Rollen til Sub-konjunktival Bevacizumab i Post Pterygium Excision Management
26. november 2012 oppdatert av: Sonia Dhoot, Arrowhead Regional Medical Center
Et pterygium er en fibrovaskulær vekst som stammer fra konjunktiva som vokser på overflaten av hornhinnen.
Ofte vil disse pterygiene komme tilbake selv etter kirurgisk reseksjon.
Bevacizumab er en hemmer av angiogenese, som er nødvendig for tilbakevendende vekst.
Bruken av bevacizumab er dårlig kjent for å hemme pterygiumvekst.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av sårheling og tilbakefallsrater i postoperativ bevacizumab versus pterygiumeksisjon alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv rettssak.
Trettien pasienter med et primært pterygium på minst 2 mm i størrelse og uten tidligere øyekirurgi vil bli inkludert.
Resultatmål vil inkludere best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, tilbakefall og eventuelle synstruende komplikasjoner to uker, to måneder og seks måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92624
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient 18 år eller eldre med en primær pterygium som strekker seg minst 2 mm forbi limbus
Ekskluderingskriterier:
- historie med glaukom
- tidligere øyekirurgi
- steroid-respons glaukom
- tidligere hjerteinfarkt
- blødningsforstyrrelse
- svangerskap
- mangel på pasientsamarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pterygium-eksisjon alene
|
|
|
Eksperimentell: Pterygium-eksisjon med Bevacizumab-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall tilbakevendende pterygier med postoperativ bevacizumab
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet tilbakevendende pterygier hos pasienter som fikk bevacizumab etter pterygiumeksisjon ble sammenlignet med antall residiv hos de pasientene som kun hadde pterygiumeksisjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Tokuhara, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
- Detorakis ET, Spandidos DA. Pathogenetic mechanisms and treatment options for ophthalmic pterygium: trends and perspectives (Review). Int J Mol Med. 2009 Apr;23(4):439-47. doi: 10.3892/ijmm_00000149.
- Detorakis ET, Zaravinos A, Spandidos DA. Growth factor expression in ophthalmic pterygia and normal conjunctiva. Int J Mol Med. 2010 Apr;25(4):513-6. doi: 10.3892/ijmm_00000371.
- Avisar R, Arnon A, Avisar E, Weinberger D. Primary pterygium recurrence time. Isr Med Assoc J. 2001 Nov;3(11):836-7.
- Hirst LW. The treatment of pterygium. Surv Ophthalmol. 2003 Mar-Apr;48(2):145-80. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00463-0.
- Ang LP, Chua JL, Tan DT. Current concepts and techniques in pterygium treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):308-13. doi: 10.1097/ICU.0b013e3281a7ecbb.
- Enkvetchakul O, Thanathanee O, Rangsin R, Lekhanont K, Suwan-Apichon O. A randomized controlled trial of intralesional bevacizumab injection on primary pterygium: preliminary results. Cornea. 2011 Nov;30(11):1213-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31821c9b44.
- Fallah Tafti MR, Khosravifard K, Mohammadpour M, Hashemian MN, Kiarudi MY. Efficacy of intralesional bevacizumab injection in decreasing pterygium size. Cornea. 2011 Feb;30(2):127-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e16d67.
- Banifatemi M, Razeghinejad MR, Hosseini H, Gholampour A. Bevacizumab and ocular wound healing after primary pterygium excision. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Feb;27(1):17-21. doi: 10.1089/jop.2010.0094. Epub 2010 Oct 26.
- Razeghinejad MR, Hosseini H, Ahmadi F, Rahat F, Eghbal H. Preliminary results of subconjunctival bevacizumab in primary pterygium excision. Ophthalmic Res. 2010;43(3):134-8. doi: 10.1159/000252980. Epub 2009 Oct 29.
- Lekhanont K, Patarakittam T, Thongphiew P, Suwan-apichon O, Hanutsaha P. Randomized controlled trial of subconjunctival bevacizumab injection in impending recurrent pterygium: a pilot study. Cornea. 2012 Feb;31(2):155-61. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182151e0e.
- Fallah MR, Khosravi K, Hashemian MN, Beheshtnezhad AH, Rajabi MT, Gohari M. Efficacy of topical bevacizumab for inhibiting growth of impending recurrent pterygium. Curr Eye Res. 2010 Jan;35(1):17-22. doi: 10.3109/02713680903395273.
- Shenasi A, Mousavi F, Shoa-Ahari S, Rahimi-Ardabili B, Fouladi RF. Subconjunctival bevacizumab immediately after excision of primary pterygium: the first clinical trial. Cornea. 2011 Nov;30(11):1219-22. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ca63f.
- Cortez RT, Ramirez G, Collet L, Thakuria P, Giuliari GP. Intravitreous bevacizumab injection: an experimental study in New Zealand white rabbits. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):884-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.139.
- Michels S. Is intravitreal bevacizumab (Avastin) safe? Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1333-4. doi: 10.1136/bjo.2006.102293.
- Ghazi NG, Kirk TQ, Knape RM, Tiedeman JS, Conway BP. Is monthly retreatment with intravitreal bevacizumab (Avastin) necessary in neovascular age-related macular degeneration? Clin Ophthalmol. 2010 Apr 26;4:307-14. doi: 10.2147/opth.s8598.
- El-Batarny AM. Intravitreal bevacizumab treatment for retinal neovascularization and vitreous hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy. Clin Ophthalmol. 2007 Jun;1(2):149-55.
- Wong D, Joussen AM. The safety of using anti-VEGF: Is there strength in numbers? Curtis LH, Hammill BG, Schulman KA, Cousins SW (2010) Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 128(10):1273-1279. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Feb;249(2):161-2. doi: 10.1007/s00417-010-1603-7. Epub 2011 Jan 6. No abstract available.
- Grisanti S, Ziemssen F. Bevacizumab: off-label use in ophthalmology. Indian J Ophthalmol. 2007 Nov-Dec;55(6):417-20. doi: 10.4103/0301-4738.36474.
- Yazdani S, Hendi K, Pakravan M. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection for neovascular glaucoma. J Glaucoma. 2007 Aug;16(5):437-9. doi: 10.1097/IJG.0b013e3180457c47.
- Arevalo JF, Sanchez JG, Lasave AF, Wu L, Maia M, Bonafonte S, Brito M, Alezzandrini AA, Restrepo N, Berrocal MH, Saravia M, Farah ME, Fromow-Guerra J, Morales-Canton V. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Diabetic Retinopathy: The 2010 GLADAOF Lecture. J Ophthalmol. 2011;2011:584238. doi: 10.1155/2011/584238. Epub 2011 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pterygium
-
Meir Medical CenterUkjentPrimær pterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium av konjunktiva og hornhinnenKroatia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Benha UniversityFullførtPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkjentPrimær pterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullført
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Kyungpook National University HospitalFullførtTilbakevendende pterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentTilbakevendende pterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater