- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220047
Effekter av reseksjon av venstre atrie vedheng og amputasjon av Marshall-ligament på klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass uten pumpe
19. januar 2021 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Fuwai sykehus, kinesisk akademi for medisinsk vitenskap
Kirurgisk okklusjon av venstre atrievedheng (LAAO) utføres noen ganger under hjertekirurgi for å redusere langsiktig risiko for hjerneslag. En tidligere studie fant at LAAO kan være assosiert med økt risiko for postoperativ atrieflimmer. Nyoppstått atrieflimmer (NOAF ) etter koronar bypassgraft er relatert til økt kortsiktig og langsiktig risiko for hjerneslag og dødelighet. Amputasjon av Marshall ligament kan redusere forekomsten av atrieflimmer.
Det er imidlertid lite kjent om denne tilnærmingen er berettiget under koronar bypass-graft. Derfor tok denne studien sikte på å undersøke om LAAO og Marshall ligamentamputasjon under off-pump koronar bypass var assosiert med redusert risiko for postoperativ nyoppstått atrieflimmer og slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hengchao Wu, doctor
- Telefonnummer: 010-88322355
- E-post: whcwuhengchao@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hansong Sun, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert første off-pump koronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ atrieflimmer eller en historie med atrieflimmer;
- Samtidig hjerte- eller ikke-hjertekirurgi
- Intraoperativ konvertere til bypass-bypass-operasjon
- Akuttkirurgi
- Historie om tidligere hjerteoperasjoner
- Alvorlig organdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reseksjon av venstre atrie vedheng
|
Reseksjon av venstre atrie vedheng og amputasjon av Marshall-ligament under hjertekirurgien
|
Ingen inngripen: off-pump koronar bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativt atrieflimmer (POAF), definert som nyoppstått atrieflimmer (AF) i den umiddelbare perioden etter operasjonen, er den viktigste typen sekundær AF.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slag
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Hjerneslag er forårsaket av en forstyrrelse i blodstrømmen til en del av hjernen enten på grunn av okklusjon av en blodåre i tilfelle av akutt iskemisk slag (AIS) eller ruptur av en blodåre som forårsaker blødning i eller rundt hjernen: intracerebral blødning (ICH) eller subaraknoidal blødning (SAH).
|
1 måneder, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hansong Sun, doctor, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater