Evalueringsstudie av intervensjoner for fremme av fysisk aktivitet i primærhelsetjenesten i Brasil. (PACTIVEM)
9. mai 2013 oppdatert av: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo
Evalueringsstudie av intervensjoner for fremme av fysisk aktivitet i primærhelsetjenesten/helsefamiliestrategi i Brasil.
For å verifisere endringer i fysisk aktivitetsnivå, metabolske markører og fysisk form som resultater av to fysiske aktivitetsintervensjoner innenfor det brasilianske offentlige helsesystemet (primærhelsetjenesten).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av to strategier – livsstilsrådgivning fokusert på fysisk aktivitet, og overvåket trening – tilpasset det brasilianske primærhelsevesenet og ressursene vil bli sammenlignet mellom dem og med en kontrollgruppe.
Forsøkspersonene er friske, fysisk inaktive voksne fra et lavt sosioøkonomisk område i byen Sao Paulo.
Evalueringer vil bli gjort ved studiens baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (6 måneders oppfølging) etter starten.
Det primære resultatet er fysisk aktivitet på fritiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03828000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Å bli registrert i det brasilianske folkehelsesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Utøvelse av fysisk aktivitet på fritiden forrige måned;
- Øvelse av transportrelatert fysisk aktivitet (gåing eller sykling) i minst 150 minutter forrige uke;
- Diagnostikk av type II diabetes eller alvorlig arteriell hypertensjon;
- Bruk av betablokkere for behandling av hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom;
- Helseproblem eller sykdom som ville gjøre individet ute av stand til å forlate hjemmet og gjøre reisen for å utøve fysisk aktivitet;
- Sykdommer som kreft, skrumplever, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom osteoporose og alvorlig depresjon i avanserte stadier;
- Kognitivt problem eller sykdom som ikke ville tillate individet å svare på spørreskjemaet alene;
- Å være sykelig overvektig, med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
- Å ha planer om å flytte hus i løpet av den påfølgende perioden på to år;
- Å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe.
|
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Fremme av fysisk aktivitet ved hjelp av metoder basert på helseopplæring.
|
Strategier besto av gruppediskusjon, noen fysiske aktiviteter, telefonstøtte og trykt materiale.
Innholdet og strategiene ble utarbeidet av et team dannet av en lege, ernæringsfysiologer, en psykolog og fagpersoner innen kroppsøving, og hovedmålet var å fremme engasjementet i fysisk aktivitet, og arbeidet ikke bare med atferdsendring, men også med miljøegenskaper som er tilgjengelige for fysisk aktivitetspraksis.
Hovedstrategien var gruppediskusjonen, som varte i 120 minutter hver, og frekvensen endret seg som følger: den første måneden var de ukentlige; i den andre skjedde to ganger per måned; og i den tredje måneden og utover var øktene månedlige.
Alle øktene fant sted i primærhelseenheten eller inne i en foreningsbygning.
|
|
Eksperimentell: Overvåket trening
Overvåkte økter med aerobic-, styrke- og tøyningsøvelser, utarbeidet i samsvar med anbefalinger fra American College of Sports Medicine.
|
Veiledet treningsprogram i grupper.
Individer i dette programmet deltok i tre ukentlige strukturerte og veiledede økter med aerobic-, styrke- og strekkøvelser, utarbeidet i samsvar med anbefalinger fra American College of Sports Medicine.
Belastnings-, intensitets- og treningsjusteringer ble gjort i løpet av programmet.
Alle øktene varte i 60 minutter hver og fant sted i en gymsal i nærheten av primærhelseenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline transportrelatert fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline transportrelatert fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline transportrelatert fysisk aktivitet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk form ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk form ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodsukker ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline blodlipider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline blodlipider ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009/14119-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater