- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03847454
REACH testing av personlig mobilitetsenhet (REACH)
En personlig mobilitetsanordning for eldre fysisk rehabilitering: en studie av aksept og effektivitet
Utviklede land står overfor utfordringen med aldrende samfunn, mangel på infrastruktur for helsetjenester og høye omsorgskostnader. Forskere har forsøkt å svare på disse problemene ved å bruke innovativ teknologi for å fremme sunn aldring. I denne utprøvingen tester etterforskerne effektiviteten og aksepten av et personlig mobilitetsapparat for eldre fysisk rehabilitering.
Hovedmålet med studien er å undersøke om rehabilitering ved hjelp av mobilitetsutstyret er like effektivt som standardbehandlingen; for det andre å finne ut om det er en forbedring i kliniske utfall som fysisk styrke, balanse og risiko for fall etter bruk av mobilitetsutstyret; og for det tredje å fastslå om bruken av REACH-konseptet gir en verdi til kontinuiteten i pasientbehandlingen, spesielt når det gjelder engasjement og motivasjon til å være mer aktiv under sykehusoppholdet og ved hjemreise.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehus-til-hjem-overgangen blir i økende grad anerkjent som en kritisk periode i pasientbehandlingen, der ulike hendelser kan oppstå og indusere hyppige re-hospitalisering. Det er derfor en økende interesse for å styrke den fysiske og funksjonelle kapasiteten til sykehusinnlagte eldre pasienter for å forhindre re-innleggelse.
Forskere har omfattende studert bruken av datastøttet fysisk rehabilitering for å fremme fysisk aktivitet. Seriøse spill kombinert med overvåkingsenheter som Kinect har vist seg å påvirke pasientens motivasjon til å gjøre rehabiliteringsøvelser positivt. Hvorvidt slike enheter vil være like effektive som standardbehandlingen på sykehuset og engasjere eldre til å forbli aktive etter utskrivning, er fortsatt understudert.
I denne studien tar forskerne sikte på å gjennomføre en randomisert klinisk studie med 46 pasienter i løpet av 6 uker, for å måle merverdien av REACH-konseptet. REACH er et H2020-finansiert prosjekt, prosjektforkortelsen står for Responsive Engagement of the Elderly Promoting Activity and Customized Healthcare.
Intervensjonen består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet.
Hovedmålet med studien er å undersøke om rehabilitering ved hjelp av mobilitetsutstyret er like effektivt som standardbehandlingen; for det andre å finne ut om det er en forbedring i kliniske utfall som fysisk styrke, balanse og risiko for fall etter bruk av mobilitetsutstyret; og for det tredje å fastslå om bruken av REACH-konseptet gir en verdi til kontinuiteten i pasientbehandlingen, spesielt når det gjelder engasjement og motivasjon til å være mer aktiv under sykehusoppholdet og ved hjemreise.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seniorer (65+) innlagt på et av de involverte stedene ved Universitetssykehuset i Genève, med muskel- og skjelettproblemer (brudd, proteser, fall og korsryggsmerter), et minimalt nivå av uavhengighet og styrke (FIM >= 4 for elementene angående mobilitet og bevegelse), og minimalt nivå av kognitiv evne (MMSE>=24); kunne samhandle med utstyret og være innlagt minst 3 uker ved et av sykehusene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som anses for svake til å samhandle med enheten og som er innlagt på sykehus mindre enn tre uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon REACH-gruppen
Intervensjonen REACH består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet.
Deltakerne vil få 30 min trening hver dag i 3 uker.
3 ganger i uken vil standardtreningen bli erstattet med intervensjonen.
Treningen gjennomføres/veiledes av fysioterapeut.
|
Intervensjonen består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard of care)
Deltakerne vil motta standard omsorg som intervensjon som består av 30 min trening hver dag i 3 uker.
Treningen gjennomføres av fysioterapeut.
|
Standard for omsorg for rehabiliteringsbehandling for muskel- og skjelettpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i resultater for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: 6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
|
Short Physical Performance Battery er et sett med tester designet for å måle funksjonsstatus.
og fysisk ytelse.
|
6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
|
Endring i resultater for isometrisk håndgrep (IHGS).
Tidsramme: 6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
|
Hensikten med Isometric Hand Grip Strength-testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene.
|
6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktivitet over 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av aktivitetsnivå med stepwatch-sensor.
Kontinuerlig måling av trinn fra deltakere med stepwatch-sensor.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Å NÅ
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringUtmattelse | Systemisk lupus erythematosusForente stater
-
University of Central FloridaAdventHealthFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
University of California, DavisFullførtFamilie omsorgspersonerVietnam
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekrutteringHjerteinfarkt | Slag | HypertensjonForente stater
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalFullført
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityFullførtMental helse velværeColombia, Indonesia, Sør-Afrika, Ukraina
-
Memphis VA Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjerneskader, traumatiskeForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullførtKognitiv funksjonshemming | Kronisk helsetilstandForente stater