Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Compared to Infanrix®Hexa in Healthy Peruvian Infants

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine in Comparison to Infanrix®Hexa, at 2-4-6 Months of Age in Healthy Peruvian Infants

The study aims to confirm that, in Peruvian infants, the investigational DTaP-IPV Hep B-PRP~T vaccine has immunological and safety profiles that are comparable to those of the control vaccine that is already marketed (Infanrix®Hexa)

Primary Objective:

To demonstrate that the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP~T combined vaccine induces an immune response that is at least as good as the response following Infanrix®Hexa in terms of seroprotection rates to HB, one month after a three-dose primary series (2, 4 and 6 months)

Secondary Objectives:

  • To describe in each group the immunogenicity to vaccine components (for DTaP-IPV-Hep B-PRP~T and Infanrix®Hexa) one month after the third dose of the primary series.
  • To assess the overall safety in each group one month after each dose of the primary series and through the entire study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The present trial will involve two-month old Peruvian infants, randomly assigned to receive three doses of either the investigational or the control vaccine at 2, 4, and 6 months of age.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  • Two month old infant (50 to 71 days old) on the day of inclusion, of either gender
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Mother negative for Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) in approximately the last 30 days of pregnancy (≥ 36 weeks of amenorrhea) or in the 30 days post partum
  • Informed consent form signed by both parents. If one or both parent(s) are under 18 years of age, the subject's grandparent(s) should also sign. An independent witness should also sign if the parent(s)/grandparent(s) are illiterate
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • Received Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine between birth and one month of life in agreement with the national immunization calendar.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Congenital or acquired immunodeficiency, or immunosuppressive therapy such as long-term (for more than 2 weeks) systemic corticosteroid therapy within the last four weeks
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Blood or blood-derived products received since birth
  • Any vaccination in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Any planned vaccination during the trial (until Visit 06), except the study vaccines, rotavirus vaccine and pneumococcal conjugate vaccines
  • Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s) (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically)
  • Previous vaccination against pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infection(s)
  • Known personal or maternal history of Human Immunodeficiency Virus, hepatitis B or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of seizures
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T vaccine group
Biologiczny: DTaP IPV HB PRP~T vaccine
0.5 mL, Intramuscular
Aktywny komparator: Group 2
Infanrix® Hexa vaccine group
Biologiczny: DTaP-HB-IPV and Haemophilus influenzae type b
0.5 mL, Intramuscular
Inne nazwy:
  • Infanrix® Hexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Achieving Seroprotection for Anti Hep-B After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Day 150 (1 month after dose 3)
Anti-hepatitis B (Hep B) antibodies were measured by chemiluminescence detection. Seroprotection was defined as a titer ≥ 10 mIU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Achieving Seroprotection to Vaccine Antigens After a Primary Series Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Ramy czasowe: Day 150 (1 month after dose 3)

Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria. Seroprotection criteria were defined as:

Criteria 1: Anti-Hep B titer ≥ 10 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 0.15 µg/mL; Anti-diphtheria titer ≥ 0.01 IU/mL.

Criteria 2: Anti-Hep B titer ≥ 100 mIU/mL; Anti-PRP titer ≥ 1 µg/mL; Anti-diphtheria titer or ≥ 0.1 IU/mL.
Day 150 (1 month after dose 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies to Vaccine Antigens After a Primary Series of Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Ramy czasowe: Day 150 (1 month after dose 3)
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for hepatitis B (Hep B), by Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenzae type b (PRP), and by toxin neutralization test for diphtheria.
Day 150 (1 month after dose 3)
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Solicited Systemic Reactions After Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Infanrix Hexa™ Vaccine.
Ramy czasowe: Day 0 up to Day 7 after each injection

Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia, Irritability.

Grade 3 reactions were defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of injected limb is reduced; Erythema and Swelling ≥ 5 cm; Pyrexia > 39.5ºC; Vomiting ≥ 6 episodes per 24 hour or requiring parenteral hydration; Crying, > 3 hours; Somnolence, sleeping most of the time or difficult to wake up; Anorexia refuses ≥ 3 feeds/meals or refuses most feeds/meals; Irritability inconsolable.
Day 0 up to Day 7 after each injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3L17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na DTaP IPV HB PRP~T vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami