Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av flytende biopsier under rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med avanserte maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denne studien er å vurdere implementeringen og gjennomførbarheten av ctDNA-målinger fra blodprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling av kreftpasienter ved Universitetssykehuset Basel.

Forskere vil sammenligne kliniske og pasientrapporterte resultater fra LIQPLAT-studien med pasienter som ikke mottok ctDNA-målinger (ekstern komparator fra register AO_2023-00091).

Det vil bli tatt blodprøver fra pasientene som en del av rutinemessig behandling og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flytende biopsier, spesielt analysen av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), har dukket opp som et lovende verktøy for å oppdage og overvåke kreft. Måling av ctDNA hos pasienter med solide maligniteter kan bidra til å identifisere målrettede endringer, måle sykdomsbyrden, identifisere tidlige mutasjoner av resistens, skreddersy og deskalere kreftbehandling og forutsi pasientprognose. Selv om bruken og anvendelsen av ctDNA-målinger for pasienter med solide svulster i rutinemessig klinisk behandling øker, er bevis som støtter integreringen av ctDNA i dagens praksis begrenset, spesielt for pasienter med avansert kreft.

Dette er et forsøk som bruker rutinemessig innsamlede helsetjenester fra et pågående register (AO_2023-00091) hos kreftpasienter med avanserte solide maligniteter som får førstelinjesystemisk antikreftbehandling for avansert sykdom.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av rutinemåling av ctDNA og dets assosiasjon med kliniske utfall, inkludert livskvalitet og overlevelse. Alle pasienter vil få rutinemessig diagnostikk, behandling og oppfølging. Alle pasienter med en ny kreftdiagnose vil bli kvalifisert basert på rutinemessig innsamlet informasjon som er tilgjengelig i registeret. Vi vil deretter tilfeldig avgjøre hvilke kvalifiserte pasienter som inviteres til å delta i utprøvingen. Dersom pasienter aksepterer invitasjonen og har til hensikt å få en måling av ctDNA, må de gi skriftlig informert samtykke.

Resultater fra ctDNA-analyser vil bli diskutert på molekylærtumorstyret, et etablert regelmessig tverrfaglig møte ved Universitetssykehuset Basel (del av rutinemessig behandling) for å diskutere pasienter med komplekse funn fra tumorsekvenseringsanalyser. Behandlingsendringer som skjer i løpet av utprøvingens varighet vil være opp til den behandlende legens skjønn og i henhold til pasientens preferanser, slik rutinemessig behandling er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.
  • Telefonnummer: 0041 61 265 50 75
  • E-post: Benjamin.Kasenda@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist solid ondartet sykdom, dvs. med solide ondartede svulster hvor det ikke er planlagt primær kirurgisk reseksjon ELLER solide ondartede svulster som er lokalt avanserte og inoperable ELLER solide svulster som er metastatiske
  • Ingen tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Indikasjon for medisinsk anti-kreftbehandling (inkludert kombinert kjemoradioterapi) vurdert av behandlende lege
  • Pasient alder 18 år og eldre
  • Generelt forskningssamtykke fra Universitetssykehuset Basel

Ekskluderingskriterier:

● Pasienter med primære hjernesvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv komparator

Pasienter inkludert i løpende register AO_2023-00091.

Pasienter vil få utført ctDNA-målinger på blodprøver tatt som en del av klinisk rutine.
Diagnostisk test: ctDNA-måling
Blodprøver samles inn som en del av standard omsorg og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling. Beregnet som antall pasienter med påviselig ctDNA over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent.
1 gangs vurdering ved baseline
Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse

Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse. Beregnet som antall pasienter med handlingsbare endringer over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent.

Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak.
baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
Omløpstid for ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse

Tid fra ctDNA-forespørsel til utstedelse av første rapport. Uttrykt som timer.

Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak.
baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
ctDNA kinetikk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Endring i allelfrekvens over tid, inkludert relative endringer fra baseline.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet.
opptil 24 måneder
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse.
opptil 24 måneder
Overlevelse 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Overlevelse 6 måneder.
Måned 6
Overlevelse 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Overlevelse 12 måneder.
Måned 12
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til neste behandlingslinje, uttrykt i dager.
opptil 24 måneder
Uplanlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall og andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse som bestemt ved rutinemessig bildebehandling (f.eks. CT-skanning, MR), tumormarkør (f.eks. PSA). Definert som tiden fra datoen for informert samtykke til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat - det vil si alle ctDNA-analyser utført uten observerte tekniske feil.
opptil 24 måneder
Livskvalitet og fysisk funksjon
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12
Global livskvalitet og fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ C30 og C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregning av poengsum følger de validerte formlene som er utstedt av EORTC. Poeng varierer fra 0 % til 100 % for alle domener med høyere verdier som representerer bedre resultat.
måned 3, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall og andel pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie.
opptil 24 måneder
Vevsbiopsier per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall (fast)vevsbiopsier per pasient og andel pasienter som får biopsi.
opptil 24 måneder
Bildediagnostikk per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall bildediagnostikk per pasient (CT, PET/CT eller MR).
opptil 24 måneder
Blodprodukter per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall blodprodukter per pasient.
opptil 24 måneder
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert
Tidsramme: opptil 24 måneder
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel etter SPHN (https://sphn.ch/) Retningslinjer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på ctDNA-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger