- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842984
Reduserende ensomhet hos eldre voksne (I-SOCIAL)
30. oktober 2019 oppdatert av: Professor Jiska Cohen-Mansfield, Tel Aviv University
Øke sosial kompetanse og sosial integrering av eldre voksne som opplever ensomhet
Formålet med denne studien er: (1) redusere ensomhet og sosial isolasjon og øke sosial kompetanse og sosial integrering av eldre voksne som opplever ensomhet; (2) undersøke en intervensjonsprosess basert på en teoretisk modell som ble utviklet i en tidligere studie.
Intervensjonsprosessen er tilpasset deltakernes barrierer og evner, og inkluderer inntil 10 personlige møter med aktivitetsrådgiver og flere gruppemøter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 69978
- Tel-Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller over
- bosatt i Tel Aviv-regionen
Ekskluderingskriterier:
- har kjent psykisk sykdom inkludert schizofreni, depresjon, bipolar lidelse og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: I-SOSIAL intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil ha inntil 10 personlige møter med aktivitetsrådgivere og flere gruppemøter.
|
I-SOSIAL intervensjonen er basert på funn fra Cohen-Mansfield og Parpura-Gill (2007), som fremhevet den viktige rollen til barrierer for å bidra til ensomhet hos eldre personer.
Disse barrierene inkluderer en opplevd mangel på muligheter for sosiale kontakter, lav sosial selveffektivitet og helse- og mobilitetsvansker.
Intervensjonen inkluderer: (1) å identifisere barrierene for den spesifikke personen; (2) inntil 10 møter med en aktivitetsrådgiver.
Møtene inkluderer diskusjoner om alternativer for sosiale kontakter og bruk av teknikker og ressurser for å takle barrierene; og (3) gruppemøter med deltakere og aktivitetsrådgivere for å gi en konkret sosial begivenhet og som et sted for å diskutere barrierer og måter å håndtere dem på.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke ha møter med aktivitetsrådgiverne, og vil ikke delta på gruppemøtene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Ensomhet vil bli vurdert via flere mål: (a) Frekvens av ensomhet vil bli målt via ett element ("Hvor ofte vil du si at du føler deg ensom?"; (Mullins, Woodland, & Putnam, 1990) på en 6-punkts skala fra "aldri" (1) til "flere ganger i timen" (6); (b) UCLA Loneliness Scale- 8 elementer (ULS-8; (Hays & DiMatteo, 1987).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" (1) til "i stor grad" (5), med en høyere poengsum som indikerer mer ensomhet.
Basert på erfaring fra en annen studie (Cohen-Mansfield et al., 2013) ble ett element ("I am unhappy being so withdrawn") erstattet med to elementer ("Jeg føler meg fysisk distansert fra andre mennesker"; "Jeg føler meg følelsesmessig fjern fra andre mennesker" andre folk).
|
Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiska Cohen-Mansfiels, Professor, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 300009673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på I-SOSIAL intervensjon
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater