- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660343
Ozonert olivenolje og lavnivålaserterapi i TMD-behandling
20. desember 2022 oppdatert av: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Evaluering av effekten av ozonisert olivenolje og lavnivålaserterapi i behandling av smerte hos individer med temporomandibulær lidelse
Målet med denne studien var å bestemme effekten av ozonisert olivenolje og lav-nivå laserterapi (LLLT) ved behandling av smerte hos individer med TMD.
I denne prospektive, randomiserte, delt munn, dobbeltblinde studien ble to forskjellige behandlingsmetoder brukt på pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
to ulike behandlingsmetoder ble brukt på pasientene.
Gruppe 1 (studiegruppe, én side av samme pasient): aktuell ozonisert olivenolje + LLLT; Gruppe 2 (den andre siden av samme pasient): Olivenolje med topisk ozon + LLLT (ikke aktivert).
Den ozoniserte olivenoljen ble påført lokalt tre ganger daglig i fire uker, LLLT ble påført uten kontakt i en avstand på 1 cm, og pasientene deltok på tre økter per uke i fire uker.
Før behandlingsstart, og etter 6 økter med laserterapi, ble pasientene evaluert.
(2 uker), etter 12 laserøkter (1 måned), og 3 måneder etter første økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Van Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år,
- Enkeltpersoner bør være litterære slik at de kan vurdere samtykkeskjemaet selv,
- Personer uten restriksjoner på bruk av medisiner som skal foreskrives under studien,
- Personer som ikke har blitt behandlet for kjeveleddssykdom de siste 3 månedene,
- Personer som ikke har brukt noen medisiner de siste to ukene,
- Personer som skal delta i studien må være bosatt i provinsen Van slik at deres vanlige poster kan fås,
- Personer uten systemisk sykdom,
- Personer med kroniske smerter, (smerter som har pågått og vart lenger enn seks måneder),
- Personer med bilaterale smerteplager,
- Personer uten manglende tenner,
- Personer uten åpent bitt og/eller kryssbitt,
Ekskluderingskriterier:
- Personer med indre lidelser og/eller inflammatoriske leddlidelser og/eller leddlyd, 25
- Personer som har gjennomgått intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer på kjeveleddet,
- Personer med patologi i temporomandibulær ledd,
- Personer med mulighet for enten å være gravide, er gravide eller ammende,
- Personer som ikke vil delta på postoperative kontroller,
- Personer som bruker andre rusmidler enn de som er anbefalt,
- Personer som er allergiske mot noen av stoffene og materialene som skal brukes gjennom hele studien,
- Personer med kontraindikasjoner mot ozon- eller laserterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ozonisert olivenolje
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivenolje, viskositet ved 25°C 55mPas, relativ tetthet gr/ml (20°C) 0,98 pyknometer, ozonisert olivenolje, 100 ml flaske, Olive Farm, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM ), Olivenolje brukes 3 ganger om dagen, hver dag i fire uker.
Pasientene ble bedt om å spraye tre ganger på hver side.
For å sikre engasjement ble Oljebeholdere merket i midten, som pasienten måtte bruke frem til etiketten de to første ukene, og den resterende mengden i de to andre ukene.
|
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivenolje, viskositet ved 25°C 55mPas, relativ tetthet gr/ml (20°C) 0,98 pyknometer, 100 ml flaske.
|
Eksperimentell: Ozonbehandlet olivenolje med lavt nivå laserterapi
(810 nm diodelaser, 3,4 j/cm2 energitetthet, 0,5w effekt, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min for hver side) ble påført uten kontakt i en avstand på 1 cm, de mest smertefulle punktene i musklene som ble diagnostisert under den første undersøkelsen ble bestrålt med sirkulære bevegelser og pasientene ble innkalt til 3 økter per uke over fire uker.
|
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivenolje, viskositet ved 25°C 55mPas, relativ tetthet gr/ml (20°C) 0,98 pyknometer, 100 ml flaske.
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivenolje, viskositet ved 25°C 55mPas, relativ tetthet gr/ml (20°C) 0,98 pyknometer, ozonisert olivenolje, 100 ml flaske og 810 nm diodelaser, 3,4 j/cm2 energitetthet, 0,5w effekt, OST DEN7A/DEN4A 810, 2 min for hver side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Forbehandling
|
Pasienter vil bli bedt om å markere smerteintensiteten på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg mellom 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
|
Forbehandling
|
Smertevurdering
Tidsramme: Etterbehandling (etter 2 uker)
|
Pasienter vil bli bedt om å markere smerteintensiteten på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg mellom 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
|
Etterbehandling (etter 2 uker)
|
Smertevurdering
Tidsramme: Etterbehandling (etter 1 måned)
|
Pasienter vil bli bedt om å markere smerteintensiteten på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg mellom 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
|
Etterbehandling (etter 1 måned)
|
Smertevurdering
Tidsramme: Etterbehandling (etter 3 måneder)
|
Pasienter vil bli bedt om å markere smerteintensiteten på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg mellom 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
|
Etterbehandling (etter 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17.06.2020/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMD
-
University of L'AquilaFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjent
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkjent
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentTMDIran, den islamske republikken
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Fullført
-
Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, PolandFullført