Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær ovarieinsuffisiens: fenotype og optimal behandling

13. januar 2023 oppdatert av: Halley Wasserman, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne pilotstudien vil observere progresjonen av nylig diagnostiserte POI-pasienters fysiske og psykologiske utfall etter initiering av standard HRT-behandling sammenlignet med friske kvinnelige kontrolldeltageres fysiske og psykologiske helse over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Primær ovarieinsuffisiens (POI) er en gåtefull tilstand som rammer ~1/10 000 kvinner innen 20 år. Noen ganger referert til som "tidlig overgangsalder", er POI preget av østrogenmangel blant andre hormonelle abnormiteter som ligner overgangsalderen. POI er en alvorlig kronisk tilstand uten kur. Den kliniske presentasjonen eller "fenotypen" hos ungdom er ikke godt forstått. Helsekonsekvenser kan omfatte forsinket eller stoppet pubertet, tap av skjelett og trusselen mot reproduktiv helse. Både de metabolske og emosjonelle følgene er betydelige, og en av de mest bekymringsfulle er kompromittert beinhelse. Det optimale hormonbehandlingsregimet (HRT) for disse unge kvinnene er omdiskutert og praksis varierer mellom helsepersonell. Viktigere er det bare sparsomme data som veileder klinikere til å ta evidensbaserte beslutninger angående behandling av disse pasientene. Hvis den initieres tidlig, kan HRT forhindre østrogen-assosiert bentap.

Effekt: Bedre forståelse av POI kan føre til forbedrede behandlinger for denne undertjente befolkningen og ha betydelige implikasjoner for behandlingen av østrogenmangel hos andre populasjoner av ungdom og unge kvinner, og for alle kvinner som går gjennom naturlig overgangsalder senere i livet. Lite er kjent om effekten av HRT på beinhelse, kroppssammensetning, kognisjon og helserelatert livskvalitet, spesielt blant ungdom. Å forstå hvordan denne terapien påvirker disse flere helseutfallene vil fylle kunnskapshull angående behandling for unge pasienter med POI, med potensielle implikasjoner for ungdom og unge kvinner med østrogenmangel i andre kliniske omgivelser. Vi vil definere den kliniske presentasjonen (dvs. fenotypen) av ungdoms POI. Pilotdataene som samles inn vil bli brukt i en fremtidig søknad til National Institutes of Health, for å finansiere en større studie som bygger på observasjoner fra denne første studien. Informasjonen oppnådd fra denne pediatriske modellen kan også gi innsikt i håndtering av den naturlige overgangsalderen som oppstår hos alle kvinner senere i livet.

Metoder: Ti ungdommer med idiopatisk POI (dvs. av uforklarlige årsaker) vil bli rekruttert gjennom CCHMC Teen Health Center, endokrine eller pediatriske/ungdoms gynekologiske klinikker. Ti friske kontroller vil bli rekruttert fra Teen Health Center. Deltakere med POI vil motta transdermal østrogenerstatning (begynner med 25 µg/plaster påført ukentlig), med dosen økt ved påfølgende studiebesøk som vil skje etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. All datainnsamling vil finne sted ved CCHMC Schubert Research Clinic. Etterforskerne vil måle bentettheten til det sentrale skjelettet og kroppssammensetningen ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri. For å evaluere det perifere skjelettet, vil ben- og muskelmål bli oppnådd ved perifer kvantitativ datatomografi. Ved hvert besøk vil deltakerne få tatt blod for å måle sirkulerende hormonnivåer som er karakteristisk endret hos ungdom med POI, sammen med sikkerhetsanalyser. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte verktøy. Deltakerne skal gjennomføre livskvalitetsvurderinger, sammen med ernærings- og fysisk aktivitetsundersøkelser. Til slutt vil alle deltakerne også gjennomføre en detaljert sykehistorie og helsevurdering.

Implikasjoner/fremtidige retninger: Når fenotypen av ungdoms POI er klarere definert, vil et logisk neste spørsmål være å avgjøre om negative helseutfall kan forhindres eller modifiseres. Data fra den foreslåtte studien vil lede utformingen av fremtidige prospektive studier som evaluerer effekten av tradisjonelle behandlinger (f.eks. HRT), inkludert en lengre studie for å overvåke HRT-terapi, samt mer eksperimentelle behandlinger (f.eks. skjelettmidler) som kan ha nytte av unge kvinner med denne sjeldne tilstanden. I tillegg forventes funn å åpne forskningsmuligheter for ungdom og kvinner med østrogenmangel i andre kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for POI-pasienter

Deltakeren må:

  1. Vær villig til å gi informert samtykke/samtykke
  2. Ha en POI-diagnose basert på 2 forhøyede serum-FSH-nivåer oppnådd med >1 måneds mellomrom
  3. Vær engelsktalende

Eksklusjonskriterier for POI-pasienter

Deltakeren må ikke:

  1. Har andre kroniske sykdommer kjent for å påvirke beinhelsen (f.eks. cystisk fibrose, cøliaki, etc.)
  2. Har en identifisert sekundær årsak til ovarieinsuffisiens
  3. Har interessepunkter i sammenheng med Turners syndrom, Fanconi-anemi, galaktosemi eller Perrault-syndrom (da assosierte nevrologiske/medisinske følgetilstander kan forvirre grunnlinjemålene)
  4. Har brukt medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen i løpet av de siste 3 månedene (f. krampestillende midler, kronisk bruk av glukokorticord, Depo-Provera, p-piller)
  5. Være gravid (skal bekreftes ved graviditetstesting)

Inkluderingskriterier for friske ungdomskontrolldeltakere

Deltakeren må:

  1. Vær lik den idiopatiske POI-gruppen i alder og rasegruppe

    1. Kontrolldeltakernes alder må være innen ett år fra POI-deltakeren ved registreringstidspunktet. Alder kan være innen ett år eldre eller ett år yngre
    2. Race of controls-deltakere vil bli matchet basert på rase av POI-pasientdeltakere
  2. Ha en BMI innenfor 20 % av BMI for den case-matchede deltakeren
  3. Hvis postmenarkal, vil ha regelmessig menstruasjon (sykluser mellom 21-35 dager)

    en. hvis POI-deltakeren er <12,5 år (gjennomsnittsalder for menarche) vil samsvare med en premenarkal kontrolldeltaker

  4. Vær engelsktalende

Ekskluderingskriterier for friske ungdomskontrolldeltakere

Deltakeren må ikke:

  1. Har en kronisk sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen (f.eks. cystisk fibrose, cøliaki, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom osv.)
  2. Får medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen i løpet av de tre foregående månedene (f. krampestillende midler, kronisk bruk av glukokortikoider, Depo-Provera, p-piller, etc.)
  3. Har lærevansker eller utviklingshemning
  4. Bruker for øyeblikket SSRI, antipsykotika eller har dokumenterte problemer med angst eller depresjon.
  5. Være gravid (som bekreftet av graviditetstesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrolldeltakere
Kontrollgruppen vil reflektere en sammenligningsgruppe som ligner POI-pasientgruppen. Ettersom bentetthet, kroppssammensetning og kognitive domener fortsetter å modnes gjennom tenårene, vil denne sammenligningsgruppen gi en viktig metrikk for normal vekst og utvikling.
Eksperimentell: POI-deltakere
Denne gruppen vil være deltakere som nylig har blitt diagnostisert med POI. På en åpen måte vil deltakere med POI motta transdermalt østrogen (begynner med en dose på 25 μg/plaster påført ukentlig), med dosen økt etter 3, 6, 12 og 18 måneder (til 37,5, 50, 75, og 100 µg/plaster).
På en åpen måte vil deltakere med POI motta transdermal østradiol (begynner med en dose på 25 µg/plaster påført ukentlig), med dosen økt etter 3, 6, 12 og 18 måneder (til 37,5, 50, 75, og 100 µg/plaster).
Andre navn:
  • Østradiol-østradiolplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DXA Mål for beinmineraltetthet
Tidsramme: Endring i beinmineraltetthet og kroppssammensetning fra baseline til 24 måneder
DXA måler korsryggen
Endring i beinmineraltetthet og kroppssammensetning fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer medisiner - plaster
Tidsramme: Overholdelse med intervensjon fra baseline til 24 måneder
Samsvar med studiemedisiner vurdert ved antall plaster ved studiebesøk
Overholdelse med intervensjon fra baseline til 24 måneder
Studie medisiner - serum østradiol
Tidsramme: Endring i serum østradiolnivåer fra baseline til 24 måneder
Samsvar med studiemedisiner som vurderes ved serum østradiolnivåer.
Endring i serum østradiolnivåer fra baseline til 24 måneder
pQCT
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
For å vurdere det appendikulære (perifere) skjelettet, vil benmål av den ikke-dominante radius bli oppnådd ved pQCT
Endring fra baseline til 24 måneder
Benalder
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Røntgenbilde av venstre håndledd for å vurdere beinalderen for POI-deltakere
Endring fra baseline til 24 måneder
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
BMI i kg/m^2
Endring fra baseline til 24 måneder
Spørreskjema for ungdom/ungdom (YAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Ernæringsundersøkelse
Endring fra baseline til 24 måneder
Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form (CHQ-CF87)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Verktøyet består av 12 summerte underskalaer og er utviklet for å måle den fysiske og psykososiale helsen til ungdom. Underskalaene inkluderer endring i helse det siste året, kroppslige smerter, atferd, psykisk helse, blant annet. Elementer skåres fra 0-100, bortsett fra endringen i helse i løpet av det siste året, og familiesammenholdsvariabler, som skåres fra 1-5. Høyere skår på alle andre variabler indikerer bedre livskvalitet. Dette instrumentet har en oversikt over pålitelighet og validitet for å evaluere aspekter ved helse som er relevante på tvers av alder, kjønn, helsetilstand og sosioøkonomisk status hos ungdom.
Endring fra baseline til 24 måneder
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
11-elements egenrapport validert tiltak for å vurdere symptomer assosiert med overgangsalder. De sammensatte poengsummene for hver av dimensjonene (underskalaer) er basert på å legge sammen poengsummene til elementene i de respektive dimensjonene. Den sammensatte poengsummen (total poengsum) er summen av dimensjonsskårene. De tre dimensjonene, deres tilsvarende spørsmål og evalueringen er detaljert og oppsummert. Den totale poengsummen for MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager). psykologiske symptomer: 0 til 16 poeng (4 symptomer: deprimert, irritabel, engstelig, utmattet) somato-vegetative symptomer: 0 til 16 poeng (4 symptomer: svette/rødme, hjerteplager, søvnforstyrrelser, ledd- og muskelplager) urogenitale symptomer : 0 til 12 poeng (3 symptomer: seksuelle problemer, urinplager, vaginal tørrhet).
Endring fra baseline til 24 måneder
Child Depression Inventory-II (CDI-II)
Tidsramme: Endring fra CDI-II score fra baseline til 24 måneder
En kort selvrapporteringstest som hjelper til med å vurdere kognitive, affektive og atferdsmessige tegn på depresjon hos barn og ungdom mellom 7 og 17 år. Skalaer inkluderer emosjonelle og funksjonelle problemer, sammen med underskalaer av negativt humør/fysiske symptomer, negativ selvtillit, mellommenneskelige problemer og ineffektivitet. Høyere skårer indikerer mer depressive symptomer for total skåring og subskala skårer.
Endring fra CDI-II score fra baseline til 24 måneder
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Endring fra SCARED-score-baseline til 24 måneder
Et 41-elements selvrapporteringsverktøy for å vurdere for angst. En totalscore på ≥ 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse. Poeng høyere enn 30 er mer spesifikke. En poengsum på 7 for punktene 1, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 22, 24, 27, 30, 34, 38 kan indikere panikklidelse eller signifikante somatiske symptomer. av 9 for punktene 5, 7, 14, 21, 23, 28, 33, 35, 37 kan indikere generalisert angstlidelse. En poengsum på 5 for punktene 4, 8, 13, 16, 20, 25, 29, 31 kan indikere separasjonsangst SOC. En poengsum på 8 for punktene 3, 10, 26, 32, 39, 40, 41 kan indikere sosial angstlidelse.
Endring fra SCARED-score-baseline til 24 måneder
Minneprofil for barn og unge (CHAMP)
Tidsramme: Endring fra poengsum fra baseline til 24 måneder
CHAMP er en norm-referert test av hukommelse og læring som ble designet for bruk med barn, ungdom og unge voksne fra 5 til 21 år. Denne testen administreres direkte til deltakeren av en utdannet sensor. Undersøkelsen er et omfattende skjermbilde som tillater både minnescreening og dyptgående minneevaluering. CHAMP inkluderer 4 deltester (lister, objekter, instruksjoner, steder), hver med umiddelbare og forsinkede evalueringsmoduler. Sammensatte skårer gitt fra dette målet inkluderer: verbal minneindeks, visuell minneindeks, umiddelbar minneindeks, forsinket minneindeks og total minneindeks. CHAMP tar omtrent 35 minutter å administrere. En poengsum på 3 for punktene 2, 11, 17, 36 kan indikere betydelig skoleunngåelse.
Endring fra poengsum fra baseline til 24 måneder
DXA Mål for beinmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet til 24 måneder
For å vurdere det aksiale (sentrale) skjelettet, DXA-mål for hele kroppen
Endring fra baseline beinmineraltetthet til 24 måneder
DXA Mål for kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning til 24 måneder
For å vurdere det aksiale (sentrale) skjelettet, DXA-mål for hele kroppen
Endring fra baseline kroppssammensetning til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Gordon, MD,Msc, Boston Children's Hospital and Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Hovedetterforsker: Halley Wasserman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær ovarieinsuffisiens

Kliniske studier på Transdermalt østrogen

3
Abonnere