllt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fallon P. Cluxton-Keller

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
  • Hauptermittler: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
  • Studienstuhl: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29987
  • UL1TR001086 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripartale Depression

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