- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400970
Contaminação de Tecido Testicular por RT-PCR em Participantes com Tumores Sólidos (TESTIMAR)
Estudo sobre contaminação de tecido testicular por RT-PCR em crianças com tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns tumores sólidos têm alto risco de localização metastática, inclusive nos testículos. Há preocupação com a possível presença de células malignas no tecido testicular que poderiam causar recorrência da doença primária após o reimplante. Assim, a possibilidade de envolvimento do tecido testicular precisa ser avaliada com métodos moleculares sensíveis.
Com base em nossa experiência na detecção por RT-PCR de doença residual mínima (DRM) em neuroblastoma desde 1994 [Tchirkov et al. 2003] e na criopreservação de tecido testicular desde 2012, queremos desenvolver um método específico e sensível para detecção de doença residual por RT-PCR, a fim de avaliar a contaminação tumoral do tecido testicular colhido.
População do estudo: Escolhemos 3 modelos de tumores sólidos pediátricos com alto risco de metástases e que frequentemente requerem tratamentos esterilizantes (quimioterapia e/ou radioterapia): neuroblastoma, tumor de Ewing e rabdossarcoma alveolar. Utilizaremos quatro linhagens de células tumorais: IMR32 e SK-NSH para neuroblastoma; RD-ES para tumor de Ewing; RH-30 para rabdossarcoma. Planejamos usar 20 fragmentos por linha.
Duração do estudo: 12 meses Desenho do estudo: O tecido testicular sem malignidade conhecida, mas com uma condição que justifique uma biópsia (avaliação de fertilidade) será colhido.
O córtex testicular colhido será tratado para recuperar todos os espermatozóides viáveis e, em seguida, utilizamos o tecido remanescente para ser contaminado com linhas de células tumorais. Em seguida, a detecção do transcrito específico será feita por RT-PCR em tecido fresco e após congelamento/descongelamento. O RNA total será extraído com o TRI-reagente e qRT-PCR será realizado utilizando a tecnologia "TaqMan".
Endpoint primário: para atingir uma sensibilidade de cerca de 1/106 células.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Justyna KANOLD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens em idade reprodutiva cuja avaliação de fertilidade requer uma biópsia testicular podem ser incluídos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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células malignas cerca de 1/10 *6 células.
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna KANOLD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0230
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