Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACH testing av personlig mobilitetsenhet (REACH)

24. mars 2020 oppdatert av: Prof. Antoine Geissbuhler, University Hospital, Geneva

En personlig mobilitetsanordning for eldre fysisk rehabilitering: en studie av aksept og effektivitet

Utviklede land står overfor utfordringen med aldrende samfunn, mangel på infrastruktur for helsetjenester og høye omsorgskostnader. Forskere har forsøkt å svare på disse problemene ved å bruke innovativ teknologi for å fremme sunn aldring. I denne utprøvingen tester etterforskerne effektiviteten og aksepten av et personlig mobilitetsapparat for eldre fysisk rehabilitering.

Hovedmålet med studien er å undersøke om rehabilitering ved hjelp av mobilitetsutstyret er like effektivt som standardbehandlingen; for det andre å finne ut om det er en forbedring i kliniske utfall som fysisk styrke, balanse og risiko for fall etter bruk av mobilitetsutstyret; og for det tredje å fastslå om bruken av REACH-konseptet gir en verdi til kontinuiteten i pasientbehandlingen, spesielt når det gjelder engasjement og motivasjon til å være mer aktiv under sykehusoppholdet og ved hjemreise.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykehus-til-hjem-overgangen blir i økende grad anerkjent som en kritisk periode i pasientbehandlingen, der ulike hendelser kan oppstå og indusere hyppige re-hospitalisering. Det er derfor en økende interesse for å styrke den fysiske og funksjonelle kapasiteten til sykehusinnlagte eldre pasienter for å forhindre re-innleggelse.

Forskere har omfattende studert bruken av datastøttet fysisk rehabilitering for å fremme fysisk aktivitet. Seriøse spill kombinert med overvåkingsenheter som Kinect har vist seg å påvirke pasientens motivasjon til å gjøre rehabiliteringsøvelser positivt. Hvorvidt slike enheter vil være like effektive som standardbehandlingen på sykehuset og engasjere eldre til å forbli aktive etter utskrivning, er fortsatt understudert.

I denne studien tar forskerne sikte på å gjennomføre en randomisert klinisk studie med 46 pasienter i løpet av 6 uker, for å måle merverdien av REACH-konseptet. REACH er et H2020-finansiert prosjekt, prosjektforkortelsen står for Responsive Engagement of the Elderly Promoting Activity and Customized Healthcare.

Intervensjonen består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet.

Hovedmålet med studien er å undersøke om rehabilitering ved hjelp av mobilitetsutstyret er like effektivt som standardbehandlingen; for det andre å finne ut om det er en forbedring i kliniske utfall som fysisk styrke, balanse og risiko for fall etter bruk av mobilitetsutstyret; og for det tredje å fastslå om bruken av REACH-konseptet gir en verdi til kontinuiteten i pasientbehandlingen, spesielt når det gjelder engasjement og motivasjon til å være mer aktiv under sykehusoppholdet og ved hjemreise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seniorer (65+) innlagt på et av de involverte stedene ved Universitetssykehuset i Genève, med muskel- og skjelettproblemer (brudd, proteser, fall og korsryggsmerter), et minimalt nivå av uavhengighet og styrke (FIM >= 4 for elementene angående mobilitet og bevegelse), og minimalt nivå av kognitiv evne (MMSE>=24); kunne samhandle med utstyret og være innlagt minst 3 uker ved et av sykehusene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som anses for svake til å samhandle med enheten og som er innlagt på sykehus mindre enn tre uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon REACH-gruppen
Intervensjonen REACH består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet. Deltakerne vil få 30 min trening hver dag i 3 uker. 3 ganger i uken vil standardtreningen bli erstattet med intervensjonen. Treningen gjennomføres/veiledes av fysioterapeut.
Intervensjonen består av en mobilitetsenhet kalt ActivLife utviklet av Alreh Medical, som er kombinert med seriøse spill, en Kinect-sensor og en bærbar sensor kalt Stepwatch, for kontinuerlig å måle pasientens fysiske aktivitet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard of care)
Deltakerne vil motta standard omsorg som intervensjon som består av 30 min trening hver dag i 3 uker. Treningen gjennomføres av fysioterapeut.
Standard for omsorg for rehabiliteringsbehandling for muskel- og skjelettpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultater for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: 6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
Short Physical Performance Battery er et sett med tester designet for å måle funksjonsstatus. og fysisk ytelse.
6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
Endring i resultater for isometrisk håndgrep (IHGS).
Tidsramme: 6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)
Hensikten med Isometric Hand Grip Strength-testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene.
6 uker; (ved begynnelsen av intervensjonen på sykehuset og etter 3 uker når deltakeren forlater sykehuset, og etter 3 ekstra uker hjemme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitet over 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Måling av aktivitetsnivå med stepwatch-sensor. Kontinuerlig måling av trinn fra deltakere med stepwatch-sensor.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Å NÅ

3
Abonnere