- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062253
Ta tak i kaskaden av omsorg i sårbare befolkninger med dårlig tilgang til helsetjenester i Madrid ((UMC))
Data om forekomsten av hepatitt C-virus (HCV) for andre sårbare grupper i Madrid, som hjemløse og migranter, er knappe, og det er nå nødvendig å implementere intervensjons- og elimineringsplaner.
Sårbare grupper har dårlig tilgang til helsetjenester og blir derfor ikke systematisk screenet for HCV. Ved anledninger er de vist positive, etterfølgende oppfølging i helsesystemet og muligheten for kur er dårlig.
Bruken av en mobil enhet for å nærme seg sårbare befolkninger er avgjørende for bedre karakterisering av risikoatferd og omfanget av HCV. Integrering av helsepersonell i mobile enheter muliggjør rådgivning om forebygging og intervensjon ved behov.
Primært mål Evaluere virkningen av HCV-omsorgskaskaden på sårbare befolkninger som samles på hot spots i Madrid (shantytowns, hjemløse krisesentre og steder hvor gateprostitusjon praktiseres) ved hjelp av et multilevel outreach-prosjekt.
OVERVÅKNING:
Aktiv screening for HCV blant sårbare individer i populasjoner med høy forekomst av HCV vil bli utført på hot spots i Madrid, nemlig slaktbyen Canada Real, mobile skadereduserende enheter, institusjoner som yter sosialhjelp, offentlige områder, tilfluktsrom for hjemløse og steder der gateprostitusjon praktiseres. En avtale med Madrid Council (MCC) er underveis for å tilby sosiale sentre for HCV-screening.
En mobil enhet vil nærme seg hot spots etter en forhåndsdefinert tidsplan. Den mobile enheten består av en varebil tilpasset prosjektet og en personbil. HCV-screening av sårbare individer vil bli utført av en sykepleier og en pedagog ansatt spesielt for dette formålet.
Aktiv HCV-screening og forebygging hos sårbare individer bør være en prioritet og et ansvar som deles av både MCC og SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Etterforskerne planlegger å etablere en avtale med offentlige helsemyndigheter for å gi kontinuitet til dette prosjektet og for å gjennomføre proaktiv HCV-screening gjennom integrasjon med ulike sentre og nettverk avhengig av MCC og SERMAS.
Prosjektet vil etablere grunnlaget for integrert samarbeid mellom en HCV-klinikk i sykehus og skadereduksjonsenheter og andre ressurser og nettverk avhengig av institusjonene nevnt ovenfor. Som det har vært observert med andre intervensjoner, er det funksjonelle målet med dette prosjektet å gi kontinuitet i omsorgen fra institusjonene.
Studievarighet (i måneder) 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Unidad Movil de Cribado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sårbare populasjoner som inkluderer ett eller flere av følgende:
- Personer som sprøyter narkotika,
- Hjemløs,
- Migranter
- Sexarbeidere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signering av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HCV eller HIV-negativ
Personer som tester negativt for HCV eller HIV får informasjon om overføringsmåter.
|
Personer som tester positivt for enten HIV eller HCV, tilbys PCR-testing (polymerasekjedereaksjon) med xpert-teknologien.
Pasienter med bekreftet aktiv infeksjon tilbys fødsel og blir tatt inn på sykehus.
Andre navn:
|
HCV og HIV positive
Personer med positiv test for HCV eller HIV tilbys levering eller ledsagelse til spesialisthelsetjenesten.
|
Personer som tester positivt for enten HIV eller HCV, tilbys PCR-testing (polymerasekjedereaksjon) med xpert-teknologien.
Pasienter med bekreftet aktiv infeksjon tilbys fødsel og blir tatt inn på sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som har en positiv RNA HCV-test
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av deltakerne screenet for HCV, som har en positiv RNA HCV-test ved bruk av en Genexpret-test på stedet.
|
1 år
|
Prosentandel av deltakere som har en positiv HIV-hurtigtest
Tidsramme: 1 år
|
Andel av deltakerne screenet for HIV, som har en positiv test
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av deltakere som har en aktiv HCV-infeksjon og starter HCV-behandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 19/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på HCV hurtigtest
-
MedMira Laboratories Inc.TilbaketrukketHIV-infeksjoner | Hepatitt B-infeksjoner | Hepatitt C-infeksjonerForente stater
-
TruCare Internal Medicine & Infectious DiseaseGilead SciencesFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAvsluttetAktive eller eks-injeksjonsbrukere | Indikasjon på hepatitt C-screeningCanada
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt B | Karsinom, hepatocellulært | Hepatitt C | HIV | AIDSFrankrike
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondRekruttering
-
HelixBind, Inc.UkjentCandidemi | BakteremiForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesFullførtHepatitt C, kroniskBelgia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesFullført
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatitt C virusinfeksjonNederland, Frankrike