Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенный немелкоклеточный рак легкого, прогрессирующий после как минимум одной предшествующей терапии метастатического заболевания

13 февраля 2020 г. обновлено: howard safran

Ниволумаб и абляция у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, прогрессирующим после как минимум одной предшествующей терапии метастатического заболевания: исследование фазы II исследовательской группы онкологии Университета Брауна

Ниволумаб снимает ингибирование иммунной системы против рака человека. Драматическая и устойчивая активность наблюдалась при прогрессирующем раке легкого. Абляция может стимулировать иммунную систему путем воздействия на новые опухолевые антигены. Поскольку опухоли, которые экспрессируют PD-L1, с большей вероятностью будут реагировать на ниволумаб, если абляция увеличивает экспрессию PD-L1 (что не изучалось), это лечение может повышать активность ниволумаба как в обработанном участке, так и в других, необработанных участках. , опухоли. Абляция уже одобрена FDA для лечения рака. Ниволумаб недавно был одобрен FDA для лечения второй линии распространенного плоскоклеточного НМРЛ. Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, обладает ли комбинация ниволумаба и аблации более высокой системной активностью, чем ранее сообщалось о монотерапии ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

См. сводку выше

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
  • Стадия IIIB или стадия IV.
  • Пациент, отвечающий любому критерию A или B:

А) Прогрессирование по крайней мере после 1 линии системного лечения (в/в или перорально) по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания. Необходимо предоставить документацию о том, что системное лечение было либо местнораспространенным, либо метастатическим, а также сканирование или оценка, чтобы показать прогрессирование. Радиация не считается за 1 линию.

B) Пациенты с прогрессированием в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии также имеют право на лечение без лечения метастатического заболевания (например, пациент со стадией I заболевания подвергается резекции, получает системную химиотерапию, а затем прогрессирует в печень (теперь стадия IV) в течение 6 месяцев химиотерапии). Радиация не считается за 1 линию.

  • Абляция при прогрессирующем раке легкого рассматривается лечащим врачом для лечения или предотвращения таких симптомов, как боль, кровотечение или обструкция. Для этого критерия доктор медицины требует письменной документации.
  • По крайней мере, 1 место измеримого заболевания, которое не будет лечиться абляцией. Сайты для отправки подтверждения, на которых поражение поддающегося измерению заболевания не будет удалено для отслеживания ответа.
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и лучевой терапии
  • Отсутствие метастазов в головной мозг, за исключением пациентов, у которых метастазы были удалены хирургической резекцией или подверглись стереотаксическому облучению или гамма-ножу без признаков активного заболевания на МРТ в течение 28 дней после начала лечения.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Необходимые лабораторные параметры в течение 14 дней после включения в исследование: Гранулоциты ≥ 1000/мкл; количество тромбоцитов ≥75 000/мкл; абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мкл; креатинин ≤ 1,5x верхний предел нормы мг/дл; Билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы; АСТ ≤ 3 x верхний предел нормы.
  • Возраст > 18 лет
  • Мужчины и женщины детородного возраста, включенные в это исследование, должны дать согласие на использование адекватных барьерных мер контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 2 месяцев после него.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей клинически значимого хронического аутоиммунного заболевания
  • Предварительная терапия антителами, которые модулируют функцию Т-клеток, определяемых как анти-CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • Состояния, в настоящее время требующие иммунодепрессантов
  • Известный анамнез ВИЧ или гепатита В или С
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному выполнению аблации.
  • Пациенты с нестабильной стенокардией (симптомы стенокардии в покое) или впервые возникшей стенокардией (начавшейся в течение последних 3 мес) или инфарктом миокарда в течение последних 6 мес.
  • Наличие в анамнезе аллотрансплантата органа, даже если он не принимал иммуносупрессивные препараты.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ниволумаб с абляцией

3 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в 1-й день +/- 3 дня каждые 2 недели до прогрессирования в течение максимум 2 лет.

Либо криоабляция, либо термическая абляция могут быть выполнены в соответствии со стандартной политикой учреждения.

В соответствии с поправкой № 7, представленной сайтам 17 ноября 2017 г., дозировка ниволумаба в соответствии с руководством FDA была изменена на фиксированную дозу 240 мг внутривенно каждые 2 недели. В поправке № 8, разосланной в центры 22 февраля 2017 г., доза ниволумаба была обновлена ​​до 3 мг/кг с максимальной дозой 240 мг для пациентов с массой тела, которая коррелирует с превышением этой дозы, вместо фиксированной дозы, вторичной по отношению к стандарту. институциональная практика и руководство FDA.
Лекарство: ниволумаб и абляция
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на комбинацию аблации и ингибитора PD-1 ниволумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых наблюдается прогрессирование после как минимум 1 предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания.
Временное ограничение: До 5 лет.
Оценка реакции опухоли с помощью сканирования через 12 недель после введения первой дозы ниволумаба и примерно каждые 12 недель после. После прогрессирования по RECIST будет проведено подтверждающее сканирование через 1 месяц, и это будет индикатором прогрессирования.
До 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
howard safran

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Howard Safran, MD, BrUOG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BrUOG 317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования ниволумаб и абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками