Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvem drar mer nytte av? Optimalisering av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for forbedrede psykologiske resultater

4. juni 2020 oppdatert av: Julian Lim, National University, Singapore

Mindfulnesstrening har blitt populært det siste tiåret som et middel til å forbedre generell velvære. Denne trenden dukker opp som svar på de nye stressfaktorene som har oppstått med økt stress i det 21. århundre. Studier har vist at den psykologiske tilstanden til metakognitiv bevissthet innkapslet i mindfulness kan fremme reduksjon av stress så vel som den sekundære effekten av å forbedre søvnkvaliteten; begge utfallsmålene for denne studien. Mens forskningen som evaluerer disse fordelene vokser, er det begrenset vekt på individuelle forskjeller som kan påvirke den generelle effekten av oppmerksomhetstrening.

Vårt mål i denne studien er å observere effekten av oppmerksomhetstrening på opplevd stressnivå så vel som på søvn ved bruk av subjektive mål hos et stort utvalg av deltakere. For å oppnå dette vil deltakerne rekrutteres fra en gruppe personer som har meldt seg på et 4-ukers grunnleggende mindfulness- eller 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs ved Brahm-senteret. Spørreskjemaer vil bli administrert både før og etter disse kursene for å evaluere både stressnivå og søvnvaner samt andre faktorer som kan bidra til effekten av oppmerksomhetstrening. Disse inventarene vil undersøke de forskjellige fasettene av mellommenneskelige forskjeller som kan tjene til å påvirke effektiviteten av oppmerksomhetsintervensjonen. I tillegg vil etterforskerne også teste effekten av å gjennomføre kurset online under en nødsituasjon, som det er den delvise nedstengningen som ble implementert i Singapore på grunn av spredningen av Covid-19.

Den foreslåtte studien har potensial til å gi ny innsikt i faktorene som påvirker effekten av oppmerksomhet på stress og søvn, i en situasjon uten nødstilfelle (frem til 6. februar 2020) så vel som i en periode med økte restriksjoner (DORSCON Orange , fra 7. februar til 6. april 2020) og en delvis låsing (fra 7. april til 1. juni 2020, eller til normal aktivitet gjenopptas). Videre håper etterforskerne å bygge en algoritme som kan forutsi den potensielle effektiviteten av oppmerksomhet fra person til person. Dette kan tjene som grunnlag for fremtidige anbefalinger for oppmerksomhetstrening, samt åpne døren for fremtidige studier som kan tjene til ytterligere å tilpasse rammeverket for mindfulnesstrening for å imøtekomme individuelle forskjeller

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helse og velvære blir i økende grad vektlagt i det moderne samfunnet. Som svar kan mindfulness-basert trening (MBT) (f.eks. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) blir sakte populær som en metode for å lindre stresset i moderne hverdag. MBT innebærer å bringe ens oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket, hindre ens tanker fra å drive inn i bekymringer om fortiden eller fremtiden. Det har betydelige effekter på å forbedre mental helse ved å redusere symptomer på stress, angst og depresjon (Fjorback, Arendt, Ørnbøl, Fink & Walach , 2019). Lokale studier har på lignende måte vist effekten av oppmerksom trening i stressreduksjon for psykisk helsepersonell i Singapore (Suyi, Meredith & Khan, 2017).

Å redusere stress og forbedre metakognitive prosesser bidrar også til bedre emosjonell regulering, og legger dermed til rette for bedre søvnkvalitet (Chiesa et al., 2011; Zeidan et al., 2010). Ved å bryte opp sykluser av drøvtygging og bekymring, antas oppmerksomheten å redusere «verbal overregulering» og lette frigjøringen som er nødvendig for å sovne (Gross et al., 2011). Mindfulness-programmer har vist seg å forbedre søvnkvaliteten hos både friske individer (Lazar et al., 2000) og pasienter med medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert søvnløshet og depresjon (Carlson & Garland, 2005; Heidenreich et al., 2006).

Selv om det er mye dokumentasjon som støtter effekten av oppmerksomhetstrening på stress og søvn, er det lite forskning som forsøker å evaluere de mellommenneskelige forskjellene eller faktorene som forutsier effekten av oppmerksomhetstrening på søvn og stress. Å isolere disse prediktive variablene gir følgelig en bedre måte å evaluere egnetheten av oppmerksomhetsintervensjonen på individuell basis; maksimere resultatene for den enkelte. Med denne nye informasjonen vil enkeltpersoner som lider av stress og dårlig søvn bedre kunne velge den mest effektive intervensjonen.

Mens konseptene ovenfor ofte har blitt utforsket i forhold til mindfulness, har ingen studier hittil brukt maskinlæring for å vurdere hvordan disse variablene disponerer et individ for å dra nytte av oppmerksomhetstrening. Generering av denne algoritmen vil gjøre det mulig å forutsi behandlingsrespons hos fremtidige praktikanter. Videre kan en bedre forståelse av effekten av individuelle forskjeller på effekt åpne døren for fremtidig forskning for å undersøke hvordan og hvorfor disse ulike resultatene eksisterer og inkludere denne informasjonen for å øke effektiviteten av oppmerksomhetstrening.

Deltakere som melder seg på 4 eller 8 ukers mindfulness-treningskurs ved Brahm-senteret og drives av Potential Project (to eksterne organisasjoner som tilbyr Mindfulness-baserte kurs), vil automatisk få tilsendt en lenke til spørreskjemapakken flere dager etter kurspåmelding. Deltakerne vil få en undersøkelseslenke i påmeldings-e-posten som sendes til deltakerne for å bekrefte påmeldingen, separate rekrutterings-e-poster vil ikke bli sendt ut.

Deltakerne vil bli informert om at dataene vil utgjøre en del av en forskningsstudie, at all informasjon som gis er anonym, og at de kan velge bort å fylle ut spørreskjemaene uten noen straff for påmelding til klasse. Rekrutteringse-poster vil ikke bli sendt ut. Ved påmelding til et av kursene vil deltakerne bli informert om at det er mulighet for å delta i studiet.

Personale som sender ut e-poster vil være atskilt fra ansatte som gjennomfører mindfulness-treningsprogrammene. Dette vil sikre at det ikke vil være noe scenario der et avhengighetsforhold vil oppstå.

Deltakerne kan bestemme om de foretrekker å melde seg på 4 ukers eller 8 ukers Mindfulness-kurs, avhengig av tilgjengelighet ved Mindfulness-sentrene.

Spørreskjemaer vil bli administrert gjennom plattformen SurveyMonkey ©. SSL-kryptering vil bli brukt for å beskytte sensitive data når de sendes mellom respondentens datamaskin og SurveyMonkey©-servere.

Spørreskjemaer vil bli administrert to ganger, med prediktorundersøkelsene administrert kun ved pre-intervensjon, og utfallsvariabler samlet inn både før og post-intervensjon (PSQI og PSAS).

Prediktive faktorer 10 prediktive faktorer ble valgt for å evaluere deres prediktive egenskaper på effektiviteten av oppmerksomhetstrening for å redusere stress og forbedre søvn: Personlighet: Mindfulnesstrening har vist seg å være mer effektiv hos elever med høyere skår i samvittighetsfullhet og nevrotisisme (Winning & Boag, 2015). Som sådan vil NEO-FFI-3 brukes til å måle dimensjonene til personlighet.

Egenskap Mindfulness: Baseline-trekk oppmerksomhet har vist seg å være en betydelig moderator av MBSR-intervensjonseffekter (Shapiro, Brown, Thoresen, & Plante, 2010). Etterforskerne har inkludert egenskapsoppmerksomhet for å bekrefte tidligere studier som har vist dette forholdet, samt for å utforske effekten i en lokal befolkning.

Humør og depresjon: Mens depresjon og humør ofte har blitt målt i forbindelse med Mindfulness-trening, har det vært lite eller ingen forskning på hvordan det forholder seg til effekt av oppmerksomhetstrening. State-Trait Anxiety: Mindfulness har vist seg å lindre tilstandstrekksangst hos individer ( Bergen-Cico & Cheon, 2013). Etterforskerne er derfor interessert i om en høyere eller lavere baseline-score i STAI vil påvirke effekten av oppmerksomhetstrening. Empati: Det er blandede resultater med hensyn til forholdet mellom empati og oppmerksomhet; med noen studier som ikke fant noen signifikant sammenheng (Bergen-Cico & Cheon, 2013), og andre viser ulik effektivitet avhengig av personlighetstrekk (Winning & Boag, 2015; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman, & Bögels, 2017).

Selvmedfølelse: Selvmedfølelse antas å utvikles og forsterkes gjennom oppmerksomhetstrening. Birnie, Speca & Carlson (2010) fant sterke assosiasjoner mellom selvmedfølelse og oppmerksomhet. Det ble funnet at endringer i selvmedfølelse var prediktive for endringer i oppmerksomhet.

Læringsstiler: Dette ble inkludert for å undersøke om forskjellen i læringsstiler hos individer ville påvirke måtene mindfulnesstreningen internaliseres på; igjen å påvirke effekten av oppmerksomhetstrening.

Forventning/troverdighet: Forventning har vist seg å være prediktiv når det gjelder å evaluere utfallet på enkelte tiltak (Devilly & Borkovec, 2000). Det ville være fordelaktig å forstå effekten på effektiviteten av oppmerksomhetstrening.

Emosjonell regulering: Emosjonsregulering har vist seg å bli bedre med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). Etterforskerne er interessert i å forstå effekten av emosjonell regulering på oppmerksomhetstrening.

Mestringsmetoder: Mindfulness har vist seg å påvirke mestringsstrategiene som brukes hos individer. Effekten av mestringsmetoder på effekt av oppmerksomhetstrening er derfor av interesse for vår studie.

Spørreskjemaer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)

Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)

Mål

Denne forskningen har fire mål:

For å bekrefte funn om effekten av oppmerksomhetstrening på opplevd stress.

Hypotese: Basert på tidligere litteratur forutsier etterforskerne at oppmerksomhetsintervensjoner vil redusere opplevd stress, med lavere PSS-score etter intervensjon.

For å teste om individuelle forskjeller kan være prediktive for effektiviteten av oppmerksomhetstrening på stress Hypotese: Gjennom bruk av maskinlæring tar etterforskerne sikte på å lage en modell som kan forutsi endringer i opplevd stress (PSS) etter intervensjon basert på individuelle prediktorer som definert. ovenfor.

For å teste om individuelle forskjeller kan være prediktive for effektiviteten av oppmerksomhetstrening på søvn Hypotese: Gjennom bruk av maskinlæring tar etterforskerne sikte på å lage en modell som kan forutsi endringer i søvnkvalitet (PSQI) etter intervensjon basert på individuelle prediktorer som definert ovenfor.

For å teste effekten av gruppe-mindfulness-intervensjoner på stress og søvnkvalitet i en periode med global usikkerhet, en delvis nedstengning på grunn av COVID-19-pandemien, sammenlignet med Mindfulness-intervensjon i en ikke-nødsituasjon.

Hypotese (i): etterforskeren forutsier at deltakerne vil rapportere høyere nivåer av opplevd stress og dårligere søvnkvalitet ved baseline i løpet av pandemien (DORSCON Orange og lockdown) i forhold til en tidligere kontrollperiode; Hypotese (ii): etterforskerne spår at online mindfulness-trening (under lockdown) ville vært ikke-underordnet/ekvivalent med hensyn til å redusere opplevd stress og forbedre søvnkvaliteten sammenlignet med DORSCON Orange og kontrollperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119077
        • Rekruttering
        • National University Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person over 21 år som meldte seg på Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation-kurs ved Brahm Center eller med et mindfulness-kurs med Potential Project Singapore som også er interessert i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer over 21 år som er påmeldt til Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation-kurs ved Brahm Center eller med et mindfulness-kurs med Potential Project kan inkluderes i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mindfulness-basert intervensjon, ikke nødstilfelle (MBI-NE)
  • 4 ukers Mindfulness grunnkurs ansikt til ansikt (MF-NE) el
  • 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon ansikt til ansikt (MBSR-NE)

Den mindfulness-baserte intervensjonen består av enten fire (MF) eller åtte (MBSR) 2-timers økter. Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.

Klassene holdes på Mindfulness-sentrene som tilbyr kursene, med økter ansikt til ansikt med læreren og opptil 30 deltakere sammen

Den mindfulness-baserte intervensjonen består av enten fire (MF) eller åtte (MBSR) 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f. oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse). Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene. Disse kan gjøres enten ansikt til ansikt eller online.
Andre navn:
  • MBI
Mindfulness-basert intervensjon, DORSCON Orange (MBI-Orange))
  • 4 ukers Mindfulness grunnkurs ansikt til ansikt (MF-Orange) el
  • 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon ansikt til ansikt (MBSR-oransje)

Innholdet i disse kursene er det samme som i de ikke-nødsituasjoner, og består av fire (MF) eller åtte (MBSR) 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker. Deltakerne vil også få de samme utdelingene for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.

Klassene holdes på Mindfulness-sentrene som tilbyr kursene, med økter ansikt til ansikt med læreren og opptil 30 deltakere sammen.

Den mindfulness-baserte intervensjonen består av enten fire (MF) eller åtte (MBSR) 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f. oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse). Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene. Disse kan gjøres enten ansikt til ansikt eller online.
Andre navn:
  • MBI
Mindfulness-basert intervensjon, delvis lockdown (MBI-Covid)
  • 4 ukers Mindfulness grunnkurs online (MF-Covid) eller
  • 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon på nett, delvis låst situasjon (MBSR-Covid)

Innholdet i disse kursene er det samme som i de ikke-nødsituasjoner. Deltakerne vil også få de samme utdelingene for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene.

Under den delvise nedstengningen kan undervisning bare holdes online, med plattform som zoom med læreren og opptil rundt 17 deltakere sammen.

Den mindfulness-baserte intervensjonen består av enten fire (MF) eller åtte (MBSR) 2-timers økter som dekker ulike mindfulness-teknikker (f. oppmerksomhet på pust, kropp og bevegelse, sanser og uformell praksis, og empati og medfølelse). Deltakerne vil få utdelinger for informasjonen som dekkes under disse samtalene og diskusjonene. Disse kan gjøres enten ansikt til ansikt eller online.
Andre navn:
  • MBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive mål for søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index total poengsum
Tidsramme: Inntil en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) er et 19-elements selvvurdert spørreskjema for å evaluere subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned. PSQI har en sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % for å identifisere tilfeller med søvnforstyrrelser, ved å bruke en cut-off score på 5. De første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle varepoeng gir 7 komponenter. En total poengsum, fra 0 til 21, oppnås ved å legge til de 7 komponentskårene. En poengsum over 5 antyder dårlig søvnkvalitet. En reduksjon i PSQI-score etter intervensjon vil reflektere og forbedre søvnkvaliteten
Inntil en måned
Endring i subjektive mål for stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Inntil en måned
PSS måler om ulike aspekter av livet ble oppfattet som stressende av deltakerne på en 5-punkts skala (der 0 var aldri og 4 var veldig ofte) den siste måneden. Positivt formulerte spørsmål gis omvendt poengsum og alle 10 spørsmålsvurderinger oppsummeres til en total poengsum, som varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress.
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Inntil en måned
Målt i spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index. Dette er den totale oppfattede tiden i sengen i minutter, beregnet som punkt 3 i PSQI ("Når har du vanligvis stått opp om morgenen?") minus punkt 1 ("Når har du vanligvis lagt deg?")
Inntil en måned
Endring i subjektiv total søvntid (TST)
Tidsramme: Inntil en måned
Målt i spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index. Total søvntid gjenspeiler hvor lang tid i minutter deltakerne faktisk sov mens de lå i sengen, uten perioder med våkenhet, i gjennomsnitt den siste måneden. Dette vil bli målt ved punkt 4 i PSQI-spørreskjemaene: "Hvor mange timer faktisk søvn får du om natten?".
Inntil en måned
Endring i Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Inntil en måned
Målt innenfor Pittsburgh Sleep Quality Index. Dette er den oppfattede tiden, i minutter, som tar deltakerne til å sovne fra det øyeblikket de legger seg. Dette tilsvarer punkt 2 i PSQI: "Hvor lang tid (i minutter) har det tatt deg å sovne hver natt?"
Inntil en måned
Endring i subjektivt våkne etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Inntil en måned
Målt i spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index. I tillegg til Sleep Onset Latency (sekundært utfall 1), ekstraheres et andre subjektivt mål for søvnkvalitet fra PSQI: tidspunktet for oppfattet våkenhet som oppstår etter definert søvnbegynnelse. WASO beregnes ved å ta hensyn til total tid brukt i sengen (TST) minus total søvntid (TST) og minus sleep onset latency (SOL), i minutter. Høye WASO-score reflekterer lav søvnkontinuitet og dårlig søvnkvalitet.
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-19-176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk