Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR versus okulær ultralyd for en ikke-kontaktevaluering av okulære lag (MOUSE)

25. juli 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

D0: inkluderingsbesøk

  • informasjon
  • Realisering av okulær ultralyd (pleie)
  • Innhenting av samtykke
  • Realisering av høyoppløselig MR med injeksjon av kontrastmiddel (varighet på 30 minutter) For realisering av MR er kontrastproduktet som brukes gadobutrol. Dosen, den laveste som tillater en forbedring av tilstrekkelig kontrast for diagnostiske formål (0,1 mmol/kg kroppsmasse), administreres som en bolus intravenøst ​​i den liggende pasienten. MR-undersøkelsen kan starte umiddelbart etter injeksjon. Pasienten bør overvåkes i minst en halv time etter dette, de fleste bivirkningene oppstår i løpet av denne perioden. Indikasjon på okulær ultralyd og oftalmologisk oppfølging av pasienten inntil 1 måned etter inkludering vil bli hentet fra deres journal.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D0: inkluderingsbesøk

  • informasjon
  • Realisering av okulær ultralyd (pleie)
  • Innhenting av samtykke
  • Realisering av høyoppløselig MR med injeksjon av kontrastmiddel (varighet på 30 minutter) For realisering av MR er kontrastproduktet som brukes gadobutrol. Dosen, den laveste som tillater en forbedring av tilstrekkelig kontrast for diagnostiske formål (0,1 mmol/kg kroppsmasse), administreres som en bolus intravenøst ​​i den liggende pasienten. MR-undersøkelsen kan starte umiddelbart etter injeksjon. Pasienten bør overvåkes i minst en halv time etter dette, de fleste bivirkningene oppstår i løpet av denne perioden. Indikasjon på okulær ultralyd og oftalmologisk oppfølging av pasienten inntil 1 måned etter inkludering vil bli hentet fra deres journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert når de henvises til bildediagnostikk til å utføre okulær ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Adressert i bildediagnostikk for realisering av et ultralyddiagnostisk øye
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
  • Medlem av eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR (pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller defibrillator som kan implanteres; okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; klaustrofobi)
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon for injeksjon av gadolinium (historie med en allergisk reaksjon på et kontrastprodukt, bronkial astma, allergisk terreng, nyresvikt med serumkreatininclearance <30 ml/min)
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Gravid eller ammende kvinne: en graviditetstest hos kvinnen i fertil alder skal utføres før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrivelse av konkordans og diskordans av ultralyd okulær og MR
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YPL_2021_29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere