Atferdsintervensjon for cøliaki

Cøliaki (CD) er en stadig vanligere sykdom med betydelig sykelighet dersom behandling ikke oppnås. Forekomsten og prevalensen av CD har økt hos barn og tenåringer de siste 15 årene i USA, med prevalensrater nesten tredoblet fra omtrent én av 133 til én av femti barn, ifølge regionale befolkningskohortstudier. Ubehandlet CD er assosiert med risiko for non-Hodgkins lymfom, tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes mellitus og en dobbel økning i risikoen for dødelighet. Den eneste behandlingen for CD er en streng glutenfri diett (GFD), som er kompleks, dyr, slitsom og angstprovoserende. CD er også assosiert med svekket livskvalitet (QOL) og tyngende behandling. Nedsatt QOL, inkludert dårlig psykologisk velvære og funksjon, forekommer hyppigere ved CD sammenlignet med den generelle befolkningen, sannsynligvis på grunn av fysiologiske sårbarheter assosiert med CD samt den sosiale effekten av GFD. Tenåringer med CD kan oppleve psykososiale vansker knyttet til GFD på grunn av negative oppfatninger om årsaker til å be om glutenfri mat. Derfor, til tross for fremskritt innen velsmakende glutenfrie produkter og deres tilgjengelighet, fortsetter ungdom med CD å slite med GFD-håndtering og møte nye kilder til feilinformasjon og feiloppfatninger fra andre. I likhet med sine barn, er foreldre også utsatt for dårligere livskvalitet som følge av utfordringene knyttet til behandling av CD hos barna. Foreldre kan oppleve sosial isolasjon og stress forbundet med å ta vare på et barn med CD, noe som kan påvirke familiedynamikken og de daglige oppgavene med å følge GFD. Omsorgspersoner som tar ansvar for barnas omsorg rapporterer økte depressive symptomer, familiestress og høyere belastning. I følge sosial kognitiv teori er effektiv støtte fra foreldre avgjørende for vellykket håndtering av kroniske sykdommer i barndommen og for å lette overgangen til medisinsk behandling for voksne, inkludert GFD-håndtering. En gjennomgang av etterlevelsesintervensjoner for ungdom med CD konkluderte med at det er et betydelig behov for evidensbaserte intervensjoner for å støtte GFD-håndtering, og at potensielle mål bør inkludere hensyn til individet, familien, samfunnet og helsesystemet. Forfatterne la også vekt på løftet om nye teknologier som en potensielt nyttig og tilgjengelig tilnærming for intervensjonslevering.

Den nåværende studien

Den nåværende studien inkluderer tre faser av datainnsamling med mennesker: (1) fokusgrupper, (2) proof-of-concept testing av en intervensjon, og (3) en randomisert kontrollert studie. Totalt vil etterforskerne rekruttere og melde inn et utvalg av 80 foreldre-tenåringer (alder 12-16 år og en primær omsorgsperson) fra våre cøliakiklinikker i Division of Gastroenterology Children's National Hospital (CNH) i løpet av denne 5- års prosjekt. Dr. Coburn er et integrert medlem av Celiac Disease Program Clinical Team, og har møtt kolleger, inkludert gastroenterologen (Dr. Kerzner, vitenskapelig rådgiver), sykepleier og ernæringsfysiolog, for å diskutere den foreslåtte studien, og alle teammedlemmer har uttrykt sin støtte til dette forslaget. Deltakerne vil totalt 70 tenåringer (i alderen 12 til 16) med cøliaki (CD) og deres foreldre eller foresatte (referert til som "foreldre" gjennom denne søknaden) som mottar medisinsk behandling fra Children's National Hospital (CNH).

I mål 1 foreslår etterforskerne først å foredle en intervensjon modellert etter Bread 'N Butter (BNB), en online 6-moduls intervensjon for voksne med CD. I mål 2 vil fem foreldre-tenåringer (n=5 tenåringer og n=5 foreldre) fullføre intervensjonen for å etablere bevis-på-konseptet for intervensjonen og for å legge til rette for ytterligere foredling etter behov. I mål 3 vil deltakerne bli randomisert som dyader til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Tenåringsdeltakere vil bli registrert på tvers av målene i løpet av år 1 til 4, og oppfølgingsvurderinger vil bli fullført i år 5. For mål 1 vil n=5 foreldre-tenåringsdyader bli rekruttert til fokusgrupper. For mål 2 vil n=5 nye foreldre-tenåringsdyader bli rekruttert for proof-of-concept-testing. For mål 3 vil n=60 foreldre-tenåringsdyader bli rekruttert til den randomiserte kontrollerte studien (RCT; 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen omsorg-som-vanlig). Deltakerne vil bli rekruttert i løpet av studien kontinuerlig i kohorter for mål 1, 2 og 3, med aktiv rekruttering i etterforskernes Cøliakiklinikk samt gjennom den eksisterende pasientdatabasen. For øyeblikket, siden oppstarten for 3 år siden, har pasientdatabasen over 300 pasienter med CD (89 for tiden kvalifiserte, i alderen 12-16) og fortsetter å vokse med omtrent 16 pasienter per måned (4-6 kvalifiserte pasienter i gjennomsnitt). Etter at foreldre-tenåringsdyader har oppfylt inklusjonskriterier, gitt samtykke og samtykke til RCT og fullført sine baseline-vurderinger, vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen omsorg-som-vanlig. Tildelinger vil bli gjort ved hjelp av blokkrandomisering, stratifisert etter de 4 intervensjonskohortene på 6-8 dyader hver.

Tatt i betraktning de betydelige utfordringene tenåringer med cøliaki og deres familier står overfor, er det et presserende behov for å utvikle skreddersydde, innovative intervensjoner som appellerer til denne aldersgruppen og potensielt effektive for å forbedre cøliakirelatert fysiologisk og psykososial funksjon. Den minimale risikoen ved å fullføre datainnsamling og en 6-ukers atferdsintervensjon er rimelige for å rettferdiggjøre den foreslåtte studien, som minimalt vil gi kunnskap om adferdsintervensjonsteknikker for tenåringer med CD og deres foreldre, og kan også føre til forbedret vitenskapelig klarhet om mekanismene som ligger til grunn for behandling av spesialdietter hos ungdom. I tillegg kan innsamling av psykososiale og kliniske data gi informasjon for helsepersonell for å fremme optimal klinisk behandling hos ungdom med cøliaki, med det endelige målet om å redusere risikoen for langsiktige negative helseutfall. Den foreslåtte studien har potensial til å til slutt resultere i tilgjengeligheten og implementeringen av en effektiv intervensjon for et stort samfunn av ungdom med CD og deres familier over hele USA, og kan også ha nytte i andre kroniske sykdommer.