- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046409
Comparison Between Main Branch and Side Branch Vessels
18. august 2011 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Comparison of Clinical, Electrical and Physiologic Significance Between Main Branch and Side Branch Vessels
The purpose of this trial is
- to compare the clinical significance of the main vessel and the side branch vessel using EKG, pain score and coronary wedge pressure
- to develop a new scoring system to predict the clinical significance of a side branch
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Clinical significance EKG change, pain score during 1 min balloon occlusion
- Different characteristics between ST segment elevation vs non-elevation side branches
- Comparison of coronary wedge pressure
- Establishing a new scoring system to predict the ST elevation during 1min balloon occlusion
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with significant coronary artery disease, involving the bifurcation lesions
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure
- Significant stenosis at bifurcation lesion (>50% by visual estimate) which always includes stenosis of side branch (true bifurcation)
- Target main branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.5 mm. Target side branch lesion(s) in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.25 mm
- Target lesion(s) amenable for PCI with final kissing balloon angioplasty for the side branch
Exclusion Criteria:
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment)
- Patients refuse to give informed consent
- Patients with left main coronary artery stenosis
- Patients with total occlusion of the bifurcation lesion
- Patients with infarct-related artery at the lesion of interest
- Patients with left ventricular ejection fraction<40%
- Patients with primary cardiomyopathy
- Patients with chronic kidney disease defined as serum Cr>2.0
- Patients who have severe side effects or contraindication to adenosine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Main vessel, side branch vessel
|
Measuring collateral flow using pressure and/or velocity coronary wire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ST elevation during 1min balloon occlusion
Tidsramme: Day 1 after PCI
|
Day 1 after PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain score during 1min balloon occlusion
Tidsramme: Day 1 after PCI
|
Day 1 after PCI
|
|
coronary wedge pressure
Tidsramme: during the procedure
|
during the procedure
|
|
Usefulness of new scoring system
Tidsramme: During the procedure
|
New scoring system includes the vessel size, myocardial territory and relationship with neighboring branches
|
During the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Pijls NH, Bech GJ, el Gamal MI, Bonnier HJ, De Bruyne B, Van Gelder B, Michels HR, Koolen JJ. Quantification of recruitable coronary collateral blood flow in conscious humans and its potential to predict future ischemic events. J Am Coll Cardiol. 1995 Jun;25(7):1522-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00111-g.
- Billinger M, Kloos P, Eberli FR, Windecker S, Meier B, Seiler C. Physiologically assessed coronary collateral flow and adverse cardiac ischemic events: a follow-up study in 403 patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 6;40(9):1545-50. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02378-1.
- Koo BK, Lee SP, Lee JH, Park KW, Suh JW, Cho YS, Chung WY, Doh JH, Nam CW, Yu CW, Lee BK, Vassilev D, Gil R, Lim HS, Tahk SJ, Kim HS. Assessment of clinical, electrocardiographic, and physiological relevance of diagonal branch in left anterior descending coronary artery bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1126-32. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-0910-003-062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Measuring collateral flow
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | KoronararteriesykdomSveits
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringFremre korsbåndskader | Collateral Ligament, Kne; Forstuing (Strain), MedialPolen
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAvsluttetHypoksemisk respirasjonssviktSpania, Forente stater
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering