Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videobaseret familieterapi for peripartum depression hos hjemmebesøgte mødre

16. juni 2018 opdateret af: Fallon P. Cluxton-Keller

Integreret videobaseret familieterapi for peripartum depression hos hjemmebesøgte mødre: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en familiebaseret behandling ved hjælp af HIPAA-kompatibel videobaseret kommunikationsteknologi til unge (gravide og efter fødslen) med peripartum depressive symptomer i forbindelse med hjemmebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med pilotundersøgelsen er at samarbejde med to føderale mødre-, spædbørns- og tidlige børnehjemmebesøg (HV)-programmer for at implementere en familiebaseret behandling af depression ved hjælp af HIPAA-kompatibel videobaseret kommunikationsteknologi hos unge mødre (gravide og efterlevering). Dette hybride forsøg med implementering og effektivitet omfatter deprimerede unge mødre og deres voksne familiemedlemmer.

Den har tre formål:

  1. Udforsk muligheden for at integrere behandlingsmodellen i to føderale HV-programsteder i New Hampshire.
  2. Test acceptabel behandlingsmodellen blandt deprimerede unge mødre og deres familier.
  3. Udforsk de foreløbige virkninger af behandlingen på moderens depressive symptomer og forældreholdninger, regulering af familiens følelser og familiefunktion to måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
        • TLC Family Resource Center
      • Gorham, New Hampshire, Forenede Stater, 03581
        • The Family Resource Center at Gorham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hjemmebesøg:

  1. vilje til at deltage i undersøgelsen;
  2. Intention om at forblive i nuværende job i mindst 12 måneder; og
  3. Flydende engelsk: Træningen, behandlingsmodellen, implementeringsmøderne og supervisionssessionerne vil blive udført på engelsk.

Kriterier for familieinkludering:

  1. Unge mødre i alderen 13-25 år i graviditetens første trimester gennem atten måneder efter fødslen;
  2. Unge mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på ≥8;
  3. Mindst et af den unge mors familiemedlemmer ("familiemedlem" er defineret som en person, hun er biologisk beslægtet med, eller væsentlige nære andre/partnere, som hun ikke er biologisk beslægtet med) skal være villig og tilgængelig for at deltage i otte af de 10 videobaserede familieterapisessioner;
  4. Flydende engelsk: Behandlingen vil blive udført på engelsk; og
  5. Konsekvent internetadgang (dvs. abonnere på en internetudbyder og ikke opleve ugentlige forstyrrelser i tjenesten) på en mobiltelefon, tablet eller computer udstyret med kamera og mikrofon.

Familieudelukkelseskriterier:

Unge mødre med

  1. En aktuel positiv skærm for problematisk alkoholbrug på CAGE eller TWEAK;
  2. En aktuel positiv skærm på stofmisbrugsgenstandene i hjemmebesøgsinterviewet;
  3. En aktuel positiv skærm for vold i hjemmet på Relationship Assessment Tool;
  4. Aktuelle hallucinationer og/eller vrangforestillinger;
  5. Nuværende mordforestillinger;
  6. Aktuelle selvmordstanker;
  7. Aktuel alvorlig svær depressiv episode målt med SCID-V Depression Module for personer over 18 år, eller NIMH DISC-Y & DISC-P Mood Module for dem under 18 år; og/eller
  8. Aktuel selvskadende adfærd (f.eks. at skære arme på ugentlig basis). Familier med
  9. Aktuel inddragelse af børnebeskyttelsestjenesten;
  10. Nuværende involvering af familieterapitjenesten; og/eller
  11. Nuværende eller tidligere behandling med dialektisk adfærdsterapi (DBT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Familieterapi
Unge mødre og deres familiemedlemmer vil modtage i alt 10 ugentlige, 30 minutters videobaserede familieterapisessioner.
Adfærdsmæssigt: familieterapi
Den familiebaserede intervention er baseret på Dialectical Behaviour Therapy Skills Training for Adolescents (Rathus & Miller, 2014).
NO_INTERVENTION: Historisk sammenligningsgruppe
Edinburgh Postnatal Depression Scale-scorerne for unge mødre i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med de unge mødre, som tidligere var tilmeldt hjemmebesøgsprogrammerne, på samme tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alliance mellem terapeut og familie
Tidsramme: 2,5 måneder
Kliniker vurderet, og moderrapport og familiemedlem rapporterer.
2,5 måneder
Familietilfredshed
Tidsramme: 2,5 måneder
Moderrapport og familiemedlemsrapport.
2,5 måneder
Forældre holdninger
Tidsramme: 5 måneder
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre.
5 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: 5 måneder
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre og deres familiemedlemmer.
5 måneder
Familiens funktion
Tidsramme: 5 måneder
En pålidelig og gyldig selvrapportering vil blive gennemført af mødre og deres familiemedlemmer.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fallon P. Cluxton-Keller

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fallon P. Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Craig L. Donnelly, M.D., Dartmouth College
  • Studiestol: Martha L. Bruce, Ph.D., Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29987
  • UL1TR001086 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peripartum depression

Kliniske forsøg med familieterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger