Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaminering av testikkelvev ved RT-PCR hos deltakere med solide svulster (TESTIMAR)

26. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie om kontaminering av testikkelvev med RT-PCR hos barn med solide svulster

For prepubertale pasienter er kryokonservering av testikkelvev det eneste tilgjengelige alternativet for å bevare deres fertilitet før kreftbehandling. Men testikkelautograft reiser spørsmålet om risikoen for gjeninnføring av potensielt ondartede celler. Målet med vår studie er å utvikle en spesifikk og sensitiv metode for gjenværende sykdomsdeteksjon i testikkelvevet fra pasienter behandlet for en solid svulst i spedbarnsalderen, hvis fertilitet kan ha blitt kompromittert av behandlinger og som hadde nytte av kryokonservering av testikkelvev.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen solide svulster har høy risiko for metastatisk lokalisering, inkludert i testiklene. Det er bekymring for mulig tilstedeværelse av ondartede celler i testikkelvev som kan forårsake tilbakefall av primærsykdommen etter reimplantasjon. Dermed må muligheten for involvering av testikkelvev vurderes med sensitive molekylære metoder.

Basert på vår erfaring med påvisning ved RT-PCR av minimal restsykdom (MRD) i neuroblastom siden 1994 [Tchirkov et al. 2003] og i kryokonservering av testikkelvev siden 2012, ønsker vi å utvikle en spesifikk og sensitiv metode for gjenværende sykdomsdeteksjon ved RT-PCR for å evaluere svulstforurensning av testikkelhøstet vev.

Studiepopulasjon: Vi valgte 3 modeller av pediatriske solide svulster med høy risiko for metastaser og som ofte krever steriliserende behandlinger (kjemoterapi og/eller strålebehandling): nevroblastom, Ewing-svulst og alveolært rhabdosarkom. Vi vil bruke fire tumorcellelinjer: IMR32 og SK-NSH for neuroblastom; RD-ES for Ewing-svulst; RH-30 for rhabdosarkom. Vi planlegger å bruke 20 fragmenter per linje.

Studievarighet: 12 måneder Studiedesign: Testikkelvev uten kjent malignitet, men med en tilstand som tilsier en biopsi (fertilitetsvurdering) vil bli høstet.

Den høstede testikkelbarken vil bli behandlet for å gjenvinne all levedyktig sæd, og deretter bruker vi gjenværende vev for å bli kontaminert med tumorcellelinjer. Deretter vil deteksjon av det spesifikke transkripsjonen gjøres ved RT-PCR i ferskt vev og etter frysing/tine. Totalt RNA vil bli ekstrahert med TRI-reagenset og qRT-PCR vil bli utført ved bruk av "TaqMan"-teknologien.

Primært endepunkt: å nå en følsomhet på ca. 1/106 celler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna KANOLD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter behandlet for en solid svulst i spedbarnsalderen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i fertil alder hvis fertilitetsvurdering krever testikkelbiopsi kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ondartede celler ca 1/10 *6 celler.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justyna KANOLD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimal restsykdom

Kliniske studier på ondartede celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere