- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841342
Studio prospettico della funzione immunitaria e dei predittori di efficacia della terapia con anticorpi PD-1 su pazienti con CAEBV e EBV-HLH
Uno studio prospettico sulla funzione immunitaria e sui predittori dell'efficacia della terapia con anticorpi PD-1 per l'infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr e la linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus di Epstein-Barr
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhao Wang
- Numero di telefono: 86-010-63139862
- Email: zhaowww263@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Zhao Wang, MD
- Numero di telefono: 63138303
- Email: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di EBV-HLH o CAEBV (ad eccezione del solo coinvolgimento dei linfociti B) dopo il rilevamento dei sottogruppi di linfociti EBV. Criteri diagnostici EBV-HLH: soddisfare i criteri diagnostici per la linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)-04; L'EBV-DNA nel sangue periferico o l'EBER nel tessuto erano positivi, ai pazienti è stata diagnosticata l'HLH associata a EBV (EBV-HLH). Criteri diagnostici CAEBV: (1) sintomi simili alla mononucleosi infettiva persistenti o ricorrenti che persistono per più di 3 mesi; (2) aumento quantitativo di EBV-DNA nel sangue periferico o nelle lesioni tissutali; (3) esclusione di altre possibili diagnosi, come infezione primaria da virus Epstein-Barr (mononucleosi infettiva), malattia autoimmune, immunodeficienza congenita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni sottostanti che richiedono una terapia immunosoppressiva o immunosoppressione sottostante.
- Prima dell'inizio dello studio, bilirubina totale ≤10 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica ≤1,5 volte il valore normale; il fibrinogeno può essere corretto a ≥0,6 g/L dopo l'infusione.
- Antigene siero HIV o anticorpi negativi.
- Anticorpo HCV negativo, o Anticorpo HCV positivo, ma HCV RNA negativo.
- L'antigene di superficie dell'HBV e l'anticorpo centrale dell'HBV sono entrambi negativi. Se uno qualsiasi dei precedenti risultati è positivo, è necessario rilevare il titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico e il numero di copie inferiore a 1×103 copie/ml può essere incluso nel gruppo.
- LVEF ≥ 50% all'ecocardiografia cardiaca.
- Le donne in età fertile devono essere confermate da un test di gravidanza che non sono gravide e sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo del test ed entro ≥ 12 mesi dopo l'ultima dose. Le donne durante la gravidanza e l'allattamento non possono partecipare. Devono essere prese misure contraccettive durante il periodo del test ed entro ≥3 mesi dopo l'ultima dose.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Secondo il punteggio della New York Heart Association (NYHA), i pazienti con malattie cardiache di grado II o superiore (compreso il grado II);
- Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in età fertile che si sono rifiutate di adottare adeguate misure contraccettive durante questo studio.
- Coloro che sono allergici agli ingredienti di rituximab o hanno una costituzione allergica più grave;
- Ipogammaglobulinemia grave.
- Emorragia massiva attiva degli organi interni (inclusa emorragia gastrointestinale, emorragia alveolare, emorragia intracranica, ecc.);
- Infezione attiva incontrollata (inclusa infezione polmonare, infezione intestinale, ecc.);
- L'antigene di superficie dell'HBV e/o l'anticorpo centrale dell'HBV sono positivi e il test del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico conferma l'esistenza di pazienti con epatite B attiva.
- Grave malattia mentale;
- Pazienti che non erano conformi durante lo studio e/o il periodo di follow-up.
- Partecipa contemporaneamente ad altri ricercatori clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo sano
Maschio o femmina sano di età compresa tra 2 e 80 anni con risultati negativi del test quantitativo EBV-DNA nell'ultima settimana.
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Nessun intervento
|
Pazienti CAEBV o EBV-HLH
Pazienti di età compresa tra 2 e 80 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici per CAEBV o EBV-HLH. I criteri diagnostici per il CAEBV come definiti nella classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità recentemente rivista comprendono sintomi simil-IM persistenti per più di tre mesi, aumento del DNA dell'EBV (>10^2,5 copie/mg) nel sangue periferico, evidenza istologica di malattia d'organo e RNA dell'EBV o proteina virale nei tessuti colpiti. I pazienti con diagnosi di EBV-HLH devono soddisfare cinque dei seguenti otto criteri diagnostici HLH-2004:
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EBV-DNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
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L'efficacia del trattamento è definita: copie/ml di EBV-DNA nel sangue periferico diventano negative e i tessuti coinvolti (come linfonodi, midollo osseo, pelle, ecc.) sono negativi al test EBER o il numero di copie di EBV è diminuito di oltre 2 ordini di grandezza, ma è comunque positivo.
|
Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
|
6 mesi
|
CAEBV Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
|
La risposta completa (CR) è stata definita come numero di copie di EBV-DNA al di sotto del limite inferiore di rilevazione (<5,0×10^2 copie/ml) per almeno 4 settimane. La risposta parziale (PR) è stata definita come riduzione ≤ 1/100 del numero di copie del DNA di EBV e il criterio CR non è stato soddisfatto. Il mancato raggiungimento di almeno PR è stato definito come nessuna risposta (NR). Inoltre, è stata valutata anche la principale manifestazione clinica del CAEBV, tra cui febbre, astenia, danno epatico (aumento di ALT e AST), rash cutaneo, citopenia e linfoadenopatia. |
Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
|
EBV-HLH Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
|
Una risposta completa (CR) è stata definita come normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio di HLH, compresi i livelli di sCD25, ferritina e trigliceridi; emoglobina; conta dei neutrofili; conta piastrinica; e alanina aminotransferasi (ALT). Una risposta parziale (PR) è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 era > 1,5 volte diminuito; ferritina e trigliceridi sono diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 10 ^ 9/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a > 0,5 × 10 ^ 9/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% fino a >2,0 × 10^9/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione dell'ALT di almeno il 50%. |
Variazione rispetto a prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con blocco del PD-1.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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