Implementacja płynnych biopsji podczas rutynowej opieki klinicznej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (LIQPLAT) (LIQPLAT)
Celem tego badania jest ocena wdrożenia i wykonalności pomiarów ctDNA z próbek krwi pobranych podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami onkologicznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.
Naukowcy porównają wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki badania LIQPLAT z pacjentami, u których nie wykonano pomiarów ctDNA (zewnętrzny komparator z rejestru AO_2023-00091).
W ramach rutynowej opieki od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi i na tych próbkach zostaną wykonane pomiary ctDNA.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsje płynne, w szczególności analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA), okazały się obiecującym narzędziem do wykrywania i monitorowania raka. Pomiar ctDNA u pacjentów z nowotworami litymi może pomóc w identyfikacji możliwych do ukierunkowania zmian, zmierzeniu obciążenia chorobą, identyfikacji wczesnych mutacji związanych z opornością, dostosowaniu i deeskalacji leczenia raka oraz przewidywaniu rokowania pacjenta. Chociaż przyjęcie i zastosowanie pomiarów ctDNA u pacjentów z guzami litymi w rutynowej opiece klinicznej wzrasta, dowody potwierdzające włączenie ctDNA do obecnej praktyki są ograniczone, szczególnie w przypadku pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Jest to badanie wykorzystujące rutynowo zbierane dane dotyczące opieki zdrowotnej z trwającego rejestru (AO_2023-00091) u pacjentów z nowotworem i zaawansowanymi nowotworami litymi, otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanej choroby.
W badaniu tym oceniona zostanie wykonalność i wdrożenie rutynowych pomiarów ctDNA oraz jego powiązanie z wynikami klinicznymi, w tym jakością życia i przeżyciem. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową diagnostykę, leczenie i obserwację. Wszyscy pacjenci z nową diagnozą nowotworu zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności na podstawie rutynowo zbieranych informacji dostępnych w rejestrze. Następnie losowo zdecydujemy, którzy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli pacjenci przyjmą zaproszenie i zamierzają wykonać pomiar ctDNA, muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Wyniki analiz ctDNA zostaną omówione na posiedzeniu komisji ds. nowotworów molekularnych – ustalonego regularnego interdyscyplinarnego spotkania w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (część rutynowej opieki) w celu omówienia pacjentów ze złożonymi wynikami analiz sekwencjonowania nowotworów. Zmiany w leczeniu występujące w czasie trwania badania będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z preferencjami pacjenta, zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.
- Numer telefonu: 0041 61 265 50 75
- E-mail: Benjamin.Kasenda@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas M Schmitt, Dr.
- Numer telefonu: 0041 61 265 50 75
- E-mail: AndreasMichael.Schmitt@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną litą chorobą nowotworową, tj. z litymi guzami złośliwymi, dla których nie jest planowana pierwotna resekcja chirurgiczna LUB litymi guzami złośliwymi, które są miejscowo zaawansowane i nieoperacyjne LUB guzami litymi z przerzutami
- Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby
- Wskazanie do leczenia przeciwnowotworowego (w tym skojarzonej chemioradioterapii) według oceny lekarza prowadzącego
- Wiek pacjenta 18 lat i więcej
- Ogólna zgoda na badania Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
Kryteria wyłączenia:
● Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator
Pacjenci ujęci w bieżącym rejestrze AO_2023-00091. Pacjenci będą poddawani pomiarom ctDNA na próbkach krwi pobranych w ramach rutynowych badań klinicznych. |
W ramach standardowej opieki pobierane są próbki krwi i na tych próbkach zostaną wykonane pomiary ctDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wykryto ctDNA przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wykryto ctDNA przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego.
Obliczane jako liczba pacjentów z wykrywalnym ctDNA w stosunku do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem, wyrażona w procentach.
|
Jednorazowa ocena na początku
|
|
Pacjenci, u których w analizie ctDNA zidentyfikowano możliwe do podjęcia zmiany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
|
Pacjenci, u których w analizie ctDNA zidentyfikowano możliwe do podjęcia zmiany. Obliczane jako liczba pacjentów z możliwymi do podjęcia zmianami w stosunku do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem, wyrażona jako procent. Zdarzenie kliniczne definiuje się jako podejrzaną lub potwierdzoną kliniczną lub radiologiczną progresję choroby lub przerwanie leczenia z dowolnego powodu. |
wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
|
|
Czas realizacji analizy ctDNA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
|
Czas od żądania ctDNA do wystawienia pierwszego raportu. Wyrażone jako godziny. Zdarzenie kliniczne definiuje się jako podejrzaną lub potwierdzoną kliniczną lub radiologiczną progresję choroby lub przerwanie leczenia z dowolnego powodu. |
wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
|
|
Kinetyka ctDNA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana częstości alleli w czasie, w tym względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników badań ctDNA, które pomyślnie udostępniono komisji ds. nowotworów molekularnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba wyników badań ctDNA, które pomyślnie udostępniono komisji ds. nowotworów molekularnych.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem ctDNA i podejrzaną hematopoezą klonalną o nieokreślonym potencjale
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem ctDNA i podejrzaną hematopoezą klonalną o nieokreślonym potencjale
|
do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy.
|
Miesiąc 12
|
|
Czas na kolejną linię leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas do następnej linii leczenia, wyrażony w dniach.
|
do 24 miesięcy
|
|
Nieplanowane przyjęcia do szpitala i wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba i odsetek nieplanowanych przyjęć do szpitala i wizyt na izbie przyjęć.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji określone na podstawie rutynowych badań obrazowych (np.
tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), marker nowotworowy (np.
PSA).
Zdefiniowany jako czas od daty świadomej zgody do progresji choroby lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba analiz ctDNA z ważnym wynikiem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba analiz ctDNA z prawidłowym wynikiem - czyli wszystkie analizy ctDNA przeprowadzone bez zaobserwowanych błędów technicznych.
|
do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Globalna jakość życia i sprawność fizyczna mierzona za pomocą EORTC QLQ C30 i C15 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia).
Obliczanie wyników następuje według zatwierdzonych wzorów wydanych przez EORTC.
Wyniki wahają się od 0% do 100% dla wszystkich dziedzin, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci kierowani i rekrutowani do innego interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów kierowanych i rekrutowanych do innego interwencyjnego badania klinicznego.
|
do 24 miesięcy
|
|
Biopsje tkanek na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba biopsji tkanki (litej) na pacjenta i odsetek pacjentów otrzymujących biopsję.
|
do 24 miesięcy
|
|
Obrazowanie na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba badań obrazowych na pacjenta (CT, PET/CT lub MRI).
|
do 24 miesięcy
|
|
Produkty krwi na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba produktów krwiopochodnych na pacjenta.
|
do 24 miesięcy
|
|
Skumulowane dawki stosowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Skumulowane dawki stosowanych leków przeciwnowotworowych.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00358; th23Kasenda
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT07262970Do dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05719935RekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba Kienbocka dorosłych | Promieniowy Malunion | Translokacja łokciowa
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika
Badania kliniczne na pomiar ctDNA
-
NCT05635630RekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | Brak dowodów na status choroby | Monitorowanie ctDNA
-
NCT07315256Jeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
NCT05029869Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05587452RekrutacyjnyRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego
-
NCT06463262RekrutacyjnyChordoma Sacrum | Chordoma kręgosłupa | Struniak podstawy czaszki
-
NCT05629442Jeszcze nie rekrutacjaRak odbytnicy | Nieprzerzutowy rak odbytnicy
-
NCT07546578Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Płynna biopsja
-
NCT06479460RekrutacyjnyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Krążące DNA guza | Neoadiuwant
-
NCT06341855Rekrutacyjny