Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af flydende biopsier under rutinemæssig klinisk pleje hos patienter med avancerede maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denne undersøgelse er at vurdere implementeringen og gennemførligheden af ​​ctDNA-målinger fra blodprøver opnået under rutinemæssig klinisk pleje af cancerpatienter på Universitetshospitalet Basel.

Forskere vil sammenligne kliniske og patientrapporterede resultater fra LIQPLAT-studiet med patienter, der ikke modtog ctDNA-målinger (ekstern komparator fra register AO_2023-00091).

Blodprøver vil blive udtaget fra patienterne som en del af rutinepleje, og ctDNA-målinger vil blive udført på disse prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flydende biopsier, især analysen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), er dukket op som et lovende værktøj til at opdage og overvåge kræft. Måling af ctDNA hos patienter med solide maligniteter kan hjælpe med at identificere målrettede ændringer, måle sygdomsbyrden, identificere tidlige mutationer af resistens, skræddersy og deeskalere cancerbehandling og forudsige patientprognose. Selvom vedtagelsen og anvendelsen af ​​ctDNA-målinger for patienter med solide tumorer i rutinemæssig klinisk pleje er stigende, er evidens, der understøtter integrationen af ​​ctDNA i den nuværende praksis, begrænset, især for patienter med fremskreden cancer.

Dette er et forsøg med rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata fra et igangværende register (AO_2023-00091) hos cancerpatienter med fremskredne solide maligniteter, der modtager førstelinjesystemisk anticancerbehandling for fremskreden sygdom.

Dette forsøg vil vurdere gennemførligheden og implementeringen af ​​rutinemåling af ctDNA og dets sammenhæng med kliniske resultater, herunder livskvalitet og overlevelse. Alle patienter vil modtage rutinemæssig diagnostik, behandling og opfølgning. Alle patienter med en ny kræftdiagnose vil blive vurderet for berettigelse baseret på de rutinemæssigt indsamlede oplysninger, der er tilgængelige i registret. Vi vil derefter tilfældigt beslutte, hvilke kvalificerede patienter der inviteres til at deltage i forsøget. Hvis patienter accepterer invitationen og har til hensigt at få en måling af ctDNA, skal de give skriftligt informeret samtykke.

Resultater fra ctDNA-analyser vil blive diskuteret på det molekylære tumornævn, et etableret regelmæssigt tværfagligt møde på Universitetshospitalet Basel (en del af rutineplejen) for at diskutere patienter med komplekse fund fra tumorsekventeringsanalyser. Behandlingsændringer, der forekommer i løbet af forsøgets varighed, vil være efter den behandlende læges skøn og i henhold til patientens præferencer, som er rutinemæssig standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.
  • Telefonnummer: 0041 61 265 50 75
  • E-mail: Benjamin.Kasenda@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en påvist solid malign sygdom, dvs. med solide ondartede tumorer, hvor der ikke er planlagt primær kirurgisk resektion ELLER solide ondartede tumorer, der er lokalt fremskredne og inoperable ELLER solide tumorer, der er metastaserende
  • Ingen forudgående behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Indikation for medicinsk anti-cancer behandling (inklusive kombineret kemoradioterapi) vurderet af den behandlende læge
  • Patient alder 18 år og ældre
  • Generel forskningssamtykke fra Universitetshospitalet Basel

Ekskluderingskriterier:

● Patienter med primære hjernetumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv komparator

Patienter inkluderet i det løbende register AO_2023-00091.

Patienter vil få udført ctDNA-målinger på blodprøver, der er indsamlet som en del af den kliniske rutine.
Diagnostisk test: ctDNA måling
Blodprøver udtages som en del af standardbehandlingen, og ctDNA-målinger vil blive udført på disse prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter, hos hvem ctDNA kunne påvises før påbegyndelse af medicinsk anticancerbehandling
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Antal og andel af patienter, hos hvem ctDNA kunne påvises før påbegyndelse af medicinsk anticancerbehandling. Beregnet som antallet af patienter med detekterbart ctDNA over det samlede antal inkluderede patienter, udtrykt i procent.
1 gangs vurdering ved baseline
Patienter, hvor handlingsmæssige ændringer blev identificeret i ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellem måned 2 og 3, mellem måned 5 og 6, klinisk hændelse

Patienter, hvor handlingsmæssige ændringer blev identificeret i ctDNA-analyse. Beregnet som antallet af patienter med handlingsrettede ændringer i forhold til det samlede antal inkluderede patienter, udtrykt i procent.

Klinisk hændelse defineres som mistænkelig eller bekræftet klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling uanset årsag.
baseline, mellem måned 2 og 3, mellem måned 5 og 6, klinisk hændelse
Omløbstid for ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellem måned 2 og 3, mellem måned 5 og 6, klinisk hændelse

Tid fra ctDNA-anmodning til udsendelse af første rapport. Udtrykt som timer.

Klinisk hændelse defineres som mistænkelig eller bekræftet klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling uanset årsag.
baseline, mellem måned 2 og 3, mellem måned 5 og 6, klinisk hændelse
ctDNA kinetik
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring i allelfrekvens over tid inklusive relative ændringer fra baseline.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ctDNA-testresultater, der med succes blev gjort tilgængelige for den molekylære tumorplade
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal ctDNA-testresultater, der med succes blev gjort tilgængelige for den molekylære tumorplade.
op til 24 måneder
Antal patienter, der er positive for ctDNA og mistænkelig klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter, der er positive for ctDNA og mistænkelig klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse.
op til 24 måneder
Overlevelsesrate 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Overlevelsesrate 6 måneder.
Måned 6
Overlevelsesrate 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Overlevelsesrate 12 måneder.
Måned 12
Tid til næste behandlingslinje
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til næste behandlingslinje, udtrykt i dage.
op til 24 måneder
Uplanlagte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal og andel af ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse som bestemt ved rutinemæssig billeddannelse (f. CT-scanning, MR), tumormarkør (f.eks. PSA). Defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder
Antal ctDNA-analyser med et gyldigt resultat
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal ctDNA-analyser med et validt resultat - det vil sige alle ctDNA-analyser udført uden observerede tekniske fejl.
op til 24 måneder
Livskvalitet og fysisk funktion
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12
Global livskvalitet og fysisk funktion målt ved EORTC QLQ C30 og C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregningen af ​​scorerne følger de validerede formler som udstedt af EORTC. Resultaterne varierer fra 0 % til 100 % for alle domæner med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
måned 3, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der henvises og rekrutteres til et andet interventionelt klinisk forsøg
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal og andel af patienter, der henvises og rekrutteres til et andet interventionelt klinisk forsøg.
op til 24 måneder
Vævsbiopsier pr. patient
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal (fast)vævsbiopsier pr. patient og andel af patienter, der får en biopsi.
op til 24 måneder
Billeddannelse pr patient
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal billeddannelser pr. patient (CT, PET/CT eller MR).
op til 24 måneder
Blodprodukter pr. patient
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal blodprodukter pr. patient.
op til 24 måneder
Kumulative doser af kræftbehandlinger administreret
Tidsramme: op til 24 måneder
Kumulative doser af kræftlægemiddelbehandlinger administreret.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles efter rimelig anmodning efter sphn (https://sphn.ch/) Retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med ctDNA måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger