- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412562
M3VAS-validering i polsk befolkning
9. mai 2024 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS) validering i polsk befolkning diagnostisert med alvorlig depressiv episode
Lavt humør og anhedoni representerer de grunnleggende symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Likevel er det foreløpig ingen standardisert visuell analog skala tilgjengelig for å vurdere omfanget av begge symptomene samtidig.
Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS) er et nyutviklet verktøy for deltakere til å selvvurdere kjernesymptomer på depresjon: humørkvalitet, nytelsesopplevelse (anhedoni) og suicidalitet.
Til tross for at suicidalitet ikke er et primært symptom, er det inkludert på grunn av dets kritiske relevans for sikkerhet.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere intensiteten og frekvensen av opplevelsene deres i løpet av de foregående to ukene ved å merke en 100 mm ugradert linje.
En forsker vil da tilordne en numerisk verdi basert på merkets posisjon, ved å bruke venstre kant som 0 og høyre som 100.
Den totale poengsummen, ved å kombinere de tre symptomene, varierte fra 0 (minimum) til 300 (maksimum).
M3VAS viste gode psykometriske egenskaper i den britiske befolkningen.
I denne studien er målet å vurdere de psykometriske egenskapene til skalaen i den polske befolkningen diagnostisert med alvorlig depressiv episode innen alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Alina Wilkowska, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 584 46 50
- E-post: alina.wilkowska@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Aleksander Kwaśny, MD
- Telefonnummer: +48 58 584 46 50
-
Hovedetterforsker:
- Alina Wilkowska, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aleksander Kwaśny, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter henvist til tertiær referanseenhet for stemningslidelser med MDD- eller BD-diagnose, for tiden enten med nåværende depresjon eller euthymic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose gitt av DSM-5 kriterier:
Major depressiv lidelse (MDD) Bipolar lidelse (BD)
Ekskluderingskriterier:
Diagnose gitt av DSM-5 kriterier:
Psykotiske lidelser Aktuell mani eller hypomani innen bipolar lidelse (BD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Major Depressive Episode
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Disorder (BD), som bestemt av en psykiater.
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS) og 16-element Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å analysere intern konsistens og faktoranalyse
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å analysere konvergent validitet med The Maudsley 3-item Visual Analogue Scale (M3VAS)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M3VAS_PL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia