Ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki kandydata na HIV po podaniu jednej dawki chlorochiny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 52 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem na ten temat.
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Dobry ogólny stan zdrowia bez znaczącej historii medycznej lub wyników badania fizykalnego.
• Ujemny na przeciwciała anty-HBc i anty-wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
• stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
• ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
• zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do czasu zakończenia badania.
• Wcześniejszy udział i ukończenie badania NCT00434512.
• Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionki podane w badaniu NCT00434512.
• Pacjenci muszą być gotowi zaakceptować wyniki testu na obecność wirusa HIV. Osoby, które zdecydują się nie otrzymywać wyników badań, nie będą rejestrowane.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna wartość laboratoryjna powyżej normalnego zakresu dla azotu mocznikowego, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub klinicznie istotna wartość laboratoryjna powyżej lub poniżej normalnego zakresu dla hemoglobiny, zgodnie z oceną badacza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od szczepienia.
• Otrzymanie medycznie wskazanych szczepionek podjednostkowych lub zabitych (np. grypy, pneumokoków) lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu (w tym skórna próba tuberkulinowa) w ciągu <= 21 dni poprzedzających i planowanych <= 21 dni po podaniu badanej szczepionki.
• Odbiór produktów krwiopochodnych 120 dni przed szczepieniem.
• Odbiór immunoglobuliny 120 dni przed szczepieniem.
• Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zaburzenie krwotoczne, które zostało zdiagnozowane przez lekarza; np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym.
• Historia poważnych działań niepożądanych szczepionek, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
• Historia nadwrażliwości na chlorochinę lub którykolwiek składnik leku.
• Historia nadwrażliwości na aminoglikozydy.
• Wyniki badań okulistycznych podczas badań przesiewowych.
• Wcześniejsze podawanie 4-aminochinoliny w poprzednim roku lub przez okres dłuższy niż 1 rok.
• Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Historia chorób układu krwiotwórczego.
• Historia miastenii gravis.
• Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia neurologicznego lub napadu.
• Historia niedoboru odporności lub zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym aktywna łuszczyca.
• Historia cukrzycy typu I lub typu II, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą.
• Choroby tarczycy, w tym historia usunięcia tarczycy i rozpoznania wymagające leczenia.
• Astma wymagająca codziennej profilaktyki sterydami lub długo działającymi β-agonistami.
• Astma niestabilna definiowana jako:
• Nagłe ostre ataki pojawiające się w mniej niż trzy godziny bez wyraźnego wyzwalacza.
• Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Astma wywołana jedzeniem lub winem.
• Znana wrażliwość na siarczyny lub aspirynę.
• Historia poważnej wady wrodzonej.
• Historia zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii.
• Historia nowotworów złośliwych.
• Splenektomia.
• Chorobliwa otyłość.
• Klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
• Osoby z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub substancji.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Wcześniejsze włączenie do badania szczepionek przeciw HIV innego niż badanie NCT00434512.
• Tester jest seropozytywny w kierunku HIV, jak określono na podstawie wyników przeprowadzonych testów.