Atferdsfarmakologisk undersøkelse av en ny buprenorfininduksjonsmetode blant personer som bruker fentanyl (NBIM)

Nye data tyder på at personer med fentanylbruk opplever langvarige, ubehagelige buprenorfininduksjoner som ofte kan resultere i tilfeller av utilsiktet utfelt abstinens. Buprenorfininduksjon i fentanyltiden kan ta flere dager, noe som er tidkrevende og øker risikoen for behandlingsslitasje. Nye metoder som overfører pasienter raskt og sikkert fra fentanyl til buprenorfin er nødvendig.

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av nalokson-tilrettelagte buprenorfininduksjoner blant individer med nylig fentanyleksponering. Prosjektet består av en enkelt stigende dosestudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av nalokson-tilrettelagte buprenorfininduksjoner.

Deltakere med opioidbruksforstyrrelse med fentanyleksponering som ikke får medisiner for opioidbruksforstyrrelser, vil fullføre en kort telefon eller online forhåndskontroll for å vurdere den første kvalifiseringen. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet av forskningspersonell for å fylle ut en personlig skjerm og informert samtykkeskjema med en medarbeider og diskutere studien før de gir frivillig informert samtykke til å delta. Skjermen inneholder strukturert demografi, rusmiddelbruk og generelle helsespørsmål fra standardvurderinger og fra internt utviklede undersøkelseselementer for å avgjøre studiespesifikk kvalifikasjon.

Kvalifiserte deltakere vil melde seg på et 2-3 dagers opphold ved en klinisk forskningsenhet ved Johns Hopkins University Bayview Campus. Gjennom hele oppholdet vil deltakerne gjennomføre hyppige tiltak for tilbaketrekning, sug og angst. Deltakere kan holdes på hydromorfon de første 24 timene avhengig av tidspunktet for deltakernes opptak. I et enkelt-stigende dosedesign vil etterforskerne gradvis vurdere toleransen til 4, 8, 16 og 24 mg buprenorfin etter administrering av nalokson (Narcan, 4 mg) blant 3 deltakere per dosetilstand (f.eks. vil 3 deltakere motta 4 mg buprenorfin etter administrering av nalokson, deretter vil 3 nye deltakere motta 8 mg buprenorfin etter administrering av nalokson, etc.). Umiddelbart før administrering av nalokson og i trinn på 15 minutter i 2 timer etter administrering av nalokson, vil deltakerne bli vurdert for opioidabstinenser. Disse vurderingene vil karakterisere naloksonindusert opioidabstinens og eventuelle bevis for buprenorfin-utfelt abstinens. Etter administrering av buprenorfin, hvis det ikke er tegn på buprenorfinutfelt abstinens innen 45 minutter, vil etterforskerne administrere en ny dose buprenorfin og fortsette å dosere deltakeren til deltakeren når stabilisering (mellom 16 mg og 24 mg). Deltakeren blir en ekstra natt for observasjon og vil bli utskrevet den tredje dagen. Alle deltakere vil bli utskrevet med en mangelvare buprenorfin og vil bli koblet til lege for fortsatt buprenorfinforskrivning. Den kliniske opiatavtaksskalaen (COWS) og den subjektive opiatavtaksskalaen (SOWS) vil bli vurdert med jevne mellomrom, flere ganger gjennom hele oppholdet for å overvåke abstinens.