Rollen för subkonjunktival Bevacizumab i Post Pterygium Excision Management
26 november 2012 uppdaterad av: Sonia Dhoot, Arrowhead Regional Medical Center
Ett pterygium är en fibrovaskulär tillväxt som härrör från bindhinnan som växer på hornhinnans yta.
Ofta kommer dessa pterygier att återkomma även efter kirurgisk resektion.
Bevacizumab är en hämmare av angiogenes, som behövs för återkommande tillväxt.
Användningen av bevacizumab är dåligt känd för att hämma pterygiumtillväxt.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av sårläkning och återfallsfrekvens vid postoperativ bevacizumab kontra enbart pterygiumexcision.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv rättegång.
Trettioen patienter med ett primärt pterygium på minst 2 mm i storlek och utan föregående ögonkirurgi kommer att inkluderas.
Resultatmått kommer att inkludera bästa korrigerade synskärpa, intraokulärt tryck, återfall och eventuella synhotande komplikationer två veckor, två månader och sex månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92624
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient 18 år eller äldre med ett primärt pterygium som sträcker sig minst 2 mm förbi limbus
Exklusions kriterier:
- historia av glaukom
- tidigare ögonkirurgi
- steroid-respons glaukom
- tidigare hjärtinfarkt
- blödarsjuka
- graviditet
- bristande patientsamverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enbart pterygiumexcision
|
|
|
Experimentell: Pterygium Excision med Bevacizumab Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal återkommande pterygier med postoperativt bevacizumab
Tidsram: 6 månader
|
Antalet återkommande pterygier hos patienter som fick bevacizumab efter pterygiumexcision jämfördes med antalet recidiv hos de patienter som endast hade pterygiumexcision.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keith Tokuhara, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
- Detorakis ET, Spandidos DA. Pathogenetic mechanisms and treatment options for ophthalmic pterygium: trends and perspectives (Review). Int J Mol Med. 2009 Apr;23(4):439-47. doi: 10.3892/ijmm_00000149.
- Detorakis ET, Zaravinos A, Spandidos DA. Growth factor expression in ophthalmic pterygia and normal conjunctiva. Int J Mol Med. 2010 Apr;25(4):513-6. doi: 10.3892/ijmm_00000371.
- Avisar R, Arnon A, Avisar E, Weinberger D. Primary pterygium recurrence time. Isr Med Assoc J. 2001 Nov;3(11):836-7.
- Hirst LW. The treatment of pterygium. Surv Ophthalmol. 2003 Mar-Apr;48(2):145-80. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00463-0.
- Ang LP, Chua JL, Tan DT. Current concepts and techniques in pterygium treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):308-13. doi: 10.1097/ICU.0b013e3281a7ecbb.
- Enkvetchakul O, Thanathanee O, Rangsin R, Lekhanont K, Suwan-Apichon O. A randomized controlled trial of intralesional bevacizumab injection on primary pterygium: preliminary results. Cornea. 2011 Nov;30(11):1213-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31821c9b44.
- Fallah Tafti MR, Khosravifard K, Mohammadpour M, Hashemian MN, Kiarudi MY. Efficacy of intralesional bevacizumab injection in decreasing pterygium size. Cornea. 2011 Feb;30(2):127-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181e16d67.
- Banifatemi M, Razeghinejad MR, Hosseini H, Gholampour A. Bevacizumab and ocular wound healing after primary pterygium excision. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Feb;27(1):17-21. doi: 10.1089/jop.2010.0094. Epub 2010 Oct 26.
- Razeghinejad MR, Hosseini H, Ahmadi F, Rahat F, Eghbal H. Preliminary results of subconjunctival bevacizumab in primary pterygium excision. Ophthalmic Res. 2010;43(3):134-8. doi: 10.1159/000252980. Epub 2009 Oct 29.
- Lekhanont K, Patarakittam T, Thongphiew P, Suwan-apichon O, Hanutsaha P. Randomized controlled trial of subconjunctival bevacizumab injection in impending recurrent pterygium: a pilot study. Cornea. 2012 Feb;31(2):155-61. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182151e0e.
- Fallah MR, Khosravi K, Hashemian MN, Beheshtnezhad AH, Rajabi MT, Gohari M. Efficacy of topical bevacizumab for inhibiting growth of impending recurrent pterygium. Curr Eye Res. 2010 Jan;35(1):17-22. doi: 10.3109/02713680903395273.
- Shenasi A, Mousavi F, Shoa-Ahari S, Rahimi-Ardabili B, Fouladi RF. Subconjunctival bevacizumab immediately after excision of primary pterygium: the first clinical trial. Cornea. 2011 Nov;30(11):1219-22. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820ca63f.
- Cortez RT, Ramirez G, Collet L, Thakuria P, Giuliari GP. Intravitreous bevacizumab injection: an experimental study in New Zealand white rabbits. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):884-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.139.
- Michels S. Is intravitreal bevacizumab (Avastin) safe? Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1333-4. doi: 10.1136/bjo.2006.102293.
- Ghazi NG, Kirk TQ, Knape RM, Tiedeman JS, Conway BP. Is monthly retreatment with intravitreal bevacizumab (Avastin) necessary in neovascular age-related macular degeneration? Clin Ophthalmol. 2010 Apr 26;4:307-14. doi: 10.2147/opth.s8598.
- El-Batarny AM. Intravitreal bevacizumab treatment for retinal neovascularization and vitreous hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy. Clin Ophthalmol. 2007 Jun;1(2):149-55.
- Wong D, Joussen AM. The safety of using anti-VEGF: Is there strength in numbers? Curtis LH, Hammill BG, Schulman KA, Cousins SW (2010) Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 128(10):1273-1279. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Feb;249(2):161-2. doi: 10.1007/s00417-010-1603-7. Epub 2011 Jan 6. No abstract available.
- Grisanti S, Ziemssen F. Bevacizumab: off-label use in ophthalmology. Indian J Ophthalmol. 2007 Nov-Dec;55(6):417-20. doi: 10.4103/0301-4738.36474.
- Yazdani S, Hendi K, Pakravan M. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection for neovascular glaucoma. J Glaucoma. 2007 Aug;16(5):437-9. doi: 10.1097/IJG.0b013e3180457c47.
- Arevalo JF, Sanchez JG, Lasave AF, Wu L, Maia M, Bonafonte S, Brito M, Alezzandrini AA, Restrepo N, Berrocal MH, Saravia M, Farah ME, Fromow-Guerra J, Morales-Canton V. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Diabetic Retinopathy: The 2010 GLADAOF Lecture. J Ophthalmol. 2011;2011:584238. doi: 10.1155/2011/584238. Epub 2011 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB1108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterygium
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOkändPrimärt pterygiumKina
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringPterygium av konjunktiva och hornhinnaKroatien
-
University of California, San FranciscoIndragenPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Benha UniversityAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, inte rekryterandePterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande PterygiumKina
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Adenokarcinom i äggledaren | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinosarcoma och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada