Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning, energiinntak og forbruk hos personer med fenylketonuri

12. oktober 2017 oppdatert av: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Bidrag av diettindusert termogenese (DIT) og fettoksidasjon til kroppsfethet og kroppssammensetning hos pasienter med fenylketonuri - Bidrag av fysisk aktivitet Energiforbruk og energiinntak til kroppsfett og kroppssammensetning hos pasienter med fenylketonuri

Dette vil være en case-kontroll studie som undersøker om kostinntak og komponenter av energiforbruk som basal metabolsk hastighet (BMR), fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) og diett induserer termogenese (DIT) er forskjellige mellom personer med fenylketonuri (PKU) og matchet. sunne kontroller. Deltakerne vil være barn og voksne med PKU-alder mellom 10 og 45 år, fri fra historie med akutt og kronisk sykdom. Deltakerne vil delta på Metabolic Research Unit ved New Lister Building (NLB) etter 12-timers faste over natten og avstå fra alkoholforbruk i minst 24 timer. Enhver planlagt trening vil bli unngått i løpet av 48 timer før besøket til Metabolic Research Unit. Høyde, kroppsvekt og håndtaksstyrke vil bli målt ved ankomst til enheten. BMR vil bli vurdert og deltakerne vil bli bedt om å gi baseline spyttprøve etterfulgt av inntak av 8 g deuteriumvann (D2O) fortynnet i drikkevann. Normalt eller PKU-type isokalorisk frokostmåltid vil da bli gitt basert på intervensjonsgruppetype. DIT vil bli målt 5 ganger i 3 timer, hvor hver måling varer i 20 minutter. To spyttprøver vil bli samlet inn 3 og 3,5 timer etter inntak av D2O. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en inkrementell intensitetstreningstest i 20 minutter på tredemøllen, hvor ekspirert luft vil bli samlet og akselerometerteller og hjertefrekvens vil bli målt. Deltakerne vil deretter få opplæring i hvordan de registrerer matinntak og hvordan de bruker akselerometre for vanlige fysiske aktivitetsmålinger. PKU-deltakere (og deres foreldre hvis de er ≤15 år) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet (QoL). Deltakerne vil bli pålagt å bruke akselerometerutstyret i syv påfølgende dager unntatt leggetid og føre en oversikt over ikke-slitasjetider. I løpet av disse dagene vil de også prospektivt registrere estimert mat- og drikkeinntak over fire dager inkludert en helgedag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Antropometriske mål:

    Høyde vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,01 meter. Kroppsmasse vil bli målt i kilogram ved hjelp av balanseskala. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: BMI = kg/m² [vekt i kilogram/høyde i meter²].

  2. Håndtaksstyrke (kilogram):

    Grepstyrken vil bli målt ved å bruke et håndgrepsdynamometer som et mål på styrke og fysisk kapasitet.

  3. Bestemmelse av kroppssammensetning, innsamling av spyttprøver, lagring og analyse:

    Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved å bruke deuteriumvann (D2O) fortynningsteknikken. Deltakerne vil få en dose på 8 g D2O fortynnet i drikkevann. Deltakerne vil bli bedt om å gi en baseline spyttprøver, og en annen prøve vil bli tatt 3 og 3,5 timer etter inntak av D2O. Prøver vil bli lagret i frysere ved -20 °C. Alle prøvene vil bli analysert ved Scottish Universities Environmental Research Centre (SUERC), Glasgow, for målinger av total kroppsvann (TBW) ved hjelp av Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR).

  4. Metabolisk hastighetsmåling:

    Metabolisk hastighet vil bli målt ved hjelp av datastyrt åpen krets ventilert hettesystem (Quark, Resting metabolic rate (RMR) ®, Italia). Hastighet for oksygenforbruk (O2) og karbondioksidproduksjon (CO2) vil bli registrert hvert 30. sekund for en total varighet på 20 minutter med 10 minutters pause.

  5. Frokostmåltid:

    Deltakere i gruppen fenylketonuri (PKU) vil motta en frokost basert på matvarer av typen PKU. Deltakerne i kontrollgruppen vil få en lignende frokost basert på at normal mat med kaloriinnhold og vekt matches mellom gruppene.

  6. Målinger av fysisk aktivitet (PA) og fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE):

    ActiGraph akselerometer (GT3X+®) vil bli brukt til å måle og registrere akselerasjon av deltakerens fysiske aktivitet. Deltakerne må ha dem på seg i syv påfølgende dager. De bør registrere tiden de tar på monitoren om morgenen og når de tar den av om kvelden i aktivitetsdagbøkene. De må også notere tid og årsak hvis de tar av skjermen i løpet av dagen.

    Individuelle kalibreringskurver for tellinger mot hastigheten på O2 og hastigheten på CO2 vil bli etablert under hvile, og kontinuerlig inkrementell treningstest på tredemøllen. Hver deltaker vil gjennomføre gang-/løpeprøver med starthastighet på 2 km/t økes med 1 km/t hvert 4. minutt. Testen vil bli stoppet når hjertefrekvensen (HR) akkurat når 80 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) definert som 220 - alder. Under denne inkrementelle testen vil deltakerne bruke både ActiGraph akselerometer og ansiktsmaske koblet til indirekte kalorimetriutstyr (Quark RMR®, Italia) for å måle O2-hastigheten og CO2-hastigheten.

  7. Kostholdsanalyser:

    Deltakerne vil registrere matinntaket sitt etter estimeringsmetode for matporsjonsstørrelse. Deltakerne vil bli bedt om å registrere inntaket i fire dager inkludert en helgedag. Data fra matdagbøker vil bli sammenlignet med referanse britisk fotografisk atlas over matporsjonsstørrelser for å estimere vekten av matinntaket. Mat og energiinntak vil da bli beregnet ved hjelp av datastyrt program.

  8. Livskvalitetsvurdering:

    PKU-deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte PKU-spesifikke Health-relaterte Quality of Life Questionnaires (PKU-QOL). Spørreskjemaene dekker de fysiske, emosjonelle og sosiale konsekvensene av PKU og dens behandling på pasientenes liv og kommer sammen med en programvare for å beregne PKU-QoL-skåre.

  9. Kliniske data om historie med sykdomsaktivitet:

Informasjon om sykdomsbehandling som er relevant for studien (dvs. Registreringer av fenylalaninnivåer, vekt- og høydestatus, og antall proteinutvekslinger og kostholdsoverholdelse, mengde og typer foreskrevet PKU-mat og aminosyretilskudd) vil bli samlet inn fra pasientens medisinske notater. Dataene vil bli innhentet i ett år før deltakernes planlagte studiedag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Underetterforsker:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra de kliniske avtalelistene som holdes av det medisinske teamet til klinikkene for metabolsk medisin i NHS GGC. Et medlem av behandlingsteamet (Mrs Barbara Cochrane eller andre medlemmer av de primære ledelsens kliniske team) vil sende et introduksjonsbrev om studien og studieinformasjonsbrosjyren til de deltakerne som er kvalifisert til å delta. Dette vil gi tilstrekkelig tid for deltakerne og deres omsorgspersoner til å vurdere studien før deres påfølgende kliniske avtale. For å øke rekrutteringsraten vil forskerne presentere studien på PKU-gruppesesjonene, matlaging og sosiale arrangementer som arrangeres av det lokale kliniske teamet

Kontroller vil bli rekruttert ved hjelp av plakatannonsering og ved universitetets e-postsending og jungeltelegrafen på campus ved University of Glasgow og andre offentlige områder (biblioteker, tog-/busstasjoner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og voksne med PKU mellom 10 og 45 år
  • Fri fra historie med akutt og kronisk sykdom (annet enn PKU)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lære- eller bevegelseshemninger
  • Pasienter som anses som ikke kompetente til å gi informert samtykke som bedømt av det kliniske personalet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere som ikke er i stand til å lese, forstå eller kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saksgruppe, PKU-gruppe
Barn og voksne (10 - 45 år) med PKU som går på metabolsk medisinklinikker i området National Health Services (NHS) Greater Glasgow og Clyde (GGC) vil bli kontaktet for rekruttering. Deltakerne vil være fri fra historie med akutt og kronisk sykdom (annet enn PKU) som krever regelmessige avtaler til legen og/eller kronisk bruk av medisiner eller større gastrointestinale kirurgiske inngrep der en stor del av tarmen har blitt resekert da disse tilstandene er kjent for å påvirke energiforbruk og kostinntak. Gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert fra deltakelse. Personer med lære- eller mobilitetsvansker eller personer med manglende evne til å gi informert samtykke vil også bli ekskludert. Det kliniske behandlingsteamet vil vurdere pasientenes evne til å samtykke før de vurderes å delta i studien.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon siden dette er en observasjonsstudie undersøker forskjellen mellom PKU maur matchet sunn kontroll når det gjelder energikomponenter og kostinntak
Kontrollgruppe, sunn kontroll
Kjønn, BMI og alderstilpassede friske personer vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse. De med kroniske sykdommer eller beinskader vil også bli ekskludert.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon siden dette er en observasjonsstudie undersøker forskjellen mellom PKU maur matchet sunn kontroll når det gjelder energikomponenter og kostinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: 14 måneder
BMR ved hjelp av datastyrt åpen krets ventilert hettesystem (Quark RMR®, Italia).
14 måneder
Diett induserer termogenese (DIT)
Tidsramme: 14 måneder
DIT vil bli målt ved hjelp av datastyrt åpen krets ventilert hettesystem (Quark RMR®, Italia).
14 måneder
Fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: 14 måneder
PAEE vil bli beregnet under hvile og kontinuerlig inkrementell trening ved å etablere individuelle kalibreringskurver for telleakselerometer mot oksygenhastighet (O2) og karbondioksydhastighet (CO2).
14 måneder
Energi- og makronæringsinntak
Tidsramme: 14 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å estimere matinntaket sitt ved å bruke husholdningsmål eller naturlige enhetsstørrelser (f. brødskiver) og registrere inntaket i fire dager inkludert en helgedag.

Data fra matdagbøker vil bli sammenlignet med referanse britisk fotografisk atlas over matporsjonsstørrelser for å estimere vekten av matinntaket. Mat- og energiinntak vil deretter bli beregnet ved hjelp av kostholdsprogramvaren 2010 (Robert Gordon University, Aberdeen, Skottland, Storbritannia).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 måneder
Vil bli bestemt ved å bruke deuteriumvann (D2O) fortynningsteknikken
14 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 14 måneder
PKU-deltakeres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte PKU-spesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (PKU-QOL)
14 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 14 måneder
Grepstyrken vil bli målt ved å bruke et håndgrepsdynamometer som et mål på styrke og fysisk kapasitet
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Studieleder: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Studieleder: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Studieleder: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenylketonuri (PKU)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger