Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc postępujący po co najmniej jednej wcześniejszej terapii choroby przerzutowej

Kryteria przyjęcia:

• NSCLC potwierdzony patologicznie lub cytologicznie
• Etap IIIB lub etap IV.
• Pacjent spełniający kryterium A lub B:

A) Progresja po co najmniej 1 linii leczenia systemowego (IV lub doustnego) w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej. Musi dostarczyć dokumentację, że leczenie ogólnoustrojowe dotyczyło miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, a także skan lub ocenę w celu wykazania progresji. Promieniowanie nie liczy się jako 1 linia.

B) Pacjenci, u których doszło do progresji w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, również kwalifikują się bez leczenia choroby przerzutowej (na przykład pacjent w stadium I jest poddawany resekcji, otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową, a następnie dochodzi do progresji do wątroby (obecnie stopień IV) w ciągu 6 miesiące chemioterapii). Promieniowanie nie liczy się jako 1 linia.

• Ablacja zaawansowanego raka płuc jest rozważana przez lekarza prowadzącego w celu leczenia lub zapobiegania objawom, takim jak ból, krwawienie lub niedrożność. Dla tego kryterium wymagana jest pisemna dokumentacja od lekarza medycyny.
• Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby, które nie będzie leczone ablacją. Witryny wysyłające potwierdzenie, które zmiany chorobowe mierzalnej choroby nie zostaną usunięte w celu śledzenia odpowiedzi.
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
• Brak przerzutów do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, u których przerzuty usunięto przez resekcję chirurgiczną lub poddano radioterapii stereotaktycznej lub nożowi gamma, u których w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia MRI nie wykazało aktywnej choroby.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Wymagane wstępne parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni od włączenia do badania: Granulocyty ≥ 1000/µl; liczba płytek krwi ≥75 000/µl; bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/ µl; Kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy mg/dl; Bilirubina < 1,5x górna granica normy; AspAT ≤ 3 x górna granica normy.
• Wiek > 18 lat
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich barierowych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i do 2 miesięcy po jego zakończeniu.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klinicznie istotną przewlekłą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami, które modulują funkcję limfocytów T, zdefiniowanymi jako anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
• Stany wymagające obecnie leków immunosupresyjnych
• Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Skaza krwotoczna lub koagulopatia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie ablacji.
• Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (objawy dławicy spoczynkowej) lub dławicą piersiową o nowym początku (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia alloprzeszczepu narządu, nawet jeśli nie przyjmuje się leków immunosupresyjnych
• Ciąża lub karmienie piersią.