- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841342
Prospektiv studie av immunfunksjon og effektprediktorer for PD-1-antistoffterapi på CAEBV- og EBV-HLH-pasienter
En prospektiv studie av immunfunksjon og effektprediktorer for PD-1-antistoffterapi for kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon og Epstein-Barr-virusassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhao Wang
- Telefonnummer: 86-010-63139862
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-post: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for EBV-HLH eller CAEBV (unntatt bare B-lymfocytter) etter påvisning av EBV-lymfocyttundergrupper. EBV-HLH diagnostiske kriterier: Oppfyll hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vev var positive, pasienter ble diagnostisert med EBV-assosiert HLH (EBV-HLH). CAEBV diagnostiske kriterier: (1) vedvarende eller tilbakevendende infeksiøs mononukleose-lignende symptomer som vedvarer i mer enn 3 måneder; (2) EBV-DNA kvantitativ økning i perifert blod eller vevslesjoner; (3) utelukkelse av annen mulig diagnose, som primær Epstein-Barr-virusinfeksjon (infeksiøs mononukleose), autoimmun sykdom, medfødt immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller andre underliggende tilstander som krever immunsuppressiv terapi eller underliggende immunsuppresjon.
- Før studiestart var total bilirubin ≤10 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤1,5 ganger normalverdien; fibrinogen kan korrigeres til ≥0,6g/L etter infusjon.
- Serum HIV-antigen eller antistoff-negativ.
- HCV antistoff negativ, eller HCV antistoff positiv, men HCV RNA negativ.
- HBV-overflateantigen og HBV-kjerneantistoff er begge negative. Hvis noe av det ovennevnte er positivt, kreves deteksjon av DNA-titer på perifert blod hepatitt B-virus, og antall kopier mindre enn 1×103 kopier/ml kan inkluderes i gruppen.
- LVEF ≥ 50 % ved hjerteekkokardiografi.
- Kvinner i fertil alder må bekreftes ved en graviditetstest at de ikke er gravide, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden og innen ≥ 12 måneder etter siste dose. Kvinner under graviditet og amming kan ikke delta. Prevensjonstiltak bør tas i løpet av testperioden og innen ≥3 måneder etter siste dose.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- I følge New York Heart Association (NYHA) score, pasienter med hjertesykdom av grad II eller høyere (inkludert grad II);
- Gravide eller ammende kvinner og pasienter i fertil alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak under denne studien.
- De som er allergiske mot rituximab-ingredienser eller har mer alvorlig allergisk konstitusjon;
- Alvorlig hypogammaglobulinemi.
- Aktiv massiv blødning av indre organer (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.);
- Ukontrollert aktiv infeksjon (inkludert lungeinfeksjon, tarminfeksjon, etc.);
- HBV-overflateantigen og/eller HBV-kjerneantistoff er positive, og DNA-testen for hepatitt B-virus i perifert blod bekrefter eksistensen av aktive hepatitt B-pasienter.
- Alvorlig psykisk sykdom;
- Pasienter som ikke var kompatible under utprøvings- og/eller oppfølgingsperioden.
- Delta samtidig i andre kliniske etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunn kontroll
Frisk mann eller kvinne i alderen 2-80 år med negative EBV-DNA kvantitative testresultater i løpet av den siste uken.
|
Ingen inngrep
|
CAEBV- eller EBV-HLH-pasienter
Pasienter i alderen 2-80 år som oppfylte diagnosekriteriene for CAEBV eller EBV-HLH. De diagnostiske kriteriene for CAEBV som definert i den nylig reviderte klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon inkluderer vedvarende IM-lignende symptomer i mer enn tre måneder, økt EBV DNA (>10^2,5) kopier/mg) i perifert blod, histologiske bevis på organsykdom og EBV RNA eller viralt protein i berørt vev. Pasienter diagnostisert med EBV-HLH må oppfylle fem av følgende åtte HLH-2004 diagnostiske kriterier:
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EBV-DNA
Tidsramme: Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
Behandlingseffektivitet er definert: EBV-DNA-kopier/ml i perifert blod blir negativt, og det involverte vevet (som lymfeknuter, benmarg, hud osv.) er negative i EBER-testen eller EBV-kopitallet har sunket med mer enn 2 størrelsesordener, men det er fortsatt positivt.
|
Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
6 måneder
|
CAEBV Evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
Fullstendig respons (CR) ble definert som EBV-DNA-kopinummer under den nedre deteksjonsgrensen (<5,0×10^2 kopier/ml) i minst 4 uker. Delvis respons (PR) ble definert som ≤ 1/100 reduksjon i EBV-DNA-kopinummer, og CR-kriteriet ble ikke oppfylt. Unnlatelse av å oppnå minst PR ble definert som ingen respons (NR). I tillegg ble den viktigste kliniske manifestasjonen av CAEBV, inkludert feber, asteni, leverskade (økning av ALAT og ASAT), hudutslett, cytopeni og lymfadenopati også evaluert. |
Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
EBV-HLH Evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
En fullstendig respons (CR) ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene for HLH, inkludert nivåer av sCD25, ferritin og triglyserid; hemoglobin; nøytrofiltall; antall blodplater; og alaninaminotransferase (ALT). En delvis respons (PR) ble definert som en forbedring på minst 25 % i 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin og triglyserid redusert med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 10^9/L, ble en respons definert som en økning med minst 100 % til >0,5 × 10^9/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 10^9/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT-reduksjon på minst 50 %. |
Endring fra før og 2 uker etter oppstart av PD-1-blokkadebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH20221009004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon
-
HenogenFullførtEpstein Barr Virus (EBV) infeksjonBelgia
-
Viracta Therapeutics, Inc.FullførtLymfoproliferative lidelser | Epstein-Barr virus assosiert lymfomForente stater, Brasil
-
University of MiamiAvsluttetEpstein Barr Virus Associated Non Hodgkins lymfom | Epstein Barr Virus Assosiert Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringKronisk aktivt Epstein-Barr-virusForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtEpstein-Barr-virusinfeksjoner | Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | Hemofagocytiske lymfohistiocytoser | Epstein-Barr-virusrelatert Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr-virusrelatert ikke-Hodgkin-lymfom | Mononukleose | Epstein-Barr-virusrelatert malignitet | Epstein-Barr Viremi | HemofagocytoseDanmark
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Epstein-Barr-virusinfeksjoner | Epstein-Barr Viremi | Epstein-Barr-virus-assosiert nasofaryngeal karsinom (EBV+ NPC)Forente stater
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Yu jirenHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom i Esophagogastric Junction | Epstein-Barr-virus-assosiert gastrisk karsinomKina
-
Samsung Medical CenterFullførtEpstein-Barr Virus-positivt diffust stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringEpstein-Barr Virus (EBV) infeksjonSveits
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført