- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084507
Wpływ pokarmowy tabletek GST-HG171 w połączeniu z rytonawirem u zdrowych chińskich uczestników
10 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Badanie wpływu żywności na tabletki GST-HG171 w połączeniu z rytonawirem u zdrowych chińskich uczestników
Przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, naprzemienne badanie z pojedynczą dawką, dwucyklami, dwiema sekwencjami, w celu oceny wpływu pożywienia na właściwości farmakokinetyczne GST-HG171 w skojarzeniu z rytonawirem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni poznaj treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
- Umiejętność przeprowadzenia badań zgodnie z wymogami planu testów;
- Uczestnicy (w tym partnerzy) wyrażają chęć podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat);
- Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
- Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Alergie (wiele leków i alergie pokarmowe);
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie paliły więcej niż 5 papierosów dziennie;
- Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków i/lub alkoholizm (wypijaj 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- u pacjenta w przeszłości występowała dysfagia lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie leku, w tym częste nudności lub wymioty spowodowane jakąkolwiek przyczyną;
- Czy masz jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
- zażywał badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
- Mają zamiar zażywać jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymu metabolizującego lek na 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, w tym silne inhibitory i induktory wpływające na enzym metabolizujący lek;
- Przyjmował jakiekolwiek leki lub zioła na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował leki dostępne bez recepty lub jakiekolwiek produkty witaminowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
- Zaszczepione w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie badania;
- Osoby, które przyjęły specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub wykonują intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które nie tolerują standardowych posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu (około 50% całkowitej liczby kalorii) i wysokokalorycznych (około 800–1000 kalorii) (dotyczy wyłącznie osób biorących udział w badaniu wpływu żywności);
- Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
- Kobiety karmiły piersią lub miały dodatni wynik ciąży w surowicy w okresie badań przesiewowych lub w trakcie badania;
- Kliniczne badania laboratoryjne wykażą nieprawidłowości i znaczenie kliniczne lub wykażą następujące choroby o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątrobę, nerwy, krew, układ hormonalny, nowotwór, płuca, chorobę immunologiczną, psychiczną lub sercowo-naczyniową) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym zapalenia wątroby typu B i C), antygenu/przeciwciała AIDS i przeciwciała Treponema pallidum;
- Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występuje od etapu badań przesiewowych do okresu przed podaniem badanego leku;
- Spożyta czekolada, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogatą w ksantynę na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
- Osoby, które mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub nadużywały narkotyków lub zażywały narkotyki w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Badacz uważa, że istnieją inni pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru na -12 godzin przed podaniem GST-HG171/rytonawiru, a następnie pojedyncza doustna dawka GST-HG171/rytonawiru na czczo.
Rytonawir będzie nadal podawany po 12 i 24 godzinach podawania GST-HG171.
|
Pojedyncza dawka doustna GST-HG171 300 mg (2 × tabletki 150 mg)/rytonawir 100 mg po posiłku lub na czczo o godzinie 0 w dniu 1
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru 100 mg na -12 godzin przed podaniem GST-HG171/rytonawiru oraz rytonawiru 100 mg zostanie podana 12 godzin i 24 godziny po podaniu GST-HG171/rytonawiru.
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru na -12 godzin przed podaniem GST-HG171/rytonawiru, następnie pojedyncza doustna dawka GST-HG171/rytonawiru po posiłku.
Rytonawir będzie nadal podawany po 12 i 24 godzinach podawania GST-HG171.
|
Pojedyncza dawka doustna GST-HG171 300 mg (2 × tabletki 150 mg)/rytonawir 100 mg po posiłku lub na czczo o godzinie 0 w dniu 1
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru 100 mg na -12 godzin przed podaniem GST-HG171/rytonawiru oraz rytonawiru 100 mg zostanie podana 12 godzin i 24 godziny po podaniu GST-HG171/rytonawiru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GST-HG171
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) GST-HG171
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUCostatni
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego o Ostatnie mierzalne stężenie (AUClast) GST-HG171
|
Dzień 1 przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mocz
Ramy czasowe: 120 godzin od podania GST-HG171
|
Całkowity odzysk substancji związanych z GST-HG171 w moczu
|
120 godzin od podania GST-HG171
|
kał
Ramy czasowe: 120 godzin od podania GST-HG171
|
Całkowity odzysk substancji związanych z GST-HG171 w kale
|
120 godzin od podania GST-HG171
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GST-HG171-I-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na GST-HG171/rytonawir
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdZakończonyZapalenie wątroby typu BChiny
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekrutacyjny
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie wątroby bChiny
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNieznany
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjnyFarmakokinetyka | Wpływ na jedzenie | Pojedyncza rosnąca dawka | Maksymalna stosowana dawkaChiny
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNieznanyZapalenie wątroby typu BChiny