Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærpleie Internett-basert depresjonsforebygging for ungdom (CATCH-IT) også kjent som å fremme ungdomshelse (CATCH-IT)

19. august 2019 oppdatert av: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Primærpleie Internett-basert depresjonsforebygging for ungdom (promotering av ungdomshelse-PATH)

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien på flere steder er å finne ut om et revidert CATCH-IT (Internettbasert depresjonsforebyggingsprogram) er mer effektivt enn en generell helseopplæringsintervensjon på Internett (helseutdanning) på tenåringer i alderen 13–18 (inkludert) . Det er en hypotese om at tenåringer i CATCH-IT vil vise lavere nivåer av deprimert humør og/eller opprettholde lavere depressive skårer over 2 års langtidsoppfølging sammenlignet med tenåringer i helseutdanningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere mål og hypoteser er gitt nedenfor:

-Mål 1: Å finne ut om CATCH-IT depresjonsforebyggende intervensjon forhindrer eller forsinker alvorlige depressive episoder, så vel som episoder med ikke-affektiv lidelse, sammenlignet med HELSEUTDANNELSE.

Hypotese 1: Sammenlignet med ungdom i HELSEUTDANNELSE-tilstanden, vil ungdom tildelt CATCH-IT ha et lavere risikoforhold for alvorlige depressive episoder og episoder med ikke-affektiv lidelse over 2 år.

-Mål 2: Å finne ut om deltakere i CATCH-IT-gruppen viser raskere gunstige endringer av depressive symptomer/og/eller sårbarhet/beskyttende faktorer sammenlignet med HELSEUTDANNELSE-gruppen.

Hypotese 2: Sammenlignet med ungdom i HELSEUTDANNELSE-tilstanden, vil ungdom i CATCH-IT-programmet demonstrere en brattere skråning med forbedrede symptomer og færre deprimerte dager over 2 år.

-Mål 3: Å finne ut om deltakere i CATCH-IT-programmet rapporterer lavere opplevd utdanningssvikt, høyere livskvalitet, høyere helserelatert livskvalitet og lavere forekomst av andre psykiske lidelser (angst, rus-/alkoholbruk) sammenlignet med til deltakere i HELSEOPPLÆRING.

Hypotese 3: Sammenlignet med ungdom i HELSEUTDANNELSE-gruppen, vil ungdom i CATCH-IT-programmet vise raskere fordeler i redusert utdanningssvikt, forbedret livskvalitet og færre lidelser over 2 år.

-Mål 4: Å finne ut for hvem (moderatorer) blant 13-18 åringer (inklusive) og hvordan (formidlere) CATCH-IT-programmet fungerer.

Hypotese 4.1: CATCH-IT-effekter vil bli moderert av seks domener: (1) demografiske/kulturelle faktorer, (2) sårbarhetsfaktorer/uønskede hendelser, (3) motivasjon, (4) legeforhold, (5) foreldre/barn med- sykelig psykopatologi, og (6) behandling.

Hypotese 4.2: Forholdet mellom CATCH-IT-deltakelse og reduksjon i depressive episoder vil bli mediert av tilslutning til Internett, motivasjonsintervjutroskap ettersom de endrer sårbarhetsfaktorer (f.eks. motivasjon, kognisjon og sosial støtte) og reaksjoner på uønskede hendelser, som igjen påvirker sannsynligheten for episoder.

Undersøkende mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen fra lege/sykepleier og kontorsykepleier/medisinsk assistent perspektiv, samt å beskrive praksis i forhold til den medisinske hjemmemodellen.

Undersøkende mål 2: Å finne ut om CATCH-IT har et gunstig kostnad-nytte-forhold og/eller kostnadseffektivitet på <$50 000/uførhetsjustert leveår sammenlignet med HELSEUTDANNELSE-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • ACCESS Healthcare Systems
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Healthcare Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Health Care
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • Children's Clinic
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Franciscan St. Margaret Health
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481-8203
        • Wellesley Center for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom:

(A) Ungdom i alderen 13 til 18 som er engelsktalende. (B) Ungdom må oppleve forhøyet nivå av depressive symptomer på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala (score >/= 16). (C) Ungdom vil bli inkludert hvis de har en tidligere historie med depresjon, angst, eksternaliserende symptomer eller rusmisbruk. Ungdom som presenterer seg i delvis remisjon fra en alvorlig depressiv episode ved baseline vil bli screenet på nytt etter 2 måneder ved å bruke telefonskjermen for å sikre at episoden er fullstendig remittert før randomisering eller tilgang til studieintervensjon. De som ikke remitterer fullt ut etter to måneder vil bli ekskludert.

Foreldre:

*Foreldre til kvalifiserte ungdommer

Leger (PCP) eller NP:

*Lege på noen av studiestedene

Helsepersonell:

*Praksis i primærhelsetjenesten i minimum 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  • Gjeldende DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Nåværende terapi for depresjon, eller ta antidepressiva (f.eks. SSRI, TCA, MAO-hemmere, bupropion, nefazodon, mirtazapin, venlafaksin);
  • Nåværende CES-D-score >35;
  • DSM-IV diagnose av schizofreni (nåværende eller tidligere) eller bipolar affektiv lidelse;
  • Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming eller dysfunksjon;
  • Betydelig lesevansker (minimum sjette klasses lesenivå basert på foreldrenes rapport), mental retardasjon eller utviklingshemming;
  • Alvorlig overhengende selvmordsrisiko (som bestemt ved godkjenning av gjeldende selvmord på CES-D eller i KSADS-intervju) eller andre forhold som kan kreve umiddelbar psykiatrisk sykehusinnleggelse
  • Psykotiske trekk eller lidelser, eller mottar for tiden psykotrope medisiner
  • Ekstremt, nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (større enn eller lik 2 på CRAFFT).

Foreldre:

  • Ikke kvalifisert barn
  • Ikke-engelsktalende

Leger:

*Ingen

Helsepersonell:

*Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA IMOT

200 randomiserte tenåringer 13-18 år (inklusive) vil bli registrert i nettprogrammet som inneholder 14 moduler fokusert på ulike terapeutiske teknikker, en boosterøkt på 6 moduler på slutten av nettprogrammet og tre 15 minutters besøk hos primærlegen. for å diskutere fordeler og ulemper med programmet.

Foreldre vil også bli invitert til å delta i et partnering online program som involverer 4 moduler online og 1 valgfri modul. De vil deretter bli bedt om å delta i tre 15-minutters intervjuer med et medlem av studieteamet for å diskutere fordeler og ulemper med programmet.
Atferdsmessig: TA IMOT
Den inneholder 14 moduler fokusert på atferdsaktivering, kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi og en robusthetsbyggende modell, inkludert elementer som fortellinger, videodagbøker, ferdighetsbyggingsøvelser og et booster-program (ennå ikke igangsatt) med 6 moduler som involverer interaksjon med en levende terapeut. Det inkluderer også tre 15-minutters møter med primærhelsepersonell ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Disse møtene er fokusert på den motiverende intervjutilnærmingen der pasienten og legen snakker om de psykiske/fysiske helsemålene til pasienten og bestemmer den beste tilnærmingen for pasienten ved å la pasienten få fulle innspill i planen.
Andre navn:
  • CATCH-IT 2
  • CATCH-IT 3
Ingen inngripen: Helse utdanning

200 randomiserte tenåringer i alderen 13-18 år (inkludert) mottar et nettbasert program med 14 moduler som fokuserer på generell helseopplæring, depresjon, kosthold, trening, hygiene og sikkerhet.

Foreldre vil også bli invitert til å delta i et nettbasert program med 4 moduler som også fokuserer på generell helseundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major depressiv episode (stor og underterskel)
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kiddie Schedule of Affective Disorders Scale (KSADS) brukes til å evaluere for nåværende og tidligere depressiv episode på hvert tidspunkt (intervall mellom tidspunkter). Forekomsten av den første depressive episoden ble bestemt av Depression Symptom Rating (DSR). Vi vurderte en skåre som indikerer minst subterskel major depresjon (en DSR på ≥3+) for å være en depressiv episode. DSR 4 og over og 5 alene vil også bli vurdert.
0, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deprimert humør
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 24 måneder
Senter for epidemiologiske studier av depresjon (CES-D)-skala - Endring i CES-D-poengsum mellom grupper (CATCH-IT & HEALTHED) i løpet av studiens varighet og for hvert vurderingspunkt
0, 2, 6, 12, 24 måneder
Sårbarhetsfaktorer
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 24 måneder
Søskenliste over forskjellserfaring, (SIDE), Barn/foreldre-rapport over foreldreadferd (CRPBI - tenåring og forelder), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ - tenåring og forelder), Beck Hopelessness Scale, Adolescent Life Events Questionnaire (ALEQ) (ikke alle mål til enhver tid)
0, 2, 6, 12, 18, 24 måneder
Livskvalitet, utdanningssvikt og andre psykiske lidelsessymptomer eller episoder
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 24 måneder
Mastens statusspørreskjema, Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsskala , skala for utdanningssvikt, endring i skalaer for SCARED, Disruptive Behavior Disorder Scale (DBD - tenåring og forelder), CRAFFT (rusmisbruk), SCARED (angst), Global Assessment Skala (GAS, bedømmerskåre fra KSADS-svar) score (ikke alle mål til enhver tid).
0, 2, 6, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Internett-bruk
Tidsramme: kontinuerlig tiltak
Teller antall logger/emne (over 2 år), antall innskrevne tegn, antall klikk på hver side, tid brukt på hver økt og total tid brukt på nett og sosiokulturell relevansskala.
kontinuerlig tiltak
Gjennomføring
Tidsramme: 0, 2, 24 måneder
Endringer i opplevd gjennomførbarhet og gjennomføring av studien fra helsepersonell (leger, sykepleiere og ledere) fra baseline til fullføring av studien ved 24 måneder.
0, 2, 24 måneder
Motivasjon (ungdom)
Tidsramme: 0,2,12 måneder
Theory of Planned Behaviour Scale, Trans-Theoretical Model Scale
0,2,12 måneder
Demografisk informasjon
Tidsramme: 0,2,6,12,24 måneder
vurderer alder, høyde, vekt, kontaktinformasjon, rase, etnisitet, hjemmedemografi, utdanningsnivå til foreldre.
0,2,6,12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Northwestern University
NorthShore University HealthSystem
Advocate Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Wellesley College
Access Healthcare Systems
Infant Welfare Society
Franciscan St. Margaret Health - Franciscan Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, UIC
  • Hovedetterforsker: Tracy Gladstone, PHD, Wellesley Center for Women

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0505
  • 1R01MH090035-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på TA IMOT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere