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Implementazione di biopsie liquide durante l'assistenza clinica di routine in pazienti con neoplasie avanzate (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione e la fattibilità delle misurazioni del ctDNA da campioni di sangue ottenuti durante l'assistenza clinica di routine di pazienti affetti da cancro presso l'Ospedale universitario di Basilea.

I ricercatori confronteranno i risultati clinici e riportati dai pazienti dello studio LIQPLAT con i pazienti che non hanno ricevuto misurazioni del ctDNA (comparatore esterno dal registro AO_2023-00091).

Verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti come parte delle cure di routine e su questi campioni verranno eseguite misurazioni del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le biopsie liquide, in particolare l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), sono emerse come uno strumento promettente per rilevare e monitorare il cancro. La misurazione del ctDNA nei pazienti con tumori maligni solidi può aiutare a identificare alterazioni mirabili, misurare il carico di malattia, identificare mutazioni precoci di resistenza, personalizzare e ridurre il trattamento del cancro e prevedere la prognosi del paziente. Sebbene l’adozione e l’applicazione delle misurazioni del ctDNA per i pazienti con tumori solidi nelle cure cliniche di routine sia in aumento, le prove a sostegno dell’integrazione del ctDNA nella pratica attuale sono limitate, soprattutto per i pazienti con tumori avanzati.

Si tratta di uno studio che utilizza dati sanitari raccolti di routine da un registro in corso (AO_2023-00091) in pazienti affetti da cancro con tumori solidi avanzati che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di prima linea per la malattia avanzata.

Questo studio valuterà la fattibilità e l’implementazione della misurazione di routine del ctDNA e la sua associazione con i risultati clinici, inclusa la qualità della vita e la sopravvivenza. Tutti i pazienti riceveranno diagnosi, trattamento e follow-up di routine. Tutti i pazienti con una nuova diagnosi di cancro verranno valutati per l’idoneità sulla base delle informazioni raccolte regolarmente disponibili nel registro. Decideremo quindi in modo casuale quali pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Se i pazienti accettano l'invito e intendono sottoporsi a una misurazione del ctDNA, devono fornire il consenso informato scritto.

I risultati delle analisi del ctDNA saranno discussi al Molecular Tumor Board, un incontro interdisciplinare regolare istituito presso l'Ospedale universitario di Basilea (parte delle cure di routine) per discutere i pazienti con risultati complessi dalle analisi di sequenziamento del tumore. Le modifiche al trattamento che si verificano durante la durata dello studio saranno a discrezione del medico curante e in base alle preferenze del paziente, come è lo standard di cura di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil.
  • Numero di telefono: 0041 61 265 50 75
  • Email: Benjamin.Kasenda@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia maligna solida comprovata, ovvero con tumori maligni solidi per i quali non è pianificata la resezione chirurgica primaria O tumori maligni solidi localmente avanzati e inoperabili O tumori solidi metastatici
  • Nessun trattamento precedente per la malattia avanzata/metastatica
  • Indicazione per il trattamento medico antitumorale (inclusa la chemioradioterapia combinata) a giudizio del medico curante
  • Età del paziente pari o superiore a 18 anni
  • Consenso generale alla ricerca dell'Ospedale universitario di Basilea

Criteri di esclusione:

● Pazienti con tumori cerebrali primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comparatore attivo

Pazienti inclusi nel registro in corso AO_2023-00091.

Ai pazienti verranno eseguite misurazioni del ctDNA su campioni di sangue raccolti come parte della routine clinica.
Test diagnostico: Misurazione del ctDNA
I campioni di sangue vengono raccolti come parte dello standard di cura e su questi campioni verranno eseguite misurazioni del ctDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti in cui il ctDNA era rilevabile prima di iniziare il trattamento medico antitumorale
Lasso di tempo: 1 valutazione al basale
Numero e percentuale di pazienti in cui il ctDNA era rilevabile prima di iniziare il trattamento medico antitumorale. Calcolato come numero di pazienti con ctDNA rilevabile sul numero totale di pazienti inclusi, espresso in percentuale.
1 valutazione al basale
Pazienti in cui sono state identificate alterazioni utilizzabili nell'analisi del ctDNA
Lasso di tempo: basale, tra il mese 2 e il 3, tra il mese 5 e il 6, evento clinico

Pazienti in cui sono state identificate alterazioni utilizzabili nell'analisi del ctDNA. Calcolato come il numero di pazienti con alterazioni attuabili rispetto al numero totale di pazienti inclusi, espresso in percentuale.

Per evento clinico si intende la progressione clinica o radiologica della malattia sospetta o confermata o l’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
basale, tra il mese 2 e il 3, tra il mese 5 e il 6, evento clinico
Tempo di consegna dell'analisi del ctDNA
Lasso di tempo: basale, tra il mese 2 e il 3, tra il mese 5 e il 6, evento clinico

Tempo dalla richiesta del ctDNA fino all'emissione del primo report. Espresso in ore.

Per evento clinico si intende la progressione clinica o radiologica della malattia sospetta o confermata o l’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
basale, tra il mese 2 e il 3, tra il mese 5 e il 6, evento clinico
Cinetica del ctDNA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione della frequenza allelica nel tempo, comprese le variazioni relative rispetto al basale.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati dei test del ctDNA che sono stati resi disponibili con successo al comitato per i tumori molecolari
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di risultati dei test del ctDNA che sono stati resi disponibili con successo al comitato per i tumori molecolari.
fino a 24 mesi
Numero di pazienti positivi per ctDNA ed emopoiesi clonale sospetta a potenziale indeterminato
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti positivi per ctDNA ed emopoiesi clonale sospetta a potenziale indeterminato
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale.
fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di sopravvivenza 6 mesi.
Mese 6
Tasso di sopravvivenza 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di sopravvivenza 12 mesi.
Mese 12
È ora della prossima linea di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo rimanente alla linea di trattamento successiva, espresso in giorni.
fino a 24 mesi
Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso non pianificati
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero e percentuale di ricoveri ospedalieri e di accessi al pronto soccorso non pianificati.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione determinata mediante imaging di routine (ad es. TAC, risonanza magnetica), marcatore tumorale (ad es. PSA). Definito come il tempo trascorso dalla data del consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, qualunque cosa si verifichi per prima.
fino a 24 mesi
Numero di analisi del ctDNA con un risultato valido
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di analisi del ctDNA con un risultato valido, ovvero tutte le analisi del ctDNA condotte senza errori tecnici osservati.
fino a 24 mesi
Qualità della vita e funzionalità fisica
Lasso di tempo: mese 3, mese 6, mese 12
Qualità globale della vita e della funzione fisica misurate dall'EORTC QLQ C30 e C15 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita). Il calcolo dei punteggi segue le formule convalidate emesse dall'EORTC. I punteggi vanno dallo 0% al 100% per tutti i domini con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
mese 3, mese 6, mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti indirizzati e reclutati in un diverso studio clinico interventistico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero e percentuale di pazienti indirizzati e reclutati in un diverso studio clinico interventistico.
fino a 24 mesi
Biopsie tissutali per paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di biopsie di tessuti (solidi) per paziente e percentuale di pazienti che ricevono una biopsia.
fino a 24 mesi
Immagini per paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di immagini per paziente (TC, PET/TC o MRI).
fino a 24 mesi
Prodotti sanguigni per paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di prodotti sanguigni per paziente.
fino a 24 mesi
Dosi cumulative di trattamenti farmacologici antitumorali somministrati
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dosi cumulative di trattamenti farmacologici antitumorali somministrati.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00358; th23Kasenda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta a seguito di SpHn (https://sphn.ch/) Linee guida per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su Misurazione del ctDNA

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